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Konversionschirurgie bei Magenkrebs mit Peritonealkarzinose (KONVERGENZ) (CONVERGENCE)

12. Mai 2026 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Konversionschirurgie bei Magenkrebs mit Peritonealkarzinose (CONVERGENCE)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkung von Konversionschirurgie auf das Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit peritonealen Metastasen von Magenkrebs (GCPM) zu bewerten, die gut auf eine präoperative systemische Therapie (einschließlich First-Line-Chemotherapie mit oder ohne zielgerichtete Therapie und/oder Immuntherapie) mit oder ohne peritoneale Chemotherapie ansprechen.].
Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, lautet:

(i) Wird Konversionschirurgie mit einem verbesserten Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit GCPM assoziiert sein, die gut auf die präoperative systemische Therapie ansprechen, im Vergleich zu Patienten, die sich keiner Operation unterziehen?
(ii) Wird die Lebensqualität bei Patienten, die sich einer Konversionschirurgie unterziehen, vergleichbar oder verbessert sein im Vergleich zu Patienten, die palliative Chemotherapie erhalten, gemessen durch den QLQ-C30-Fragebogen?

Falls es eine Vergleichsgruppe gibt: Die Forscher werden Arm 1 (Konversionschirurgie mit systemischer Therapie (einschließlich 1L-Chemotherapie +/- zielgerichtete Therapie +/- Immuntherapie) +/- peritoneale Chemotherapie) mit Arm 2 (nur systemische Therapie (einschließlich 1L-Chemotherapie +/- zielgerichtete Therapie +/- Immuntherapie) +/- peritoneale Chemotherapie) vergleichen, um zu sehen, ob die Konversionschirurgie mit einem verbesserten Gesamtüberleben (OS) in Arm 1 assoziiert sein wird.

Die Teilnehmer werden entweder Arm 1 oder Arm 2 randomisiert zugeteilt.

  • Für Arm 1 werden die Teilnehmer zur Konversionschirurgie gehen und dann die systemische Therapie fortsetzen.
  • Für Arm 2 werden die Teilnehmer die systemische Therapie fortsetzen.

Eine radiologische Beurteilung wird alle 6 Monate oder bei Krankheitsprogress durchgeführt, je nachdem, was früher eintritt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • GCPM bei chirurgischer Exploration nachgewiesen und durch Histologie oder Zytologie belegt
  • Primäres GC nicht reseziert
  • Alter > 21 (oder > 18, sofern von den jeweiligen institutionellen Prüfungsausschüssen erlaubt)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Vorherige chirurgische Behandlung von GC mit Resektion
  • Klinisches oder radiologisches Fortschreiten während der Erstlinien-Systemtherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konversionschirurgie mit systemischer Therapie (einschließlich Chemotherapie der 1. Linie +/- zielgerichtete Therapie +/- Immuntherapie)
Verfahren: Konversionschirurgie
Konversionschirurgie mit systemischer Therapie (einschließlich Chemotherapie der ersten Linie +/- zielgerichtete Therapie +/- Immuntherapie) +/- peritonealer Chemotherapie
Aktiver Komparator: systemische Therapie (einschließlich 1L-Chemotherapie +/- zielgerichtete Therapie +/- Immuntherapie) +/- peritoneale d
Arzneimittel: Systemische Therapie/Standardtherapie
systemische Therapie (einschließlich 1L-Chemotherapie +/- zielgerichtete Therapie +/- Immuntherapie) +/- peritoneal gerichtete Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 36 Monaten.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse am Leben oder verloren gegangen sind, werden zum letzten bekannten Zeitpunkt, zu dem sie lebten, zensiert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 36 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 36 Monaten.
Zeit von der Randomisierung bis zum radiologischen oder klinischen Rezidiv (Arm 1) oder zur Progression (Arm 2) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Patienten, die am Leben sind und ohne Rezidiv/Progression, werden zum Datum der letzten bekannten Erkrankungsfreiheit zensiert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 36 Monaten.
Chirurgische Ergebnisse
Zeitfenster: Von der Operation bis zu 90 Tagen postoperativ und bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 36 Monaten für Spätkomplikationen.
Inzidenz postoperativer Komplikationen, klassifiziert nach der Clavien-Dindo-Klassifikation.
Von der Operation bis zu 90 Tagen postoperativ und bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 36 Monaten für Spätkomplikationen.
Lebensqualität - Allgemeiner Gesundheitszustand (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline und geplante Folgebesuche bis zu 36 Monaten.
Veränderung des globalen Gesundheitszustands-/Lebensqualitäts-Scores unter Verwendung des European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Skala 0-100; höhere Werte weisen auf einen besseren globalen Gesundheitszustand/Lebensqualität hin.
Baseline und geplante Folgebesuche bis zu 36 Monaten.
Lebensqualität - gastroösophageale Symptome (EORTC QLQ-OG25)
Zeitfenster: Baseline- und geplante Folgebesuche bis zu 36 Monate.
Änderung der symptomspezifischen Scores unter Verwendung des EORTC QLQ-OG25-Moduls zur Bewertung von oberen GI-Symptomen und behandlungsbedingten Nebenwirkungen.
Skala 0–100; höhere Scores deuten auf stärkere Symptome hin.
Baseline- und geplante Folgebesuche bis zu 36 Monate.
Lebensqualität - Allgemeiner Gesundheitszustand (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline- und geplante Nachuntersuchungen bis zu 36 Monaten.
Veränderung des EQ-5D-5L Gesundheitsstatus-Index (Bereich -0,594 bis 1,0; höhere Werte zeigen bessere Gesundheit an) und visuelle Analogskala (VAS 0-100; höhere Werte zeigen bessere wahrgenommene Gesundheit an).
Baseline- und geplante Nachuntersuchungen bis zu 36 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center
Karolinska University Hospital
Chinese University of Hong Kong
Universita di Verona
University Hospital, Montpellier
Erasmus Medical Center
Seoul National University Hospital
University of Oxford
University Hospital, Lille
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Queen Mary Hospital, Hong Kong
University of Lyon
Antoni van Leeuwenhoek Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024/00052

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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