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Chirurgia di Conversione per il Cancro Gastrico con Metastasi Peritoneali (CONVERGENCE) (CONVERGENCE)

12 maggio 2026 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'impatto della chirurgia di conversione sulla sopravvivenza globale (OS) in pazienti con metastasi peritoneali da cancro gastrico (GCPM) che mostrano una buona risposta alla terapia sistemica preoperatoria (inclusa chemioterapia di prima linea con o senza terapia mirata e/o immunoterapia) con o senza chemioterapia diretta peritoneale. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

(i) La chirurgia di conversione sarà associata a un miglioramento della sopravvivenza globale (OS) nei pazienti con GCPM che rispondono bene alla terapia sistemica preoperatoria, rispetto ai pazienti che non si sottopongono a intervento chirurgico? (ii) La qualità della vita sarà comparabile o migliorata nei pazienti che si sottopongono a chirurgia di conversione rispetto ai pazienti che ricevono chemioterapia palliativa, misurata tramite il questionario QLQ-C30?

Se esiste un gruppo di confronto: I ricercatori confronteranno il Braccio 1 (Chirurgia di conversione con terapia sistemica (inclusa chemioterapia di 1a linea +/- terapia mirata +/- immunoterapia) +/- chemioterapia diretta peritoneale) con il Braccio 2 (solo terapia sistemica (inclusa chemioterapia di 1a linea +/- terapia mirata +/- immunoterapia) +/- chemioterapia diretta peritoneale) per verificare se la chirurgia di conversione sarà associata a un miglioramento della sopravvivenza globale (OS) nel Braccio 1.

I partecipanti saranno randomizzati al Braccio 1 o al Braccio 2.

  • Per il Braccio 1, i partecipanti si sottoporranno a chirurgia di conversione e poi continueranno la terapia sistemica.
  • Per il Braccio 2, i partecipanti continueranno la terapia sistemica.

La valutazione radiologica sarà effettuata ogni 6 mesi o alla progressione della malattia, a seconda di quale si verifichi prima.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • GCPM rilevato durante l'esplorazione chirurgica e dimostrato da istologia o citologia
  • GC primario non resecato
  • Età > 21 (o > 18 come consentito dai comitati di revisione istituzionali individuali)

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Trattamento chirurgico precedente per GC che coinvolge la resezione
  • Progressione clinica o radiologica durante il trattamento sistemico di prima linea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia di conversione con terapia sistemica (compresa chemioterapia di 1a linea ± terapia mirata ± immunot
Procedura: Chirurgia di Conversione
Chirurgia di conversione con terapia sistemica (inclusa chemioterapia di 1a linea +/- terapia mirata +/- immunoterapia) +/- chemioterapia diretta peritoneale
Comparatore attivo: terapia sistemica (inclusa chemioterapia di 1a linea +/- terapia mirata +/- immunoterapia) +/- peritoneale
Droga: Terapia Sistemica/Cura Standard
terapia sistemica (inclusa chemioterapia di 1a linea +/- terapia mirata +/- immunoterapia) +/- chemioterapia diretta peritoneale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del follow-up a 36 mesi.
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I pazienti vivi o persi al follow-up al momento dell'analisi saranno censurati alla data dell'ultima notizia di vita.
Dal reclutamento alla fine del follow-up a 36 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 36 mesi.
Tempo dalla randomizzazione alla recidiva radiologica o clinica (Braccio 1) o alla progressione (Braccio 2), o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. I pazienti vivi e senza recidiva/progressione saranno censurati alla data dell'ultima notizia di assenza di malattia.
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 36 mesi.
Risultati chirurgici
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento chirurgico fino a 90 giorni dopo l'operazione, e fino al termine del follow-up a 36 mesi per eventi tardivi.
Incidenza delle complicanze postoperatorie classificate secondo la classificazione di Clavien-Dindo.
Dal momento dell'intervento chirurgico fino a 90 giorni dopo l'operazione, e fino al termine del follow-up a 36 mesi per eventi tardivi.
Qualità della Vita - Stato di Salute Globale (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Visite basali e di follow-up programmate fino a 36 mesi.
Variazione del punteggio dello stato di salute globale/qualità della vita utilizzando il Questionario sulla Qualità della Vita del Nucleo 30 dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-C30).
Scala 0-100; punteggi più alti indicano una migliore salute globale/QoL.
Visite basali e di follow-up programmate fino a 36 mesi.
Qualità della Vita - Sintomi Gastro-Esofagei (EORTC QLQ-OG25)
Lasso di tempo: Visite basali e di follow-up programmate fino a 36 mesi.
Cambiamento nei punteggi specifici dei sintomi utilizzando il modulo EORTC QLQ-OG25 per valutare i sintomi gastrointestinali superiori e gli effetti collaterali correlati al trattamento. Scala 0-100; punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
Visite basali e di follow-up programmate fino a 36 mesi.
Qualità della Vita - Stato di Salute Generale (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Visite basali e di follow-up programmate fino a 36 mesi.
Cambiamento nell'indice di stato di salute EQ-5D-5L (intervallo -0,594 a 1,0; valori più alti indicano una salute migliore) e scala analogica visiva (VAS 0-100; valori più alti indicano una salute percepita migliore).
Visite basali e di follow-up programmate fino a 36 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center
Karolinska University Hospital
Chinese University of Hong Kong
Universita di Verona
University Hospital, Montpellier
Erasmus Medical Center
Seoul National University Hospital
University of Oxford
University Hospital, Lille
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Queen Mary Hospital, Hong Kong
University of Lyon
Antoni van Leeuwenhoek Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2034

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/00052

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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