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Neuromuskuläre und Multi-Omics-Synergie der kombinierten Kreatin × HMB-Supplementierung plus Bewegung zur Verbesserung der Muskelkraft bei sarkopenischer Gebrechlichkeit (MULTI-FRAIL)

28. April 2026 aktualisiert von: Juan Francisco Mielgo, Universidad de Burgos

Effekte von Kreatinmonohydrat- und β-Hydroxy-β-Methylbutyrat-Supplementierung kombiniert mit Multikomponenten-Training auf körperliche Leistungsfähigkeit, kognitive Funktion, Gebrechlichkeit und Lebensqualität bei institutionalisierten älteren Erwachsenen: Eine randomisierte doppelblinde Crossover-Studie

Sarkopenie und Gebrechlichkeit sind bei älteren Erwachsenen in Pflegeeinrichtungen weit verbreitet und tragen wesentlich zu funktionellem Abbau, verminderter Mobilität und Verlust der Selbstständigkeit bei. Kreatinmonohydrat (CRE) und β-Hydroxy-β-Methylbutyrat (HMB) sind Nährstoffverbindungen, die den Muskelstoffwechsel und die Kraft verbessern können. Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zielt darauf ab, die kombinierten Effekte von CRE- und HMB-Supplementierung während eines strukturierten multikomponenten Trainingsprogramms bei älteren Erwachsenen in Pflegeeinrichtungen in Burgos, Spanien, zu bewerten.

Insgesamt werden 70 Erwachsene im Alter von ≥65 Jahren teilnehmen. Jede Person erhält zwei 8-wöchige Interventionsphasen (CRE+HMB oder Placebo), die durch eine 4-wöchige Auswaschphase getrennt sind. Die Supplementierung wird mit einem betreuten multikomponenten Trainingsprogramm kombiniert.

Primäre Endpunkte umfassen funktionelle körperliche Leistung (Short Physical Performance Battery, Timed Up and Go), Ernährungsstatus und Aktivitäten des täglichen Lebens. Sekundäre Messgrößen umfassen kognitive Funktion, Entzündungsbiomarker, oxidative Stressindikatoren, Hormonstatus, Körperzusammensetzung und Lebensqualität. Diese Studie wird voraussichtlich neue Erkenntnisse über die Vorteile der Kombination gezielter Ernährungsstrategien mit Bewegung zur Verbesserung der Muskelfunktion und des Wohlbefindens bei gebrechlichen, institutionalisierten älteren Erwachsenen liefern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-over-Studie untersucht die kombinierten Effekte einer Supplementierung mit Kreatinmonohydrat (CRE) und β-Hydroxy-β-Methylbutyrat (HMB) während eines strukturierten Multikomponenten-Trainingsprogramms bei institutionalisierten älteren Erwachsenen. Sarkopenie und Gebrechlichkeit sind häufige Zustände in dieser Population und sind mit funktioneller Behinderung, erhöhter Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und verringerter Lebensqualität verbunden. Sowohl CRE als auch HMB haben Potenzial gezeigt, die Muskelproteinsynthese, Kraft und metabolische Resilienz zu verbessern. Ihre kombinierten Effekte, wenn sie mit systematischem Training kombiniert werden, sind in institutionellen Umgebungen nach wie vor unzureichend erforscht.

Studienpopulation und Design Siebzig Erwachsene im Alter von ≥65 Jahren, die im Pflegeheim Fuentecillas (Diputación Provincial de Burgos, Spanien) wohnen, werden rekrutiert. Die Teilnehmer werden randomisiert (1:1), um entweder CRE+HMB oder Placebo für 8 Wochen zu erhalten, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschphase, und wechseln dann zur alternativen Bedingung. Die Randomisierung wird nach Geschlecht und Altersgruppe mittels einer computergenerierten Sequenz stratifiziert, die von einem unabhängigen Forscher verwaltet wird.

Intervention Die Teilnehmer nehmen täglich 3 g CRE und 3 g HMB (als Calciumsalz) oder ein entsprechendes Placebo ein. Die Nahrungsergänzungsmittel werden in identischen Beuteln zubereitet und vom Pflegepersonal mit Wasser oder Saft verabreicht. Alle Teilnehmer absolvieren ein betreutes Multikomponenten-Trainingsprogramm (vier Sitzungen/Woche, ~60 Min./Sitzung), einschließlich Widerstands-, Gleichgewichts-, Koordinations- und Flexibilitätstraining. Die Trainingsintensität wird individuell anhand der Borg-Skala zur wahrgenommenen Anstrengung angepasst.

Ergebnisse und Bewertungen Messungen werden zu vier Zeitpunkten durchgeführt: T0 (Baseline), T1 (nach der Intervention), T2 (nach der Auswaschphase) und T3 (nach dem Cross-over).

Die Bewertungen umfassen:

  • Körperliche Funktion: SPPB, Timed Up and Go (TUG).
  • Ernährungsstatus: Mini Nutritional Assessment (MNA).
  • Aktivitäten des täglichen Lebens: Barthel-Index.
  • Muskelkraft: Handkraft (hydraulisches Dynamometer), Bein-/Rückendynamometrie, 30-Sekunden-Armbeugetest.
  • Kognition: MMSE und Eurotest.
  • Lebensqualität: WHOQOL-BREF.

Biologische Messungen Venöse Blutproben werden auf Entzündungsmarker (CRP, IL-6, TNF-α), oxidative Stressmarker (GSH/GSSG, TBARS, MDA), antioxidative Kapazität (TAC) und Hormonstatus (Cortisol, Testosteron, SHBG) analysiert. Die Körperzusammensetzung wird mittels DXA gemessen.

Statistische Analyse Eine wiederholte Messungen ANOVA, adjustiert für Geschlecht, Alter und Behandlungsperiode, wird verwendet. Post-hoc paarweise Vergleiche verwenden die Bonferroni-Korrektur. Effektstärken (partielles η²) werden berichtet. Die Signifikanz ist auf p < 0,05 festgelegt.

Ethik und Datenschutz Die Studie wurde von der Ethikkommission der Universität Burgos (IR 24/2023) genehmigt und bei ClinicalTrials.gov registriert. Von allen Teilnehmern oder ihren gesetzlichen Vertretern wird eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt. Alle Daten werden pseudonymisiert und gemäß der DSGVO und den spanischen Datenschutzbestimmungen sicher gespeichert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Castille and León
      • Burgos, Castille and León, Spanien, 09002
        • Residencia de Mayores Fuentes Blancas (Diputación Provincial de Burgos)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Institutionalisiertes ältere Erwachsene (≥65 Jahre) mit Wohnsitz im Pflegeheim Fuentes Blancas (Diputación de Burgos).
  • Klinische Diagnose von Gebrechlichkeit oder Sarkopenie gemäß validierter Kriterien (z.B. Fried-Phänotyp, SPPB ≤ 9 oder niedriger ALMI laut DEXA).
  • Fähigkeit zur Teilnahme an einem Bewegungsprogramm, wie vom medizinischen Personal beurteilt.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung durch den Teilnehmer oder, bei kognitiver Beeinträchtigung, durch einen gesetzlichen Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²) oder Leberversagen.
  • Fortgeschrittene Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III-IV) oder instabile kardiovaskuläre Erkrankung.
  • Aktiver Krebs oder andere schwere Erkrankungen, die eine Teilnahme kontraindizieren.
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung (MMSE < 10), die eine Programmteilnahme ohne Betreuung unmöglich macht.
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Kreatin, HMB oder Inulin.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des medizinischen Teams die Sicherheit oder Therapietreue gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kreatin + HMB + Training
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 6 g/Tag Pulver, bestehend aus 3 g/Tag Kreatinmonohydrat und 3 g/Tag β-Hydroxy-β-Methylbutyrat (HMB), einmal täglich verabreicht, kombiniert mit einem betreuten multimodalen Trainingsprogramm über 12 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Kreatin Monohydrat
Beutel mit Kreatinmonohydrat, die als aktives Nahrungsergänzungsmittel verwendet werden. Einmal täglich während der Interventionsphase verabreicht.
Verhalten: Multikomponenten-Übungsprogramm
Überwachte Trainingssitzungen, 4-mal pro Woche (jeweils ~60 Minuten), einschließlich Kraft-, Ausdauer-, Gleichgewichts-, Koordinations- und Flexibilitätstraining. Intensität angepasst an den Funktionsstatus der Teilnehmer (Borg-Skala 6-9). Durchgeführt während der gesamten 12-wöchigen Interventionsphase.
Nahrungsergänzungsmittel: β-Hydroxy-β-Methylbutyrat (HMB)
Sachets mit Calcium β-Hydroxy-β-Methylbutyrat, die als aktives Nahrungsergänzungsmittel verwendet werden. Einmal täglich während der Interventionsperiode verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo + Bewegung
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 6 g/Tag Cellulose (Placebo), einmal täglich verabreicht, kombiniert mit einem betreuten multikomponentigen Trainingsprogramm über 12 Wochen.
Verhalten: Multikomponenten-Übungsprogramm
Überwachte Trainingssitzungen, 4-mal pro Woche (jeweils ~60 Minuten), einschließlich Kraft-, Ausdauer-, Gleichgewichts-, Koordinations- und Flexibilitätstraining. Intensität angepasst an den Funktionsstatus der Teilnehmer (Borg-Skala 6-9). Durchgeführt während der gesamten 12-wöchigen Interventionsphase.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo (Cellulose)
Beutel mit Cellulose, die als Placebo-Füllstoff verwendet werden, um das Volumen, das Aussehen und den Geschmack des Nahrungsergänzungsmittels nachzuahmen. Einmal täglich verabreicht, gemischt mit Joghurt oder Saft, während der Interventionsperiode.
Aktiver Komparator: Kreatin + Bewegung
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 6 g/Tag Pulver, bestehend aus 3 g/Tag Kreatinmonohydrat und 3 g/Tag Zellulose (Placebo-Füllstoff), einmal täglich verabreicht, kombiniert mit einem betreuten multikomponenten Trainingsprogramm über 12 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Kreatin Monohydrat
Beutel mit Kreatinmonohydrat, die als aktives Nahrungsergänzungsmittel verwendet werden. Einmal täglich während der Interventionsphase verabreicht.
Verhalten: Multikomponenten-Übungsprogramm
Überwachte Trainingssitzungen, 4-mal pro Woche (jeweils ~60 Minuten), einschließlich Kraft-, Ausdauer-, Gleichgewichts-, Koordinations- und Flexibilitätstraining. Intensität angepasst an den Funktionsstatus der Teilnehmer (Borg-Skala 6-9). Durchgeführt während der gesamten 12-wöchigen Interventionsphase.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo (Cellulose)
Beutel mit Cellulose, die als Placebo-Füllstoff verwendet werden, um das Volumen, das Aussehen und den Geschmack des Nahrungsergänzungsmittels nachzuahmen. Einmal täglich verabreicht, gemischt mit Joghurt oder Saft, während der Interventionsperiode.
Aktiver Komparator: HMB + Bewegung
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 6 g/Tag Pulver, bestehend aus 3 g/Tag β-Hydroxy-β-methylbutyrat (HMB) und 3 g/Tag Zellulose (Placebo-Füllstoff), einmal täglich verabreicht, kombiniert mit einem betreuten Multikomponenten-Trainingsprogramm über 12 Wochen.
Verhalten: Multikomponenten-Übungsprogramm
Überwachte Trainingssitzungen, 4-mal pro Woche (jeweils ~60 Minuten), einschließlich Kraft-, Ausdauer-, Gleichgewichts-, Koordinations- und Flexibilitätstraining. Intensität angepasst an den Funktionsstatus der Teilnehmer (Borg-Skala 6-9). Durchgeführt während der gesamten 12-wöchigen Interventionsphase.
Nahrungsergänzungsmittel: β-Hydroxy-β-Methylbutyrat (HMB)
Sachets mit Calcium β-Hydroxy-β-Methylbutyrat, die als aktives Nahrungsergänzungsmittel verwendet werden. Einmal täglich während der Interventionsperiode verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo (Cellulose)
Beutel mit Cellulose, die als Placebo-Füllstoff verwendet werden, um das Volumen, das Aussehen und den Geschmack des Nahrungsergänzungsmittels nachzuahmen. Einmal täglich verabreicht, gemischt mit Joghurt oder Saft, während der Interventionsperiode.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Ende der Intervention) und 3-Monats-Follow-up
Der SPPB bewertet die körperliche Funktion der unteren Extremitäten durch Komponenten für Gleichgewicht, Gehgeschwindigkeit und Stuhl-Aufsteh-Test und erzeugt einen Gesamtscore von 0 bis 12 (höhere Scores deuten auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit hin). Nur der Gesamtscore wird als primärer Endpunkt analysiert.
Baseline, Woche 12 (Ende der Intervention) und 3-Monats-Follow-up
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Ende der Intervention) und 3-Monats-Follow-up
Zeit in Sekunden, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurückzukehren und sich wieder hinzusetzen. Kürzere Zeiten deuten auf bessere Mobilität und Gleichgewicht hin.
Baseline, Woche 12 (Ende der Intervention) und 3-Monats-Follow-up
Appendikuläre Muskelmasse (ALM, kg) durch DEXA
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Ende der Intervention) und 3-monatige Nachbeobachtung
Appendikuläre Muskelmasse (Summe der Muskelmasse in Armen und Beinen), gemessen in Kilogramm mittels DEXA. Höhere Werte deuten auf eine größere Muskelmasse in den Gliedmaßen hin.
Baseline, Woche 12 (Ende der Intervention) und 3-monatige Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffkraft
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Ende der Intervention) und 3-Monats-Follow-up
Maximale isometrische Handgriffkraft, gemessen in Kilogramm mit einem validierten hydraulischen Dynamometer (z.B. Jamar Plus+). Jeder Test wird mit der dominanten Hand in sitzender Position durchgeführt, wobei der Ellenbogen in einem 90°-Winkel gehalten wird. Der beste von drei Versuchen wird aufgezeichnet.
Baseline, Woche 12 (Ende der Intervention) und 3-Monats-Follow-up
Bein- und Rückenisometrische Kraft
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Ende der Intervention) und 3-Monats-Follow-up
Maximale isometrische Kraft der Bein- und Rückenstrecker, gemessen in Kilogramm mit einem Rücken-/Bein-Dynamometer (z.B. Baseline Evaluation Dynamometer). Die Teilnehmer stehen auf der Plattform und ziehen eine feste Stange nach oben. Der beste von zwei Versuchen wird aufgezeichnet.
Baseline, Woche 12 (Ende der Intervention) und 3-Monats-Follow-up
Sitzender Armbeugetest
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Ende der Intervention) und 3-monatige Nachbeobachtung
Dynamische Kraft/Ausdauer der oberen Gliedmaßen, gemessen als Anzahl vollständiger Armbeuger-Wiederholungen in 30 Sekunden mit einer 2-kg-Hantel für Frauen und einer 4-kg-Hantel für Männer. Die Teilnehmer sitzen aufrecht ohne Armlehnen.
Baseline, Woche 12 (Ende der Intervention) und 3-monatige Nachbeobachtung
Barthel-Index
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Ende der Intervention) und 3-Monats-Nachbeobachtung
Maß für die Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Essen, Baden, Mobilität, Toilettengang usw.). Die Punktzahl reicht von 0 (vollständige Abhängigkeit) bis 100 (unabhängig).
Baseline, Woche 12 (Ende der Intervention) und 3-Monats-Nachbeobachtung
Mini Nutritional Assessment (MNA)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Ende der Intervention) und 3-monatiges Follow-up
Validiertes Instrument zur Erfassung und Bewertung des Ernährungszustands bei älteren Erwachsenen. Der Score reicht von 0-30 (höher = besserer Ernährungszustand).
Baseline, Woche 12 (Ende der Intervention) und 3-monatiges Follow-up
Kognitive Funktion - Mini-Mental-Status-Test (MMSE)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Ende der Intervention) und 3-Monats-Follow-up
Kognitive Funktion bewertet mit dem Mini-Mental-Status-Test (MMSE). Die Punktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine bessere Kognition anzeigen.
Baseline, Woche 12 (Ende der Intervention) und 3-Monats-Follow-up
Lebensqualität - Weltgesundheitsorganisation Lebensqualität-Kurzfassung (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Ende der Intervention) und 3-Monats-Nachuntersuchung

26-Punkte-validierter Fragebogen, der physische, psychologische, soziale und umweltbezogene Bereiche abdeckt.

Die Punktzahl reicht von 26 bis 130; höhere Werte weisen auf eine bessere wahrgenommene Lebensqualität hin.
Baseline, Woche 12 (Ende der Intervention) und 3-Monats-Nachuntersuchung
Gesamtfettfreie Masse (kg) mittels DEXA
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Ende der Intervention) und 3-monatige Nachbeobachtung
Ganzkörper-Magermasse des Weichgewebes, gemessen in Kilogramm mittels DEXA (Hologic Discovery- oder GE Lunar-System) mit der Software des Herstellers und standardisierter Positionierung.
Höhere Werte deuten auf eine größere Muskelmasse hin.
Baseline, Woche 12 (Ende der Intervention) und 3-monatige Nachbeobachtung
Gesamtfettmasse (Prozent des Körpergewichts) durch DEXA
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 (Ende der Intervention) und 3-Monats-Nachbeobachtung
Ganzkörper-Fettmasse gemessen mit DEXA und ausgedrückt als Prozentsatz des Gesamtkörpergewichts. Höhere Werte weisen auf eine größere Adipositas hin.
Ausgangswert, Woche 12 (Ende der Intervention) und 3-Monats-Nachbeobachtung
Viszerales Fettgewebe (VAT, cm³) mittels DEXA
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Ende der Intervention) und 3-monatige Nachuntersuchung
Das durch DEXA geschätzte Volumen des viszeralen Fettgewebes (VAT) im androiden Bereich von Interesse, ausgedrückt in Kubikzentimetern (cm³).
Höhere Werte weisen auf eine stärkere zentrale Adipositas hin.
Baseline, Woche 12 (Ende der Intervention) und 3-monatige Nachuntersuchung
Ganzkörper-Knochenmineraldichte (BMD, g/cm²) mittels DEXA
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Ende der Intervention) und 3-monatiges Follow-up
Ganzkörper-Knochenmineraldichte (BMD), gemessen mittels DEXA, ausgedrückt in Gramm pro Quadratzentimeter (g/cm²). Höhere Werte weisen auf eine höhere Knochenmineraldichte hin.
Baseline, Woche 12 (Ende der Intervention) und 3-monatiges Follow-up
Kognitive Funktion - MEC (spanische Adaptation des MMSE)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Ende der Intervention) und 3-monatiges Follow-up
Kognitive Funktion bewertet mit dem MEC (spanische Version des MMSE). Die Punktzahlen reichen von 0 bis 35, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Kognition anzeigen.
Baseline, Woche 12 (Ende der Intervention) und 3-monatiges Follow-up
Anzahl der Stürze
Zeitfenster: Baseline bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Häufigkeit von Stürzen, die vom Pflegepersonal während des Studienzeitraums aufgezeichnet wurden. Einheit: Anzahl der Ereignisse pro Teilnehmer. Niedrigere Zahlen weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Baseline bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Baseline bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten jeglicher Ursache.
Einheit: Anzahl der Ereignisse pro Teilnehmer.
Niedrigere Zahlen deuten auf bessere Ergebnisse hin.
Baseline bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Häufigkeit von Atemwegs- und Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur 3-monatigen Nachuntersuchung
Anzahl dokumentierter Atemwegs- und/oder Harnwegsinfektionen. Einheit: Anzahl der Ereignisse pro Teilnehmer. Niedrigere Zahlen deuten auf bessere Ergebnisse hin.
Von der Basislinie bis zur 3-monatigen Nachuntersuchung
Inzidenz von Druckgeschwüren
Zeitfenster: Baseline bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Anzahl neuer Druckgeschwüre, die vom Pflegepersonal erfasst wurden. Niedrigere Zahlen weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Baseline bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Inzidenz von Harn- oder Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: Baseline bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Vorkommen von Harn- und/oder Stuhlinkontinenzepisoden, die in klinischen Unterlagen aufgezeichnet wurden. Niedrigere Zahlen deuten auf bessere Ergebnisse hin.
Baseline bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Serum C-reaktives Protein (CRP, mg/L)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Ende der Intervention)
CRP wird in Serumproben mittels eines hochsensiblen ELISA-Tests gemessen. Die Ergebnisse werden in mg/L angegeben. Höhere Werte deuten auf eine stärkere systemische Entzündung hin.
Baseline, Woche 12 (Ende der Intervention)
Interleukin-6 (IL-6, pg/mL)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Ende der Intervention)
Die Serum-IL-6-Konzentration wird mittels ELISA gemessen und in pg/mL angegeben. Höhere Werte deuten auf eine stärkere systemische Entzündung hin.
Baseline, Woche 12 (Ende der Intervention)
Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α, pg/mL)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Ende der Intervention)
Die Serum-TNF-α-Konzentration wird mittels ELISA bestimmt und in pg/mL angegeben. Höhere Werte weisen auf eine stärkere systemische Entzündung hin.
Baseline, Woche 12 (Ende der Intervention)
Reduziertes Glutathion (GSH, µmol/L)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Ende der Intervention)
Plasmatisches reduziertes Glutathion, gemessen durch kolorimetrischen Assay und ausgedrückt in µmol/L.
Höhere Werte zeigen einen besseren antioxidativen Status an.
Baseline, Woche 12 (Ende der Intervention)
Oxidiertes Glutathion (GSSG, µmol/L)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Ende der Intervention)
Plasma-oxidiertes Glutathion, gemessen durch kolorimetrischen Assay und ausgedrückt in µmol/L. Höhere Werte deuten auf einen stärkeren oxidativen Stress hin.
Baseline, Woche 12 (Ende der Intervention)
Thiobarbitursäure-reaktive Substanzen (TBARS, nmol MDA-Äquivalente/mL Plasma)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Ende der Intervention)
Lipidperoxidationsindex, gemessen als TBARS und ausgedrückt in nmol MDA-Äquivalenten/mL Plasma. Höhere Werte weisen auf einen stärkeren oxidativen Stress hin.
Baseline, Woche 12 (Ende der Intervention)
Malondialdehyd (MDA, µmol/L)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 (Ende der Intervention)
Plasma-MDA wurde spektrophotometrisch bestimmt und in µmol/L angegeben. Höhere Werte deuten auf einen stärkeren oxidativen Stress hin.
Ausgangswert, Woche 12 (Ende der Intervention)
Gesamte antioxidative Kapazität (TAC, mmol Trolox-Äquivalente/L)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Ende der Intervention)
Plasma-TAC, gemessen mit einem kolorimetrischen Assay und ausgedrückt als mmol Trolox-Äquivalente/L.
Höhere Werte deuten auf eine bessere antioxidative Abwehr hin.
Baseline, Woche 12 (Ende der Intervention)
Relative Expressionsniveaus ausgewählter zirkulierender microRNAs
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Ende der Intervention) und 3-Monats-Nachuntersuchung
Änderungen in den relativen Expressionsniveaus ausgewählter zirkulierender MicroRNAs, die mit dem Muskelstoffwechsel, der neuromuskulären Funktion, Entzündungen, oxidativem Stress und anabolen Signalwegen in Verbindung stehen. MicroRNAs werden aus peripheren Blutproben mittels molekularer Profiling-Techniken quantifiziert.
Baseline, Woche 12 (Ende der Intervention) und 3-Monats-Nachuntersuchung
Relative Expressionsniveaus ausgewählter exosomen-abgeleiteter MicroRNAs
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Veränderungen in den relativen Expressionsniveaus ausgewählter, aus Exosomen stammender microRNAs, die mit Muskelfunktion, Entzündung und Stoffwechselregulation in Verbindung stehen, analysiert aus zirkulierenden extrazellulären Vesikeln, die aus Plasma-Proben isoliert wurden.
Baseline und Woche 12
Häufigkeit ausgewählter genetischer Varianten im Zusammenhang mit Kreatin- und HMB-Ansprechen
Zeitfenster: Baseline
Analyse der Häufigkeit ausgewählter genetischer Varianten im Zusammenhang mit Muskelstoffwechsel, anaboler Signalübertragung und Trainingsreaktionsfähigkeit zur Untersuchung der interindividuellen Variabilität in funktionellen und molekularen Reaktionen auf Kreatin- und HMB-Supplementierung.
Baseline
Relative Häufigkeit ausgewählter zirkulierender Proteine, die an Muskel- und Entzündungsreaktionen beteiligt sind
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Änderungen der relativen Häufigkeit ausgewählter zirkulierender Proteine, die am Muskelstoffwechsel, an Entzündungen, oxidativem Stress und funktioneller Anpassung beteiligt sind, als Reaktion auf Kreatin- und HMB-Supplementierung in Kombination mit Bewegung.
Die Proteinhäufigkeit wird mithilfe gezielter proteomischer Ansätze bewertet.
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Burgos

Ermittler

  • Studienstuhl: Juan Mielgo-Ayuso, PhD, Universidad de Burgos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UBU-FB-CREHMB-CRXO-2025
  • IR 24/2023 (Andere Kennung: Ethics Committee Approval Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den veröffentlichten Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen (einschließlich Baseline-Charakteristika und Ergebnisparameter), werden qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage hin zur Verfügung gestellt. Die Daten werden erst nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse und nach Genehmigung eines Forschungsantrags und einer Datenzugriffsvereinbarung geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse, für mindestens 5 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher können Zugang anfordern, indem sie den Hauptuntersucher (Prof. Juan Mielgo-Ayuso, Universidad de Burgos) kontaktieren. Anfragen werden vom Studienlenkungsausschuss geprüft. Zugang wird qualifizierten Forschern gewährt, deren Vorschläge wissenschaftlich und ethisch fundiert sind und die sich bereit erklären, eine Datenzugangsvereinbarung zu unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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