Neuromuskulær og Multi-Omics Synergi af Kombineret Kreatin × HMB Supplementering Plus Træning til Forbedring af Muskelfunktion ved Sarkopenisk Skrøbelighed (MULTI-FRAIL)
28. april 2026 opdateret af: Juan Francisco Mielgo, Universidad de Burgos
Effekter af Kreatinmonohydrat og β-Hydroxy-β-Methylbutyrat-tilskud kombineret med Multicomponenttræning på Fysisk Præstation, Kognitiv Funktion, Skrøbelighed og Livskvalitet hos Institucionaliserede Ældre: Et Randomiseret Dobbeltblindt Crossover Klinisk Studie
Sarkopeni og skrøbelighed er udbredt blandt institutionelle ældre og er hovedbidragydere til funktionelt forfald, nedsat mobilitet og tab af selvstændighed. Kreatinmonohydrat (CRE) og β-hydroxy-β-methylbutyrat (HMB) er ernæringssammensætninger, der kan forbedre muskelmetabolismen og styrken. Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, crossover kliniske forsøg har til formål at evaluere de kombinerede effekter af CRE- og HMB-tilskud under et struktureret flerkomponent træningsprogram for institutionelle ældre i Burgos, Spanien.
I alt 70 voksne i alderen ≥65 år vil deltage. Hver deltager vil modtage to 8-ugers interventionsfaser (CRE+HMB eller placebo) adskilt af en 4-ugers udvaskningsperiode. Tilskuddet vil blive kombineret med et vejledt flerkomponent træningsprogram.
Primære resultater omfatter funktionel fysisk præstation (Short Physical Performance Battery, Timed Up and Go), ernæringstilstand og daglige aktiviteter. Sekundære mål omfatter kognitiv funktion, inflammatoriske biomarkører, oxidativ stress-indikatorer, hormonstatus, kropsammensætning og livskvalitet. Dette forsøg forventes at generere nye beviser for fordelene ved at kombinere målrettede ernæringsstrategier med træning for at forbedre muskelfunktion og velvære hos skrøbelige, institutionelle ældre.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, crossover kliniske forsøg undersøger de kombinerede effekter af kreatinmonohydrat (CRE) og β-hydroxy-β-methylbutyrat (HMB)-tilskud under et struktureret multicomponent træningsprogram hos institutionaliserede ældre voksne. Sarkopeni og skrøbelighed er almindelige tilstande i denne befolkning og er forbundet med funktionel handicap, øget sundhedsydelsesforbrug og reduceret livskvalitet. Både CRE og HMB har vist potentiale til at forbedre muskelproteinsyntese, styrke og metabolisk modstandskraft. Deres kombinerede effekter, når de kombineres med systematisk motion, er stadig underundersøgt i institutionaliserede omgivelser.
Studiepopulation og design Halvfjerds voksne i alderen ≥65 år, der bor på Fuentecillas plejehjem (Diputación Provincial de Burgos, Spanien), vil blive rekrutteret. Deltagere vil blive randomiseret (1:1) til at modtage enten CRE+HMB eller placebo i 8 uger, efterfulgt af en 4-ugers udvaskningsperiode, og derefter krydse over til den alternative tilstand. Randomisering vil blive stratificeret efter køn og aldersgruppe ved hjælp af en computer-genereret sekvens administreret af en uafhængig undersøger.
Intervention Deltagere vil indtage 3 g/dag af CRE og 3 g/dag af HMB (som kalciumsalt) eller tilsvarende placebo. Kosttilskud vil blive tilberedt i identiske poser og administreret af plejepersonale med vand eller juice. Alle deltagere vil gennemføre et overvåget multicomponent træningsprogram (fire sessioner/uge, ~60 min/session), inklusive modstand, balance, koordination og fleksibilitetstræning. Træningsintensiteten vil blive tilpasset individuelt ved hjælp af Borg-skalaen for opfattet anstrengelse.
Resultater og vurderinger Målinger vil blive indsamlet på fire tidspunkter: T0 (baseline), T1 (post-intervention), T2 (post-udvaskning) og T3 (post-crossover).
Vurderinger inkluderer:
- Fysisk funktion: SPPB, Timed Up and Go (TUG).
- Ernæringsmæssig status: Mini Nutritional Assessment (MNA).
- Aktiviteter i dagligdagen: Barthel Index.
- Muskelstyrke: håndgreb (hydraulisk dynamometer), ben/ryg dynamometri, 30-sekunders armcurl test.
- Kognition: MMSE og Eurotest.
- Livskvalitet: WHOQOL-BREF.
Biologiske målinger Venøse blodprøver vil blive analyseret for inflammatoriske markører (CRP, IL-6, TNF-α), oxidativ stress markører (GSH/GSSG, TBARS, MDA), antioxidantkapacitet (TAC) og hormonel status (cortisol, testosteron, SHBG). Kropskomposition vil blive målt ved DXA.
Statistisk analyse Gentagne målinger ANOVA justeret for køn, alder og behandlingsperiode vil blive anvendt. Post-hoc parvise sammenligninger vil bruge Bonferroni-korrektion. Effektstørrelser (partiel η²) vil blive rapporteret. Signifikans er sat til p < 0,05.
Etik og databeskyttelse Studiet blev godkendt af etikudvalget ved University of Burgos (IR 24/2023) og registreret på ClinicalTrials.gov. Skriftlig informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere eller deres juridiske repræsentanter. Alle data vil blive pseudonymiseret og opbevaret sikkert i overensstemmelse med GDPR og spanske databeskyttelsesregler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Castille and León
-
Burgos, Castille and León, Spanien, 09002
- Residencia de Mayores Fuentes Blancas (Diputación Provincial de Burgos)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Institutionaliserede ældre (≥65 år) bosiddende på Fuentes Blancas Plejehjem (Diputación de Burgos).
- Klinisk diagnose af skrøbelighed eller sarkopeni ifølge validerede kriterier (f.eks. Fried-fænotype, SPPB ≤ 9, eller lav ALMI målt med DEXA).
- Evne til at deltage i et motionsprogram vurderet af lægepersonalet.
- Skriftligt informeret samtykke givet af deltageren eller, hvis kognitivt nedsat, af en juridisk autoriseret repræsentant.
Eksklusionskriterier:
- Svær nyreinsufficiens (eGFR < 30 mL/min/1,73m²) eller leversvigt.
- Avanceret hjertesvigt (NYHA klasse III-IV) eller ustabil kardiovaskulær sygdom.
- Aktiv cancer eller andre alvorlige medicinske tilstande, der kontraindicerer deltagelse.
- Svær kognitiv nedsættelse (MMSE < 10), der forhindrer overholdelse af programmet uden plejers støtte.
- Kendt allergi eller intolerance over for kreatin, HMB eller inulin.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder.
- Enhver tilstand, der efter lægeholdets vurdering kan kompromittere sikkerheden eller overholdelsen af interventionen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kreatin + HMB + Træning
Deltagerne modtager i alt 6 g/dag af pulver bestående af 3 g/dag af kreatinmonohydrat og 3 g/dag af β-hydroxy-β-methylbutyrat (HMB), administreret én gang dagligt, kombineret med et overvåget flerkomponent-træningsprogram i 12 uger.
|
Sækker indeholdende kreatinmonohydrat anvendt som et aktivt kosttilskud.
Administreret én gang dagligt i interventionsperioden.
Supervised træningssessioner, 4 gange om ugen (~60 minutter hver), inklusive styrke-, udholdenheds-, balance-, koordinations- og fleksibilitetstræning.
Intensiteten tilpasset deltagernes funktionelle status (Borg skala 6-9).
Udført gennem hele 12-ugers interventionsperioden.
Pakninger indeholdende calcium β-hydroxy-β-methylbutyrat brugt som et aktivt kosttilskud.
Administreres én gang dagligt i interventionsperioden.
|
|
Placebo komparator: Placebo + Motion
Deltagerne modtager i alt 6 g/dag cellulose (placebo), administreret en gang dagligt, kombineret med et vejledt flerkomponent motionsprogram i 12 uger.
|
Supervised træningssessioner, 4 gange om ugen (~60 minutter hver), inklusive styrke-, udholdenheds-, balance-, koordinations- og fleksibilitetstræning.
Intensiteten tilpasset deltagernes funktionelle status (Borg skala 6-9).
Udført gennem hele 12-ugers interventionsperioden.
Sækker indeholdende cellulose brugt som placebo-fyldstof for at matche kosttilskudets volumen, udseende og smag.
Administreres en gang dagligt, blandet med yoghurt eller juice, i interventionsperioden.
|
|
Aktiv komparator: Kreatin + Motion
Deltagerne modtager i alt 6 g/dag pulver bestående af 3 g/dag kreatinmonohydrat og 3 g/dag cellulose (placebofyldstof), administreret én gang dagligt, kombineret med et vejledt flerkomponent træningsprogram i 12 uger.
|
Sækker indeholdende kreatinmonohydrat anvendt som et aktivt kosttilskud.
Administreret én gang dagligt i interventionsperioden.
Supervised træningssessioner, 4 gange om ugen (~60 minutter hver), inklusive styrke-, udholdenheds-, balance-, koordinations- og fleksibilitetstræning.
Intensiteten tilpasset deltagernes funktionelle status (Borg skala 6-9).
Udført gennem hele 12-ugers interventionsperioden.
Sækker indeholdende cellulose brugt som placebo-fyldstof for at matche kosttilskudets volumen, udseende og smag.
Administreres en gang dagligt, blandet med yoghurt eller juice, i interventionsperioden.
|
|
Aktiv komparator: HMB + Træning
Deltagerne modtager i alt 6 g/dag af pulver, bestående af 3 g/dag af β-hydroxy-β-methylbutyrat (HMB) og 3 g/dag af cellulose (placebo-fyldstof), administreret én gang dagligt, kombineret med et overvåget flerkomponent motionsprogram i 12 uger.
|
Supervised træningssessioner, 4 gange om ugen (~60 minutter hver), inklusive styrke-, udholdenheds-, balance-, koordinations- og fleksibilitetstræning.
Intensiteten tilpasset deltagernes funktionelle status (Borg skala 6-9).
Udført gennem hele 12-ugers interventionsperioden.
Pakninger indeholdende calcium β-hydroxy-β-methylbutyrat brugt som et aktivt kosttilskud.
Administreres én gang dagligt i interventionsperioden.
Sækker indeholdende cellulose brugt som placebo-fyldstof for at matche kosttilskudets volumen, udseende og smag.
Administreres en gang dagligt, blandet med yoghurt eller juice, i interventionsperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Baseline, uge 12 (afslutning af intervention) og 3-måneders opfølgning
|
SPPB vurderer den fysiske funktion i nedre ekstremiteter gennem balance, ganghastighed og stoloprejsningskomponenter og genererer en totalscore mellem 0 og 12 (højere score indikerer bedre fysisk præstation).
Kun totalscoren vil blive analyseret som det primære resultat.
|
Baseline, uge 12 (afslutning af intervention) og 3-måneders opfølgning
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Baseline, uge 12 (slutningen af interventionen) og 3-måneders opfølgning
|
Tid i sekunder for at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende om, gå tilbage og sætte sig ned.
Lavere tider indikerer bedre mobilitet og balance.
|
Baseline, uge 12 (slutningen af interventionen) og 3-måneders opfølgning
|
|
Appendikulær Muskelmasse (ALM, kg) målt med DEXA
Tidsramme: Baseline, uge 12 (slutningen af interventionen) og 3-måneders opfølgning
|
Appendikulær muskelmasse (summen af arme og bens muskelvæv) målt i kilogram ved hjælp af DEXA.
Højere værdier indikerer større muskelmasse i lemmerne.
|
Baseline, uge 12 (slutningen af interventionen) og 3-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gribestyrke
Tidsramme: Baseline, uge 12 (afslutning af intervention) og 3-måneders opfølgning
|
Maksimal isometrisk håndstyrke målt i kilogram ved hjælp af et valideret hydraulisk dynamometer (f.eks. Jamar Plus+).
Hver test udføres med den dominante hånd i siddeposition, albue i 90°. Bedste af tre forsøg registreres. |
Baseline, uge 12 (afslutning af intervention) og 3-måneders opfølgning
|
|
Styrke i ben og ryg (isometrisk)
Tidsramme: Baseline, uge 12 (slutningen af interventionen) og 3-måneders opfølgning
|
Maksimal isometrisk styrke i ben- og rygekstensormuskler vurderet i kilogram ved hjælp af et rygg-/bendynamometer (f.eks. Baseline Evaluation Dynamometer).
Deltagerne står på platformen og trækker en fast stang opad.
Bedste af to forsøg registreret.
|
Baseline, uge 12 (slutningen af interventionen) og 3-måneders opfølgning
|
|
Siddende Armcurl-test
Tidsramme: Baseline, uge 12 (afslutning af interventionen) og 3-måneders opfølgning
|
Dynamisk styrke/udholdenhed i overekstremiteterne målt som antallet af fulde armcurl-gentagelser på 30 sekunder med en 2 kg håndvægt til kvinder og en 4 kg håndvægt til mænd.
Deltagerne sidder oprejst uden armlæn.
|
Baseline, uge 12 (afslutning af interventionen) og 3-måneders opfølgning
|
|
Barthel-indeks
Tidsramme: Baseline, uge 12 (afslutning af intervention) og 3-måneders opfølgning
|
Måling af selvstændighed i daglige aktiviteter (spisning, bad, mobilitet, toilethåndtering osv.).
Scoren spænder fra 0 (fuldstændig afhængighed) til 100 (selvstændig).
|
Baseline, uge 12 (afslutning af intervention) og 3-måneders opfølgning
|
|
Mini Nutritional Assessment (MNA)
Tidsramme: Baseline, uge 12 (afslutning af intervention) og 3-måneders opfølgning
|
Valideret værktøj til screening og vurdering af ernæringstilstand hos ældre voksne.
Scoren spænder fra 0-30 (højere = bedre ernæringstilstand).
|
Baseline, uge 12 (afslutning af intervention) og 3-måneders opfølgning
|
|
Kognitiv Funktion - Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline, uge 12 (afslutning af intervention) og 3-måneders opfølgning
|
Kognitiv funktion vurderet ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE).
Scorer spænder fra 0 til 30, hvor højere scorer indikerer bedre kognition.
|
Baseline, uge 12 (afslutning af intervention) og 3-måneders opfølgning
|
|
Livskvalitet - Verdenssundhedsorganisationens Livskvalitet-Brief (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline, uge 12 (afslutning af intervention) og 3-måneders opfølgning
|
26-punkts valideret spørgeskema, der dækker fysiske, psykologiske, sociale og miljømæssige domæner. Scorer spænder fra 26 til 130; højere scorer indikerer en bedre opfattet livskvalitet. |
Baseline, uge 12 (afslutning af intervention) og 3-måneders opfølgning
|
|
Samlet muskelmasse (kg) målt med DEXA
Tidsramme: Baseline, uge 12 (afslutning af intervention) og 3-måneders opfølgning
|
Helekrops mager vævsmasse målt i kilogram ved brug af DEXA (Hologic Discovery eller GE Lunar system) med producentens software og standardiseret positionering.
Højere værdier indikerer større muskelmasse.
|
Baseline, uge 12 (afslutning af intervention) og 3-måneders opfølgning
|
|
Total fedtmasse (procent af kropsvægt) målt med DEXA
Tidsramme: Baseline, uge 12 (afslutning af intervention) og 3-måneders opfølgning
|
Fedtmasse i hele kroppen målt med DEXA og udtrykt som en procentdel af den samlede kropsvægt.
Højere værdier indikerer større fedtmasse. |
Baseline, uge 12 (afslutning af intervention) og 3-måneders opfølgning
|
|
Visceralt Fedtvæv (VAT, cm³) ved DEXA
Tidsramme: Baseline, uge 12 (slutningen af interventionen) og 3-måneders opfølgning
|
Viseralt fedtvæv (VAT) volumen estimeret ved DEXA i det androide område af interesse, udtrykt i kubikcentimeter (cm³).
Højere værdier indikerer større central fedme.
|
Baseline, uge 12 (slutningen af interventionen) og 3-måneders opfølgning
|
|
Hele-krop Knoglemineraldensitet (BMD, g/cm²) ved DEXA
Tidsramme: Baseline, uge 12 (slutningen af interventionen) og 3-måneders opfølgning
|
Hele kroppens BMD målt med DEXA, udtrykt i gram per kvadratcentimeter (g/cm²).
Højere værdier indikerer større knoglemineraltæthed.
|
Baseline, uge 12 (slutningen af interventionen) og 3-måneders opfølgning
|
|
Kognitiv Funktion - MEC (Spansk tilpasning af MMSE)
Tidsramme: Baseline, uge 12 (afslutning af intervention) og 3-måneders opfølgning
|
Kognitiv funktion vurderet ved hjælp af MEC (spansk version af MMSE).
Scoren spænder fra 0 til 35, hvor højere score indikerer bedre kognition.
|
Baseline, uge 12 (afslutning af intervention) og 3-måneders opfølgning
|
|
Antal fald
Tidsramme: Fra baseline til 3-måneders opfølgning
|
Forekomsten af fald registreret af sygeplejepersonalet i undersøgelsesperioden.
Enhed: antal hændelser pr. deltager.
Lavere tal indikerer bedre resultater.
|
Fra baseline til 3-måneders opfølgning
|
|
Antal indlæggelser
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders opfølgning
|
Forekomsten af hospitalsindlæggelser af enhver årsag.
Enhed: antal hændelser per deltager.
Lavere tal indikerer bedre resultater.
|
Fra baseline til 3 måneders opfølgning
|
|
Forekomst af luftvejs- og urinvejsinfektioner
Tidsramme: Baseline til 3-måneders opfølgning
|
Antal dokumenterede luftvejs- og/eller urinvejsinfektioner.
Enhed: antal hændelser pr. deltager.
Lavere tal indikerer bedre resultater.
|
Baseline til 3-måneders opfølgning
|
|
Forekomst af tryksår
Tidsramme: Baseline til 3-måneders opfølgning
|
Antal nye tryksår registreret af plejepersonalet.
Laveste tal indikerer bedre resultater.
|
Baseline til 3-måneders opfølgning
|
|
Forekomst af urin- eller afføringsinkontinens
Tidsramme: Baseline til 3-måneders opfølgning
|
Forekomst af urin- og/eller afføringsinkontinensepisoder registreret i kliniske journals.
Laveste tal indikerer bedre resultater. |
Baseline til 3-måneders opfølgning
|
|
Serum C-reaktivt protein (CRP, mg/L)
Tidsramme: Baseline, uge 12 (afslutning af interventionen)
|
CRP vil blive målt i serumprøver ved hjælp af en højfølsom ELISA.
Resultater udtrykt i mg/L.
Højere værdier indikerer større systemisk inflammation.
|
Baseline, uge 12 (afslutning af interventionen)
|
|
Interleukin-6 (IL-6, pg/mL)
Tidsramme: Baseline, uge 12 (afslutning af intervention)
|
Serum IL-6-koncentrationen vil blive målt ved ELISA og udtrykt i pg/mL.
Højere værdier indikerer større systemisk inflammation. |
Baseline, uge 12 (afslutning af intervention)
|
|
Tumor Nekrose Faktor-alfa (TNF-α, pg/mL)
Tidsramme: Baseline, uge 12 (afslutning af intervention)
|
Serum TNF-α-koncentrationen vil blive bestemt ved ELISA og udtrykt i pg/mL.
Højere værdier indikerer større systemisk inflammation.
|
Baseline, uge 12 (afslutning af intervention)
|
|
Reduceret Glutathion (GSH, µmol/L)
Tidsramme: Baseline, uge 12 (afslutning af intervention)
|
Plasma reduceret glutathion målt ved kolorimetrisk analyse og udtrykt i µmol/L.
Højere værdier indikerer bedre antioxidantstatus. |
Baseline, uge 12 (afslutning af intervention)
|
|
Oxideret Glutathion (GSSG, µmol/L)
Tidsramme: Baseline, uge 12 (afslutning af intervention)
|
Plasma oxideret glutathion målt ved kolorimetrisk analyse og udtrykt i µmol/L.
Højere værdier indikerer større oxidativ stress. |
Baseline, uge 12 (afslutning af intervention)
|
|
Thiobarbitursyre Reaktive Stoffer (TBARS, nmol MDA-ækvivalenter/mL plasma)
Tidsramme: Baseline, uge 12 (slut på intervention)
|
Lipid peroxidationsindeks målt som TBARS og udtrykt i nmol MDA-ækvivalenter/mL plasma.
Højere værdier indikerer større oxidativ stress.
|
Baseline, uge 12 (slut på intervention)
|
|
Malondialdehyd (MDA, µmol/L)
Tidsramme: Baseline, uge 12 (afslutning af intervention)
|
Plasma MDA bestemt spektrofotometrisk og udtrykt i μmol/L.
Højere værdier indikerer større oxidativ stress. |
Baseline, uge 12 (afslutning af intervention)
|
|
Total Antioxidant Kapacitet (TAC, mmol Trolox-ækvivalenter/L)
Tidsramme: Baseline, uge 12 (afslutning af intervention)
|
Plasma TAC målt ved hjælp af kolorimetrisk analyse og udtrykt som mmol Trolox-ækvivalenter/L.
Højere værdier indikerer bedre antioxidativ forsvar. |
Baseline, uge 12 (afslutning af intervention)
|
|
Relative udtryksniveauer for udvalgte cirkulerende mikroRNAer
Tidsramme: Baseline, uge 12 (afslutning af interventionen) og 3-måneders opfølgning
|
Ændringer i de relative udtryksniveauer for udvalgte cirkulerende mikroRNA'er forbundet med muskelmetabolisme, neuromuskulær funktion, inflammation, oxidativ stress og anabole signalveje.
MikroRNA'er vil blive kvantificeret fra perifere blodprøver ved hjælp af molekylære profileringsmetoder.
|
Baseline, uge 12 (afslutning af interventionen) og 3-måneders opfølgning
|
|
Relative udtryksniveauer for udvalgte eksosom-afledte mikroRNAer
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Ændringer i de relative ekspressionsniveauer af udvalgte eksosom-afledte mikroRNA'er relateret til muskel-funktion, betændelse og metabolisk regulering, analyseret fra cirkulerende ekstracellulære vesikler isoleret fra plasma-prøver.
|
Baseline og uge 12
|
|
Hyppighed af udvalgte genetiske varianter relateret til kreatin- og HMB-respons
Tidsramme: Baseline
|
Analyse af hyppigheden af udvalgte genetiske varianter relateret til muskelmetabolisme, anabole signaleringsveje og træningsrespons for at undersøge interindividuel variation i funktionelle og molekylære responser på kreatin- og HMB-tilskud.
|
Baseline
|
|
Relativ forekomst af udvalgte cirkulerende proteiner involveret i muskel- og inflammatoriske responser
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Ændringer i den relative overflod af udvalgte cirkulerende proteiner involveret i muskelmetabolisme, betændelse, oxidativ stress og funktionel tilpasning som reaktion på kreatin- og HMB-tilskud kombineret med motion.
Proteinoverflod vil blive vurderet ved hjælp af målrettede proteomiske tilgange.
|
Baseline og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Juan Mielgo-Ayuso, PhD, Universidad de Burgos
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cadore EL, Rodriguez-Manas L, Sinclair A, Izquierdo M. Effects of different exercise interventions on risk of falls, gait ability, and balance in physically frail older adults: a systematic review. Rejuvenation Res. 2013 Apr;16(2):105-14. doi: 10.1089/rej.2012.1397.
- Beaudart C, Zaaria M, Pasleau F, Reginster JY, Bruyere O. Health Outcomes of Sarcopenia: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2017 Jan 17;12(1):e0169548. doi: 10.1371/journal.pone.0169548. eCollection 2017.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169.
- Rezola-Pardo C, Rodriguez-Larrad A, Gomez-Diaz J, Lozano-Real G, Mugica-Errazquin I, Patino MJ, Bidaurrazaga-Letona I, Irazusta J, Gil SM. Comparison Between Multicomponent Exercise and Walking Interventions in Long-Term Nursing Homes: A Randomized Controlled Trial. Gerontologist. 2020 Sep 15;60(7):1364-1373. doi: 10.1093/geront/gnz177.
- Fernandez-Landa J, Calleja-Gonzalez J, Leon-Guereno P, Caballero-Garcia A, Cordova A, Mielgo-Ayuso J. Effect of the Combination of Creatine Monohydrate Plus HMB Supplementation on Sports Performance, Body Composition, Markers of Muscle Damage and Hormone Status: A Systematic Review. Nutrients. 2019 Oct 20;11(10):2528. doi: 10.3390/nu11102528.
- Fernandez-Landa J, Fernandez-Lazaro D, Calleja-Gonzalez J, Caballero-Garcia A, Cordova A, Leon-Guereno P, Mielgo-Ayuso J. Long-Term Effect of Combination of Creatine Monohydrate Plus beta-Hydroxy beta-Methylbutyrate (HMB) on Exercise-Induced Muscle Damage and Anabolic/Catabolic Hormones in Elite Male Endurance Athletes. Biomolecules. 2020 Jan 15;10(1):140. doi: 10.3390/biom10010140.
- Fernandez-Landa J, Fernandez-Lazaro D, Calleja-Gonzalez J, Caballero-Garcia A, Cordova Martinez A, Leon-Guereno P, Mielgo-Ayuso J. Effect of Ten Weeks of Creatine Monohydrate Plus HMB Supplementation on Athletic Performance Tests in Elite Male Endurance Athletes. Nutrients. 2020 Jan 10;12(1):193. doi: 10.3390/nu12010193.
- Holecek M. Beta-hydroxy-beta-methylbutyrate supplementation and skeletal muscle in healthy and muscle-wasting conditions. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Aug;8(4):529-541. doi: 10.1002/jcsm.12208. Epub 2017 May 10.
- Devries MC, Phillips SM. Creatine supplementation during resistance training in older adults-a meta-analysis. Med Sci Sports Exerc. 2014 Jun;46(6):1194-203. doi: 10.1249/MSS.0000000000000220.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2025
Først opslået (Faktiske)
10. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske processer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Skrøbelighed
- Betændelse
- Sarkopeni
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kemikalier
- Kulhydrater
- Aminosyrer
- Polymerer
- Makromolekylære stoffer
- Biomedicinske og tandmaterialer
- Fremstillede materialer
- Teknologi, industri og landbrug
- Polysaccharider
- Glukaner
- Guanidiner
- Amidiner
- Biopolymerer
- Cellulose
- Kreatin
Andre undersøgelses-id-numre
- UBU-FB-CREHMB-CRXO-2025
- IR 24/2023 (Anden identifikator: Ethics Committee Approval Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for de offentliggjorte resultater af denne kliniske undersøgelse (inklusive baselinekarakteristika og resultatmål), vil blive gjort tilgængelige for kvalificerede forskere på rimelig anmodning.
Data vil kun deles efter offentliggørelsen af de vigtigste resultater og efter godkendelse af et forskningsforslag og en dataadgangsaftale.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 6 måneder efter publicering af hovedresultaterne, i mindst 5 år.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere kan anmode om adgang ved at kontakte hovedforskeren (Prof. Juan Mielgo-Ayuso, Universidad de Burgos). Anmodninger vil blive gennemgået af studiet styregruppe. Adgang vil blive givet til kvalificerede forskere, hvis forslag er videnskabeligt og etisk forsvarlige, og som accepterer at underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .