Sinergia Neuromuscolare e Multi-Omica dell'Integrazione Combinata di Creatina × HMB Più Esercizio per Migliorare la Funzione Muscolare nella Sarcopenia Fragilità (MULTI-FRAIL)
28 aprile 2026 aggiornato da: Juan Francisco Mielgo, Universidad de Burgos
Effetti dell'Integrazione di Creatina Monoidrato e β-Hydroxy-β-Methylbutirrato Combinata con Esercizio Multicomponente sulle Prestazioni Fisiche, Funzione Cognitiva, Fragilità e Qualità della Vita negli Anziani Istituzionalizzati: Uno Studio Clinico Randomizzato in Doppio Cieco a Crossover
La sarcopenia e la fragilità sono prevalenti tra gli anziani istituzionalizzati e sono i principali fattori che contribuiscono al declino funzionale, alla ridotta mobilità e alla perdita di indipendenza. Il monoidrato di creatina (CRE) e il β-idrossi-β-metilbutirrato (HMB) sono composti nutrizionali che possono migliorare il metabolismo muscolare e la forza. Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e a crossover mira a valutare gli effetti combinati dell'integrazione di CRE e HMB durante un programma di esercizio multicomponente strutturato in anziani istituzionalizzati residenti a Burgos, Spagna.
Parteciperanno un totale di 70 adulti di età ≥65 anni. Ogni individuo riceverà due fasi di intervento di 8 settimane (CRE+HMB o placebo) separate da un washout di 4 settimane. L'integrazione sarà combinata con un programma di esercizio multicomponente supervisionato.
I principali esiti includono la performance fisica funzionale (Short Physical Performance Battery, Timed Up and Go), lo stato nutrizionale e le attività della vita quotidiana. Le misure secondarie includono la funzione cognitiva, i biomarcatori infiammatori, gli indicatori di stress ossidativo, lo stato ormonale, la composizione corporea e la qualità della vita. Si prevede che questo studio generi nuove evidenze sui benefici della combinazione di strategie nutrizionali mirate con l'esercizio per migliorare la funzione muscolare e il benessere negli anziani fragili e istituzionalizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e a disegno crossover indaga gli effetti combinati dell'integrazione di creatina monoidrato (CRE) e β-idrossi-β-metilbutirrato (HMB) durante un programma strutturato di esercizio multicomponente in anziani istituzionalizzati. La sarcopenia e la fragilità sono condizioni comuni in questa popolazione e sono associate a disabilità funzionale, aumento dell'utilizzo dei servizi sanitari e ridotta qualità della vita. Sia la CRE che l'HMB hanno dimostrato il potenziale di migliorare la sintesi proteica muscolare, la forza e la resilienza metabolica. I loro effetti combinati, quando abbinati all'esercizio sistematico, rimangono poco studiati in contesti istituzionalizzati.
Popolazione e Disegno dello Studio Settanta adulti di età ≥65 anni residenti nella Residenza per Anziani Fuentecillas (Diputación Provincial de Burgos, Spagna) saranno reclutati. I partecipanti saranno randomizzati (1:1) per ricevere CRE+HMB o placebo per 8 settimane, seguito da un periodo di washout di 4 settimane, e poi passeranno alla condizione alternativa. La randomizzazione sarà stratificata per sesso e gruppo di età utilizzando una sequenza generata al computer gestita da un investigatore indipendente.
Intervento I partecipanti consumeranno 3 g/giorno di CRE e 3 g/giorno di HMB (come sale di calcio) o placebo corrispondente. Gli integratori saranno preparati in bustine identiche e somministrati dal personale infermieristico con acqua o succo. Tutti i partecipanti completeranno un programma di esercizio multicomponente supervisionato (quattro sessioni/settimana, ~60 min/sessione), inclusi allenamenti di resistenza, equilibrio, coordinazione e flessibilità. L'intensità dell'esercizio sarà adattata individualmente utilizzando la Scala di Borg dello Sforzo Percepito.
Esiti e Valutazioni Le misurazioni saranno raccolte in quattro momenti: T0 (baseline), T1 (post-intervento), T2 (post-washout) e T3 (post-crossover).
Le valutazioni includono:
- Funzione fisica: SPPB, Timed Up and Go (TUG).
- Stato nutrizionale: Mini Nutritional Assessment (MNA).
- Attività della vita quotidiana: Indice di Barthel.
- Forza muscolare: handgrip (dinamometro idraulico), dinamometria gamba/schiena, test di flessione del braccio in 30 secondi.
- Cognizione: MMSE ed Eurotest.
- Qualità della vita: WHOQOL-BREF.
Misure Biologiche Campioni di sangue venoso saranno analizzati per marcatori infiammatori (PCR, IL-6, TNF-α), marcatori di stress ossidativo (GSH/GSSG, TBARS, MDA), capacità antiossidante (TAC) e stato ormonale (cortisolo, testosterone, SHBG). La composizione corporea sarà misurata mediante DXA.
Analisi Statistica Verrà utilizzata l'ANOVA a misure ripetute aggiustata per sesso, età e periodo di trattamento. I confronti a coppie post-hoc utilizzeranno la correzione di Bonferroni. Verranno riportate le dimensioni dell'effetto (η² parziale). La significatività è fissata a p < 0,05.
Etica e Protezione dei Dati Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Università di Burgos (IR 24/2023) e registrato su ClinicalTrials.gov. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti o dai loro rappresentanti legali. Tutti i dati saranno pseudonimizzati e archiviati in modo sicuro seguendo il GDPR e le normative spagnole sulla protezione dei dati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Castille and León
-
Burgos, Castille and León, Spagna, 09002
- Residencia de Mayores Fuentes Blancas (Diputación Provincial de Burgos)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Anziani istituzionalizzati (≥65 anni) residenti nella Casa di Riposo Fuentes Blancas (Diputación de Burgos).
- Diagnosi clinica di fragilità o sarcopenia secondo criteri validati (ad esempio, fenotipo di Fried, SPPB ≤ 9, o basso ALMI misurato con DEXA).
- Capacità di partecipare a un programma di esercizio fisico valutata dal personale medico.
- Consenso informato scritto fornito dal partecipante o, in caso di compromissione cognitiva, da un rappresentante legalmente autorizzato.
Criteri di esclusione:
- Insufficienza renale grave (eGFR < 30 mL/min/1.73m²) o insufficienza epatica.
- Scompenso cardiaco avanzato (classe NYHA III-IV) o malattia cardiovascolare instabile.
- Tumore attivo o altre condizioni mediche gravi che controindicano la partecipazione.
- Compromissione cognitiva grave (MMSE < 10) che impedisce l'adesione al programma senza supporto del caregiver.
- Allergia o intolleranza nota a creatina, HMB o inulina.
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio del team medico, possa compromettere la sicurezza o l'adesione all'intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Creatina + HMB + Esercizio
I partecipanti ricevono un totale di 6 g/giorno di polvere composta da 3 g/giorno di creatina monoidrato e 3 g/giorno di β-idrossi-β-metilbutirrato (HMB), somministrata una volta al giorno, combinata con un programma di esercizio multicomponente supervisionato per 12 settimane.
|
Bustine contenenti creatina monoidrato utilizzate come integratore alimentare attivo.
Somministrate una volta al giorno durante il periodo di intervento.
Sessioni di esercizio supervisionate, 4 volte a settimana (~60 minuti ciascuna), che includono allenamento di resistenza, endurance, equilibrio, coordinazione e flessibilità.
Intensità adattata allo stato funzionale dei partecipanti (scala Borg 6-9). Condotte durante il periodo di intervento di 12 settimane.
Bustine contenenti calcio β-idrossi-β-metilbutirrato utilizzate come integratore alimentare attivo.
Somministrato una volta al giorno durante il periodo di intervento.
|
|
Comparatore placebo: Placebo + Esercizio
I partecipanti ricevono un totale di 6 g/giorno di cellulosa (placebo), somministrato una volta al giorno, combinato con un programma di esercizio multicomponente supervisionato per 12 settimane.
|
Sessioni di esercizio supervisionate, 4 volte a settimana (~60 minuti ciascuna), che includono allenamento di resistenza, endurance, equilibrio, coordinazione e flessibilità.
Intensità adattata allo stato funzionale dei partecipanti (scala Borg 6-9). Condotte durante il periodo di intervento di 12 settimane.
Bustine contenenti cellulosa utilizzate come riempitivo placebo per eguagliare volume, aspetto e sapore dell'integratore.
Somministrate una volta al giorno, mescolate con yogurt o succo di frutta, durante il periodo di intervento.
|
|
Comparatore attivo: Creatina + Esercizio
I partecipanti ricevono un totale di 6 g/giorno di polvere composta da 3 g/giorno di creatina monoidrato e 3 g/giorno di cellulosa (riempitivo placebo), somministrata una volta al giorno, combinata con un programma di esercizio multicomponente supervisionato per 12 settimane.
|
Bustine contenenti creatina monoidrato utilizzate come integratore alimentare attivo.
Somministrate una volta al giorno durante il periodo di intervento.
Sessioni di esercizio supervisionate, 4 volte a settimana (~60 minuti ciascuna), che includono allenamento di resistenza, endurance, equilibrio, coordinazione e flessibilità.
Intensità adattata allo stato funzionale dei partecipanti (scala Borg 6-9). Condotte durante il periodo di intervento di 12 settimane.
Bustine contenenti cellulosa utilizzate come riempitivo placebo per eguagliare volume, aspetto e sapore dell'integratore.
Somministrate una volta al giorno, mescolate con yogurt o succo di frutta, durante il periodo di intervento.
|
|
Comparatore attivo: HMB + Esercizio
I partecipanti ricevono un totale di 6 g/giorno di polvere composta da 3 g/giorno di β-idrossi-β-metilbutirrato (HMB) e 3 g/giorno di cellulosa (riempitivo placebo), somministrata una volta al giorno, combinata con un programma di esercizio multicomponente supervisionato per 12 settimane.
|
Sessioni di esercizio supervisionate, 4 volte a settimana (~60 minuti ciascuna), che includono allenamento di resistenza, endurance, equilibrio, coordinazione e flessibilità.
Intensità adattata allo stato funzionale dei partecipanti (scala Borg 6-9). Condotte durante il periodo di intervento di 12 settimane.
Bustine contenenti calcio β-idrossi-β-metilbutirrato utilizzate come integratore alimentare attivo.
Somministrato una volta al giorno durante il periodo di intervento.
Bustine contenenti cellulosa utilizzate come riempitivo placebo per eguagliare volume, aspetto e sapore dell'integratore.
Somministrate una volta al giorno, mescolate con yogurt o succo di frutta, durante il periodo di intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Batteria Breve di Performance Fisica (SPPB)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 (fine dell'intervento) e follow-up a 3 mesi
|
La SPPB valuta la funzione fisica degli arti inferiori attraverso componenti di equilibrio, velocità del cammino e alzata dalla sedia, generando un punteggio totale che va da 0 a 12 (punteggi più alti indicano una migliore performance fisica).
Solo il punteggio totale verrà analizzato come outcome primario.
|
Baseline, settimana 12 (fine dell'intervento) e follow-up a 3 mesi
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 (fine dell'intervento) e follow-up a 3 mesi
|
Tempo in secondi per alzarsi da una sedia, camminare 3 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi.
Tempi più bassi indicano una migliore mobilità ed equilibrio.
|
Baseline, Settimana 12 (fine dell'intervento) e follow-up a 3 mesi
|
|
Massa Magra Appendicolare (ALM, kg) tramite DEXA
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 (fine dell'intervento) e follow-up a 3 mesi
|
Massa magra appendicolare (somma del tessuto magro di braccia e gambe) misurata in chilogrammi mediante DEXA.
Valori più elevati indicano una maggiore massa muscolare negli arti.
|
Baseline, settimana 12 (fine dell'intervento) e follow-up a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza di presa
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 (fine dell'intervento) e follow-up a 3 mesi
|
Forza di presa isometrica massima misurata in chilogrammi utilizzando un dinamometro idraulico validato (ad esempio, Jamar Plus+).
Ogni test eseguito con la mano dominante in posizione seduta, gomito a 90°.
Viene registrato il migliore dei tre tentativi.
|
Baseline, settimana 12 (fine dell'intervento) e follow-up a 3 mesi
|
|
Forza Isometrica di Gambe e Schiena
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 (fine dell'intervento) e follow-up a 3 mesi
|
Forza isometrica massima degli estensori delle gambe e della schiena valutata in chilogrammi utilizzando un dinamometro per schiena/gambe (ad esempio, Baseline Evaluation Dynamometer).
I partecipanti si posizionano sulla piattaforma e tirano verso l'alto una barra fissa.
Viene registrato il migliore di due tentativi.
|
Baseline, settimana 12 (fine dell'intervento) e follow-up a 3 mesi
|
|
Test di Flessione del Braccio da Seduto
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 (fine dell'intervento) e follow-up a 3 mesi
|
Forza/resistenza dinamica degli arti superiori misurata come numero di ripetizioni complete di curl con manubrio in 30 secondi utilizzando un manubrio da 2 kg per le donne e un manubrio da 4 kg per gli uomini.
I partecipanti sono seduti in posizione eretta senza braccioli.
|
Baseline, settimana 12 (fine dell'intervento) e follow-up a 3 mesi
|
|
Indice di Barthel
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 (fine dell'intervento) e follow-up a 3 mesi
|
Misura dell'indipendenza nelle attività della vita quotidiana (alimentazione, igiene personale, mobilità, uso del bagno, ecc.).
Il punteggio varia da 0 (dipendenza totale) a 100 (indipendente).
|
Baseline, Settimana 12 (fine dell'intervento) e follow-up a 3 mesi
|
|
Mini Nutritional Assessment (MNA)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 (fine dell'intervento) e follow-up a 3 mesi
|
Strumento validato per lo screening e la valutazione dello stato nutrizionale negli anziani.
Il punteggio varia da 0 a 30 (più alto = migliore stato nutrizionale). |
Baseline, settimana 12 (fine dell'intervento) e follow-up a 3 mesi
|
|
Funzione Cognitiva - Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 (fine dell'intervento) e follow-up a 3 mesi
|
Funzione cognitiva valutata utilizzando il Mini-Mental State Examination (MMSE).
I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore cognizione.
|
Baseline, settimana 12 (fine dell'intervento) e follow-up a 3 mesi
|
|
Qualità della Vita - Organizzazione Mondiale della Sanità Qualità della Vita-Breve (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 (fine dell'intervento) e follow-up a 3 mesi
|
Questionario validato di 26 voci che copre i domini fisico, psicologico, sociale e ambientale. I punteggi vanno da 26 a 130; punteggi più alti indicano una migliore qualità di vita percepita. |
Baseline, Settimana 12 (fine dell'intervento) e follow-up a 3 mesi
|
|
Massa Magra Totale (kg) tramite DEXA
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 (fine dell'intervento) e follow-up a 3 mesi
|
Massa magra corporea totale misurata in chilogrammi utilizzando DEXA (sistema Hologic Discovery o GE Lunar) con software del produttore e posizionamento standardizzato.
Valori più alti indicano una maggiore massa muscolare. |
Baseline, settimana 12 (fine dell'intervento) e follow-up a 3 mesi
|
|
Massa Grassa Totale (percentuale del peso corporeo) mediante DEXA
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 (fine dell'intervento) e follow-up a 3 mesi
|
Massa grassa corporea totale misurata con DEXA ed espressa come percentuale del peso corporeo totale.
Valori più elevati indicano una maggiore adiposità. |
Baseline, settimana 12 (fine dell'intervento) e follow-up a 3 mesi
|
|
Tessuto Adiposo Viscerale (TAV, cm³) mediante DEXA
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 (fine dell'intervento) e follow-up a 3 mesi
|
Volume del tessuto adiposo viscerale (VAT) stimato mediante DEXA nella regione di interesse addominale, espresso in centimetri cubi (cm³).
Valori più elevati indicano una maggiore adiposità centrale. |
Baseline, settimana 12 (fine dell'intervento) e follow-up a 3 mesi
|
|
Densità Minerale Ossea (BMD, g/cm²) del corpo intero tramite DEXA
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 (fine dell'intervento) e follow-up a 3 mesi
|
BMD corporea totale misurata tramite DEXA, espressa in grammi per centimetro quadrato (g/cm²).
Valori più alti indicano una maggiore densità minerale ossea.
|
Baseline, settimana 12 (fine dell'intervento) e follow-up a 3 mesi
|
|
Funzione Cognitiva - MEC (Adattamento Spagnolo del MMSE)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 (fine dell'intervento) e follow-up a 3 mesi
|
Funzione cognitiva valutata utilizzando il MEC (versione spagnola del MMSE).
I punteggi vanno da 0 a 35, con punteggi più alti che indicano una migliore cognizione. |
Baseline, settimana 12 (fine dell'intervento) e follow-up a 3 mesi
|
|
Numero di Cadute
Lasso di tempo: Da baseline a follow-up di 3 mesi
|
Incidenza delle cadute registrate dal personale infermieristico durante il periodo di studio.
Unità: numero di eventi per partecipante.
Valori più bassi indicano esiti migliori.
|
Da baseline a follow-up di 3 mesi
|
|
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 3 mesi
|
Incidenza di ricoveri ospedalieri per qualsiasi causa.
Unità: numero di eventi per partecipante.
Numeri più bassi indicano esiti migliori.
|
Dal basale al follow-up di 3 mesi
|
|
Incidenza di Infezioni Respiratorie e Urinarie
Lasso di tempo: Dalla baseline al follow-up di 3 mesi
|
Numero di infezioni documentate delle vie respiratorie e/o delle vie urinarie.
Unità: numero di eventi per partecipante.
Numeri inferiori indicano esiti migliori.
|
Dalla baseline al follow-up di 3 mesi
|
|
Incidenza delle Ulcere da Pressione
Lasso di tempo: Dalla baseline al follow-up di 3 mesi
|
Numero di nuove ulcere da pressione registrate dal personale infermieristico.
Numeri più bassi indicano risultati migliori. |
Dalla baseline al follow-up di 3 mesi
|
|
Incidenza dell'incontinenza urinaria o fecale
Lasso di tempo: Baseline al follow-up a 3 mesi
|
Occorrenza di episodi di incontinenza urinaria e/o fecale registrati nelle cartelle cliniche.
Numeri più bassi indicano esiti migliori.
|
Baseline al follow-up a 3 mesi
|
|
Proteina C-reattiva sierica (CRP, mg/L)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 (fine dell'intervento)
|
La CRP sarà misurata in campioni di siero utilizzando un ELISA ad alta sensibilità.
I risultati sono espressi in mg/L.
Valori più elevati indicano una maggiore infiammazione sistemica.
|
Baseline, Settimana 12 (fine dell'intervento)
|
|
Interleuchina-6 (IL-6, pg/mL)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 (fine dell'intervento)
|
La concentrazione sierica di IL-6 sarà misurata mediante ELISA ed espressa in pg/mL.
Valori più elevati indicano una maggiore infiammazione sistemica. |
Baseline, Settimana 12 (fine dell'intervento)
|
|
Fattore di Necrosi Tumorale-alfa (TNF-α, pg/mL)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 (fine dell'intervento)
|
La concentrazione sierica di TNF-α sarà determinata mediante ELISA e espressa in pg/mL.
Valori più elevati indicano una maggiore infiammazione sistemica. |
Baseline, Settimana 12 (fine dell'intervento)
|
|
Glutatione Ridotto (GSH, µmol/L)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 (fine dell'intervento)
|
Glutatione ridotto nel plasma misurato mediante saggio colorimetrico ed espresso in µmol/L. Valori più elevati indicano uno stato antiossidante migliore.
|
Baseline, Settimana 12 (fine dell'intervento)
|
|
Glutatione Ossidato (GSSG, µmol/L)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 (fine dell'intervento)
|
Glutatione ossidata plasmatica misurata mediante saggio colorimetrico ed espressa in µmol/L.
Valori più elevati indicano un maggiore stress ossidativo. |
Baseline, Settimana 12 (fine dell'intervento)
|
|
Sostanze Reattive all'Acido Tiobarbiturico (TBARS, nmol equivalenti MDA/mL plasma)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 (fine dell'intervento)
|
Indice di perossidazione lipidica misurato come TBARS ed espresso in equivalenti nmol di MDA/mL di plasma.
Valori più elevati indicano un maggiore stress ossidativo. |
Baseline, Settimana 12 (fine dell'intervento)
|
|
Malondialdeide (MDA, µmol/L)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 (fine dell'intervento)
|
Plasma MDA determinato spettrofotometricamente ed espresso in µmol/L.
Valori più elevati indicano un maggiore stress ossidativo. |
Baseline, Settimana 12 (fine dell'intervento)
|
|
Capacità Antiossidante Totale (TAC, mmol equivalenti di Trolox/L)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 (fine dell'intervento)
|
TAC plasmatico misurato mediante saggio colorimetrico e espresso come mmol equivalenti di Trolox/L.
Valori più elevati indicano una migliore difesa antiossidante. |
Baseline, Settimana 12 (fine dell'intervento)
|
|
Livelli di espressione relativa di microRNA circolanti selezionati
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 (fine dell'intervento) e follow-up a 3 mesi
|
Variazioni nei livelli di espressione relativa di microRNA circolanti selezionati associati al metabolismo muscolare, alla funzione neuromuscolare, all'infiammazione, allo stress ossidativo e alle vie di segnalazione anabolica.
I microRNA saranno quantificati da campioni di sangue periferico utilizzando tecniche di profilazione molecolare.
|
Baseline, settimana 12 (fine dell'intervento) e follow-up a 3 mesi
|
|
Livelli di espressione relativa di microRNA selezionati derivati da esosomi
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
|
Variazioni nei livelli di espressione relativa di microRNA selezionati derivati da esosomi, correlati alla funzione muscolare, all'infiammazione e alla regolazione metabolica, analizzati da vescicole extracellulari circolanti isolate da campioni di plasma.
|
Baseline e Settimana 12
|
|
Frequenza delle varianti genetiche selezionate relative alla responsività alla creatina e all'HMB
Lasso di tempo: Baseline
|
Analisi della frequenza delle varianti genetiche selezionate relative al metabolismo muscolare, alla segnalazione anabolica e alla risposta all'esercizio per esplorare la variabilità interindividuale nelle risposte funzionali e molecolari all'integrazione di creatina e HMB.
|
Baseline
|
|
Abbondanza relativa di proteine circolanti selezionate coinvolte nelle risposte muscolari e infiammatorie
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
|
Cambiamenti nell'abbondanza relativa di proteine circolanti selezionate coinvolte nel metabolismo muscolare, nell'infiammazione, nello stress ossidativo e nell'adattamento funzionale in risposta all'integrazione di creatina e HMB combinata con l'esercizio fisico.
L'abbondanza proteica sarà valutata utilizzando approcci proteomici mirati.
|
Baseline e Settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Juan Mielgo-Ayuso, PhD, Universidad de Burgos
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cadore EL, Rodriguez-Manas L, Sinclair A, Izquierdo M. Effects of different exercise interventions on risk of falls, gait ability, and balance in physically frail older adults: a systematic review. Rejuvenation Res. 2013 Apr;16(2):105-14. doi: 10.1089/rej.2012.1397.
- Beaudart C, Zaaria M, Pasleau F, Reginster JY, Bruyere O. Health Outcomes of Sarcopenia: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2017 Jan 17;12(1):e0169548. doi: 10.1371/journal.pone.0169548. eCollection 2017.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169.
- Rezola-Pardo C, Rodriguez-Larrad A, Gomez-Diaz J, Lozano-Real G, Mugica-Errazquin I, Patino MJ, Bidaurrazaga-Letona I, Irazusta J, Gil SM. Comparison Between Multicomponent Exercise and Walking Interventions in Long-Term Nursing Homes: A Randomized Controlled Trial. Gerontologist. 2020 Sep 15;60(7):1364-1373. doi: 10.1093/geront/gnz177.
- Fernandez-Landa J, Calleja-Gonzalez J, Leon-Guereno P, Caballero-Garcia A, Cordova A, Mielgo-Ayuso J. Effect of the Combination of Creatine Monohydrate Plus HMB Supplementation on Sports Performance, Body Composition, Markers of Muscle Damage and Hormone Status: A Systematic Review. Nutrients. 2019 Oct 20;11(10):2528. doi: 10.3390/nu11102528.
- Fernandez-Landa J, Fernandez-Lazaro D, Calleja-Gonzalez J, Caballero-Garcia A, Cordova A, Leon-Guereno P, Mielgo-Ayuso J. Long-Term Effect of Combination of Creatine Monohydrate Plus beta-Hydroxy beta-Methylbutyrate (HMB) on Exercise-Induced Muscle Damage and Anabolic/Catabolic Hormones in Elite Male Endurance Athletes. Biomolecules. 2020 Jan 15;10(1):140. doi: 10.3390/biom10010140.
- Fernandez-Landa J, Fernandez-Lazaro D, Calleja-Gonzalez J, Caballero-Garcia A, Cordova Martinez A, Leon-Guereno P, Mielgo-Ayuso J. Effect of Ten Weeks of Creatine Monohydrate Plus HMB Supplementation on Athletic Performance Tests in Elite Male Endurance Athletes. Nutrients. 2020 Jan 10;12(1):193. doi: 10.3390/nu12010193.
- Holecek M. Beta-hydroxy-beta-methylbutyrate supplementation and skeletal muscle in healthy and muscle-wasting conditions. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Aug;8(4):529-541. doi: 10.1002/jcsm.12208. Epub 2017 May 10.
- Devries MC, Phillips SM. Creatine supplementation during resistance training in older adults-a meta-analysis. Med Sci Sports Exerc. 2014 Jun;46(6):1194-203. doi: 10.1249/MSS.0000000000000220.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neuromuscolari
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Fragilità
- Infiammazione
- Sarcopenia
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Prodotti chimici organici
- Carboidrati
- Aminoacidi
- Polimeri
- Sostanze macromolecolari
- Materiali biomedici e dentali
- Materiali fabbricati
- Tecnologia, industria e agricoltura
- Polisaccaridi
- Glucani
- Guanidine
- Amidine
- Biopolimeri
- Cellulosa
- Creatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- UBU-FB-CREHMB-CRXO-2025
- IR 24/2023 (Altro identificatore: Ethics Committee Approval Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti anonimizzati (IPD) alla base dei risultati pubblicati di questo studio clinico (inclusi le caratteristiche basali e le misure di esito) saranno resi disponibili a ricercatori qualificati su richiesta ragionevole.
I dati saranno condivisi solo dopo la pubblicazione dei risultati principali e a seguito dell'approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di accesso ai dati.
Periodo di condivisione IPD
A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati principali, per almeno 5 anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori possono richiedere l'accesso contattando il Principal Investigator (Prof. Juan Mielgo-Ayuso, Universidad de Burgos). Le richieste saranno esaminate dal comitato direttivo dello studio. L'accesso sarà concesso ai ricercatori qualificati le cui proposte siano scientificamente ed eticamente valide e che accettino di firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .