Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konverteringskirurgi for mavekræft med peritoneale metastaser (CONVERGENCE) (CONVERGENCE)

12. maj 2026 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere virkningen af konverteringskirurgi på den samlede overlevelse (OS) hos patienter med gastrisk cancer peritoneal metastaser (GCPM), som viser en god respons på preoperativ systemisk terapi (inklusive første-linje kemoterapi med eller uden målrettet terapi og/eller immunterapi) med eller uden peritoneal-retteret kemoterapi]. Hovedspørgsmålet, den sigter mod at besvare, er:

(i) Vil konverteringskirurgi være forbundet med forbedret samlet overlevelse (OS) hos patienter med GCPM, som responderer godt på preoperativ systemisk terapi, sammenlignet med patienter, der ikke gennemgår kirurgi? (ii) Vil livskvaliteten være sammenlignelig eller forbedret hos patienter, der gennemgår konverteringskirurgi, sammenlignet med patienter, der modtager palliativ kemoterapi, målt ved QLQ-C30-spørgeskemaet?

Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne Arm 1 (Konverteringskirurgi med systemisk terapi (inklusive 1L kemoterapi +/- målrettet terapi +/- immunterapi) +/- peritoneal-retteret kemoterapi) med Arm 2 (systemisk terapi alene (inklusive 1L kemoterapi +/- målrettet terapi +/- immunterapi) +/- peritoneal-retteret kemoterapi) for at se, om konverteringskirurgien vil være forbundet med forbedret samlet overlevelse (OS) i Arm 1.

Deltagere vil blive randomiseret til enten Arm 1 eller Arm 2.

  • For Arm 1 vil deltagerne gennemgå konverteringskirurgi og derefter fortsætte med systemisk terapi.
  • For Arm 2 vil deltagerne fortsætte med systemisk terapi.

Radiologisk vurdering vil blive udført hver 6. måned eller ved sygdomsprogression, alt efter hvad der kommer først.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • GCPM påvist ved kirurgisk udforskning og påvist ved histologi eller cytologi
  • Primær GC ikke resekeret
  • Alder > 21 (eller > 18 som tilladt af individuelle institutions gennemsynsudvalg)

Eksklusionskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder
  • Tidligere kirurgisk behandling for GC involverende resektion
  • Klinisk eller radiologisk progression under 1. linje systemisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konverteringskirurgi med systemisk terapi (herunder 1. linje kemoterapi +/- målrettet terapi +/- immunoterapi)
Procedure: Konverteringsoperation
Konverteringskirurgi med systemisk terapi (inklusive 1L-kemoterapi +/- målrettet terapi +/- immunoterapi) +/- peritonealdirigeret kemoterapi
Aktiv komparator: systemisk terapi (herunder 1L-kemoterapi +/- målrettet terapi +/- immunterapi) +/- peritoneal d
Medicin: Systemisk terapi/Standardbehandling
systemisk terapi (inklusive 1L-kemoterapi +/- målrettet terapi +/- immunterapi) +/- peritonealt rettet kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 36 måneder.
Tid fra randomisering til død af enhver årsag.
Patienter i live eller mistet til opfølgning ved analyse vil blive censureret på den sidste kendte dato for at være i live.
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 36 måneder.
Tid fra randomisering til radiologisk eller klinisk recidiv (Arm 1) eller progression (Arm 2), eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Patienter, der er i live og uden recidiv/progression, vil blive censureret på den dato, hvor de sidst var kendt sygdomsfrie.
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 36 måneder.
Kirurgiske resultater
Tidsramme: Fra kirurgi til 90 dage efter operationen og op til afslutningen af opfølgningen efter 36 måneder for sene hændelser.
Forekomst af postoperative komplikationer graderet efter Clavien-Dindo-klassifikationen.
Fra kirurgi til 90 dage efter operationen og op til afslutningen af opfølgningen efter 36 måneder for sene hændelser.
Livskvalitet - Global Helbredsstatus (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline og planlagte opfølgende besøg op til 36 måneder.
Ændring i global helbredsstatus/kvalitet-af-liv-score ved anvendelse af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Skala 0-100; højere score indikerer bedre global helbred/kvalitet af liv.
Baseline og planlagte opfølgende besøg op til 36 måneder.
Livskvalitet - Gastro-øsofageale symptomer (EORTC QLQ-OG25)
Tidsramme: Baseline og planlagte opfølgende besøg op til 36 måneder.
Ændring i symptomspecifikke scorer ved brug af EORTC QLQ-OG25-modulet, der vurderer øvre GI-symptomer og behandlingsrelaterede bivirkninger.
Skala 0-100; højere scorer indikerer værre symptomer.
Baseline og planlagte opfølgende besøg op til 36 måneder.
Livskvalitet - Generel Helbredsstatus (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline og planlagte opfølgende besøg op til 36 måneder.
Ændring i EQ-5D-5L sundhedsstatusindeks (interval -0,594 til 1,0; højere indikerer bedre sundhed) og visuel analog skala (VAS 0-100; højere indikerer bedre opfattet sundhed).
Baseline og planlagte opfølgende besøg op til 36 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbejdspartnere

M.D. Anderson Cancer Center
Karolinska University Hospital
Chinese University of Hong Kong
Universita di Verona
University Hospital, Montpellier
Erasmus Medical Center
Seoul National University Hospital
University of Oxford
University Hospital, Lille
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Queen Mary Hospital, Hong Kong
University of Lyon
Antoni van Leeuwenhoek Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2034

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024/00052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner