Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venetoclax plus hypomethylerende midler og subkutan cytarabin til CEBPA-muteret AML

4. marts 2026 opdateret af: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Prospektiv Multicenter Klinisk Studie af Venetoclax Kombineret Med Hypomethylerende Agenter og Subkutan Cytarabin i Induktionsbehandling for CEBPA-muteret Akut Myeloid Leukæmi

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om en behandlingskombination – venetoclax plus hypomethylerende midler (som azacitidin eller decitabin) og lavdosis cytarabin – virker til behandling af voksne med nyopdaget CEBPA-muteret akut myeloid leukæmi (AML), der ikke tåler intensiv kemoterapi. Den vil også undersøge, hvor sikker denne behandlingskombination er, og udforske, hvordan sygdommen kan ændre sig, hvis den vender tilbage. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Hvor godt forhindrer denne behandlingskombination sygdommen i at vende tilbage (relapsfri overlevelse)?
  2. Hvor stor en procentdel af deltagerne opnår en god respons (komplet remission eller komplet remission med ufuldstændig blodcellegenopretning) efter 2 behandlingscyklusser?
  3. Hvor stor en procentdel af deltagerne har ingen påviselige resterende leukæmiceller (måleligt residual sygdom, MRD) efter behandlingen? Hvilke bivirkninger har deltagerne, og hvor alvorlige er disse bivirkninger?

Deltagerne vil:

  1. Først gennemgå en 2-cyklus "induktionsfase": Tage venetoclax oralt (100mg på dag 1, 200mg på dag 2, 400mg fra dag 3 til dag 28), få hypomethylerende midler (azacitidin injiceret under huden eller decitabin injiceret i en vene) og lavdosis cytarabin (injiceret under huden) som planlagt.
  2. Hvis de reagerer godt på induktionsbehandlingen, gå videre til en "konsolideringsfase" og modtage mindst 4 yderligere cyklusser af den samme behandlingskombination.
  3. Have regelmæssige tjek under behandlingen (som blodprøver, knoglemarvsprøver og hjerteundersøgelser) for at overvåge behandlingsrespons og bivirkninger.
  4. Blive fulgt op i 2 år efter behandlingens afslutning for at tjekke, om sygdommen vender tilbage, og deres generelle helbred.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Wenzhi Cai
  • Telefonnummer: 008615106202752

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • The First Affiliated Hospital of Soochow University
          • Telefonnummer: 0086-0512-67972861
          • E-mail: sdfyec@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter kan kun deltage i denne undersøgelse, hvis de opfylder alle følgende inddragelseskriterier:

    1. Over 18 år, mand eller kvinde, der hverken er gravid eller ammer;
    2. Nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML) med CEBPA-mutation;
    3. ECOG-performance status ≤ Grad 3;
    4. I stand til at forstå og villig til at deltage i undersøgelsen og i stand til at underskrive informeret samtykkeerklæringen;

    5. Patienter vurderes som "uegnede" ifølge Ferrara-kriterierne. En patient anses for "uegnet", hvis de opfylder mindst et af følgende kriterier:

      • Fremskreden alder: > 75 år;

        • Tilstedeværelse af alvorlige underliggende komorbiditeter, der involverer hjerte, lunger, nyrer eller lever; ② Tilstedeværelse af aktiv infektion, der ikke reagerer på antiinfektiøs behandling;

          • Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse; ④ Dårlig performance status (vedvarende ECOG-score ≥ Grad 3); ⑤ Andre komorbiditeter, som undersøgeren vurderer gør patienten uegnet til intensiv kemoterapi.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter er ikke egnede til at deltage i denne undersøgelse, hvis de opfylder et af følgende eksklusionskriterier:

    1. Gravide eller ammende kvinder;
    2. Tidligere modtaget kemoterapi eller målrettet lægemiddelbehandling for leukæmi før studiebehandlingen (undtagen oral hydroxyurea brugt til at reducere hvide blodlegemer og/eller leukaforese);
    3. Som kendt af deltageren og undersøgeren, kan deltageren være ude af stand til at gennemføre alle studiebesøg eller procedurer, der kræves af studiet (inklusive opfølgende besøg) og/eller ude af stand til at overholde de nødvendige studieforskningsprocedurer;
    4. Andre forhold, som undersøgeren vurderer gør patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venetoclax + hypomethylerende midler + lavdosis cytarabin til CEBPA-muteret AML (upassende patienter)

  1. Induktionsbehandling (2 cyklusser i alt) Alle lægemidler gives i en 28-dages cyklus; den anden cyklus gives uanset respons på første cyklus.

    Lægemiddel Generisk navn Dosisform Dosis Administrationsfrekvens Varighed pr. cyklus Venetoclax Oral tabletter 100 mg på dag 1; 200 mg på dag 2; 400 mg fra dag 3 til dag 28 En gang dagligt (oral) Dage 1-28 Azacitidin (alternativ til decitabin) Injektabel 75 mg/m² pr. dag En gang dagligt (subkutan injektion) Dage 1-7 Decitabin (alternativ til azacitidin) Injektabel 20 mg/m² pr. dag En gang dagligt (intravenøs injektion) Dage 1-5 Cytarabin (lavdosis) Injektabel 20 mg/m² pr. dag En gang dagligt (subkutan injektion) Dage 1-10

  2. Konsolideringsbehandling (mindst 4 cyklusser) Samme som induktionsbehandlingen
Medicin: Venetoclax + Hypomethyleringsmidler + Lavdosis Cytarabin til CEBPA-muteret AML (Usunde Patienter)

  1. Induktionsterapi (2 cyklus i alt) Alle lægemidler gives i en 28-dages cyklus; den anden cyklus gives uanset respons på den første cyklus.

    Lægemiddel Generisk navn Dosisform Dosis Administrationshyppighed Varighed pr. cyklus Venetoclax Oraltabletter 100 mg på dag 1; 200 mg på dag 2; 400 mg fra dag 3 til dag 28 En gang dagligt (oralt) Dage 1-28 Azacitidin (alternativ til decitabin) Injektionsvæske 75 mg/m² pr. dag En gang dagligt (subkutan injektion) Dage 1-7 Decitabin (alternativ til azacitidin) Injektionsvæske 20 mg/m² pr. dag En gang dagligt (intravenøs injektion) Dage 1-5 Cytarabin (lavdosis) Injektionsvæske 20 mg/m² pr. dag En gang dagligt (subkutan injektion) Dage 1-10

  2. Konsolideringsterapi (mindst 4 cyklus) Samme som induktionsterapien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relapsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Fra datoen for opnåelse af CR/CRi indtil første forekomst af sygdomsrecidiv eller død af enhver årsag, vurderet op til 48 måneder (2 år efter den sidste patient er blevet indskrevet i undersøgelsen).
Defineret som tiden fra datoen for opnåelse af komplet remission (CR) eller komplet remission med ufuldstændig hematologisk restitution (CRi) til den første forekomst af sygdomsrecidiv (genoptræden af ≥5% blaster i knoglemarven, tilstedeværelse af blaster i perifert blod eller ny ekstramedullær sygdom) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først. For deltagere, der forbliver i remission ved slutningen af opfølgningsperioden, censureres RFS på datoen for den sidste bekræftede remissionsvurdering.
Fra datoen for opnåelse af CR/CRi indtil første forekomst af sygdomsrecidiv eller død af enhver årsag, vurderet op til 48 måneder (2 år efter den sidste patient er blevet indskrevet i undersøgelsen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat remissionsrate efter 2 induktionscykler
Tidsramme: Andel af deltagere, der opnår CR eller CRi efter afslutning af 2 cyklusser af induktionsterapi. (Hver cyklus er 28 dage)

Andelen af deltagere, der opnår CR eller CRi efter afslutning af 2 induktionsterapicyklusser. (Hver cyklus er 28 dage) CR: Defineret ved følgende kriterier samtidigt: knoglemarvblastceller <5%, ingen blastceller i perifert blod, absolut neutrofilantal >1,0×10⁹/L, trombocytantal >100×10⁹/L, ingen ekstramedullær infiltration og ingen recidiv inden for 4 uger.

CRi: Opfylder alle CR-kriterier undtagen ufuldstændig hematologisk restitution (absolut neutrofilantal ≤1,0×10⁹/L eller trombocytantal ≤100×10⁹/L).
Andel af deltagere, der opnår CR eller CRi efter afslutning af 2 cyklusser af induktionsterapi. (Hver cyklus er 28 dage)
Minimal Residual Disease (MRD) Negativitetsrate
Tidsramme: 21 til 28 dage efter afslutningen af hver behandling
Andel af deltagere med MRD <1×10-⁴ detekteret ved flowcytometri efter behandling.
21 til 28 dage efter afslutningen af hver behandling
Varighed af remission (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for opnåelse af CR/CRi indtil første forekomst af sygdomsrecidiv eller død af enhver årsag, vurderet op til 60 måneder.
Hvis ingen tilbagefald eller dødsfald opstår under opfølgningen, censureres DOR på den sidste opfølgningsdato.
Fra datoen for opnåelse af CR/CRi indtil første forekomst af sygdomsrecidiv eller død af enhver årsag, vurderet op til 60 måneder.
Recidivrate
Tidsramme: Andel af deltagere, der oplever sygdomsrelaps efter at have opnået CR/CRi, vurderet op til 48 måneder (2 år efter den sidste patient er blevet inkluderet i studiet).
Andel af deltagere, der oplever sygdomsrelaps efter at have opnået CR/CRi i løbet af undersøgelsesperioden.
Andel af deltagere, der oplever sygdomsrelaps efter at have opnået CR/CRi, vurderet op til 48 måneder (2 år efter den sidste patient er blevet inkluderet i studiet).
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart indtil døden af enhver årsag, vurderet op til 48 måneder (2 år efter den sidste patient er blevet inkluderet i undersøgelsen).
Tiden fra behandlingens start til død af enhver årsag. For deltagere, der forbliver i live ved opfølgningsperiodens afslutning, censureres OS på datoen for den sidste overlevelsesbekræftelse.
Fra behandlingsstart indtil døden af enhver årsag, vurderet op til 48 måneder (2 år efter den sidste patient er blevet inkluderet i undersøgelsen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SZAML-05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner