Opbygning af en Omfattende Sundhedsforvaltningsplatform for Patienter med Kardiovaskulær-Nyre-Metabolsk Syndrom
1. marts 2026 opdateret af: Peking University Third Hospital
Udvikling af en Omfattende Sundhedsstyringsplatform for Patienter med Kardiovaskulær-Nyre-Metabolsk Syndrom
Cardiovascular-Kidney-Metabolic (CKM)-syndromet understreger den patofysiologiske sammenhæng mellem metaboliske risikofaktorer, kronisk nyresygdom (CKD) og det kardiovaskulære system. Denne krydskommunikation fremkalder multiorgandysfunktion, øger risikoen for uønskede kardiovaskulære hændelser og påfører tunge familiale og socioøkonomiske byrder. Derfor er det presserende at etablere en sundhedsledelsesplatform inden for forskningsafdelinger. En sådan platform er det centrale sted for vurdering, overvågning, intervention og opfølgning i kontinuerlig pleje.
Ved at udnytte det eksisterende sundhedsledelsessystem på Sundhedsscreeningcentret ved Peking University Third Hospital vil forskerne udvikle en omfattende CKM-platform, der integrerer systemiske inflammatoriske biomarkører, kardiovaskulære varslingsalgoritmer og personlige kost- og motionsrecepter. Systemet vil give cyklisk ledelse, der omfatter evaluering, vejledning, overvågning, feedback og længerevarende opfølgning.
Et randomiseret kontrolleret forsøg med toårig prospektiv opfølgning vil inkludere patienter i CKM-stadie 0-2 for at evaluere klinisk forbedring, livskvalitet, kostadfærd og fysisk aktivitet efter platformtilmelding. Projektet vil muliggøre tidlig identifikation af højrisikoindivider, levere præcisionsledelse, maksimere datanytteværdi og tilbyde en ny forskningsafdelingsmodel, der adresserer mobile-sundhedsproblemer og lukker CKM-plejeløkken.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1. Konstruktion af en Omfattende CKM Sundhedsstyringsplatform
- Behovsanalyse og brugerundersøgelse: Ved at trække på parallel arbejde med CKM inflammatoriske biomarkører, kardiovaskulære tidlig-advarselsalgoritmer og personlige træningsprogrammer, vil forskerne anvende litteraturgennemgang, fokusgrupper og ekspertpaneler til at afdække behovene hos CKM-patienter og klinikere. Platformen vil tilbyde screening, vurdering, intervention og langtidsopfølgning – f.eks. individuelle motions-/kostplaner, telekonsultation og dataanalyse.
- Dataintegration og styring: Sundhedsdata fra elektroniske patientjournaler, laboratorierapporter og wearable-enheder vil blive samlet. Privatlivets fred, sikkerhed og overholdelse af regler vil blive sikret.
- Fjernovervågning og onlinekonsultation: Realtidsovervågning og telekonsultation vil forbedre adgangen. Problemer som netværksforsinkelse, datasikkerhed og servicemæssig kvalitet vil blive adresseret.
2. Implementering og gennemførlighedsvurdering CKM-stadie 0-2 patienter, der opfylder diagnostiske kriterier, vil modtage to års omfattende behandling via platformen. Kliniske målinger og livskvalitetsindeks vil blive anvendt til at vurdere gennemførlighed, tidlig identifikation af højrisikoindivider, forbedring af sammensatte CKM-slutpunkter og patientcentrerede resultater.
3. Innovationshøjdepunkter Dette projekt vil levere den første kinesiske integrerede sundhedsinformationsplatform dedikeret til CKM-syndrom. Den forener systemiske inflammatoriske biomarkører, kardiovaskulære (tidlig-advarsels)algoritmer og individuelle kost-/motionsmoduler i et (lukket) system, der kontinuerligt overvåger, profilerer, analyserer, risikostratificerer, behandler og følger op på hver patient. Flerdimensionelle data (fysiologi, livsstil, genetik) føder en individuel behandlingscyklus af "overvåg-profil-analyser-risikoscore-intervention-opfølgning", hvilket tilbyder en ny metodisk og teoretisk ramme for tidlig risikoopdagelse og præcisionsintervention i CKM.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CKM-stadie 0-2 som defineret af American Heart Associations CKM-diagnostiske retningslinjer
- Alder 18-75 år
- I stand til at bruge en smartphone og en aktivitetstracker til bærbrug
- Villig til at underskrive informeret samtykke og deltage i planlagte opfølgende besøg
Eksklusionskriterier:
- CKM-stadie 3-4
- Akutte eller kritisk syge tilstande, der kræver hospitalsindlæggelse
- Maligne tumorer eller enhver aktiv cancer under behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Indskrevet i en omfattende sundhedsstyring-platform for kardiorenalt metabolt syndrom og modtog integreret styring i 2 år.
|
Det sundhedsledelsesprogram omfatter:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
Kontrolgruppen modtager rutinemæssig opfølgning efter undersøgelse og sundhedsledelse leveret af sundhedstjekcentret.
|
Postundersøgelsesrapportfortolkningstjeneste og telefonopfølgning for patienter med unormale fund.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højde
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
|
Kropshøjde målt i centimeter ved hjælp af et højde- og vægtmåleapparat.
Rapporteret som middelværdi ved hver vurderingstidspunkt. |
Baseline, måned 12, måned 24
|
|
Vægt
Tidsramme: Baseline, Måned 12, Måned 24
|
Kropsvægt målt i kilogram ved hjælp af et højde- og vægtmåleinstrument.
Rapporteret som middelværdi ved hvert vurderingstidspunkt.
|
Baseline, Måned 12, Måned 24
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
|
Systolisk blodtryk målt i millimeter kviksølv (mmHg) ved hjælp af en automatisk blodtryksmåler efter 5 minutters hvile.
Rapporteret som middelværdi ved hvert vurderingstidspunkt.
|
Baseline, måned 12, måned 24
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, Måned 12, Måned 24
|
Diastolisk blodtryk målt i millimeter kviksølv (mmHg) ved hjælp af et automatisk blodtryksapparat efter 5 minutters hvile.
Rapporteret som middelværdi ved hver vurderingstidspunkt.
|
Baseline, Måned 12, Måned 24
|
|
Hjertefrekvens på 12-leds elektrokardiogram
Tidsramme: Baseline, Måned 12, Måned 24
|
Hjertefrekvens målt i slag pr. minut (bpm) fra 12-leds elektrokardiogram optaget efter 10 minutters hvile i ryglægende stilling.
Rapporteret som middelværdi ved hvert vurderingstidspunkt. |
Baseline, Måned 12, Måned 24
|
|
PR-interval på 12-leds elektrokardiogram
Tidsramme: Baseline, Måned 12, Måned 24
|
PR-interval målt i millisekunder (ms) fra 12-leds elektrokardiogram.
Rapporteret som middelværdi ved hvert vurderingstidspunkt. |
Baseline, Måned 12, Måned 24
|
|
QRS-varighed på 12-leds elektrokardiogram
Tidsramme: Baseline, Måned 12, Måned 24
|
QRS-varighed målt i millisekunder (ms) fra 12-leds elektrokardiogram.
Rapporteret som middelværdi ved hvert vurderingstidspunkt.
|
Baseline, Måned 12, Måned 24
|
|
QTc-interval på 12-ledet elektrokardiogram
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
|
Korrigeret QT-interval (QTc) målt i millisekunder (ms) ved hjælp af Bazetts formel fra 12-leds elektrokardiogram.
Rapporteret som middelværdi på hvert vurderingstidspunkt. |
Baseline, måned 12, måned 24
|
|
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Tidsramme: Baseline, Måned 12, Måned 24
|
Venstre ventrikels ejektionsfraktion målt som procent (%) ved brug af todimensionel ekokardiografi med Simpsons biplanmetode.
Højere værdier indikerer bedre hjertefunktion.
Rapporteret som middelværdi ved hvert vurderingstidspunkt.
|
Baseline, Måned 12, Måned 24
|
|
Venstre ventrikels enddiastoliske diameter (LVEDD)
Tidsramme: Baseline, Måned 12, Måned 24
|
Venstre ventrikels enddiastoliske diameter målt i millimeter (mm) ved hjælp af M-mode ekkokardiografi.
Rapporteret som middelværdi ved hvert vurderingstidspunkt.
|
Baseline, Måned 12, Måned 24
|
|
Koncentration af Laktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
|
Serum laktatdehydrogenase-aktivitet målt i enheder pr. liter (U/L) ved hjælp af kinetisk enzymatisk analyse.
Rapporteret som middelværdi og antal deltagere med værdier over øvre grænse for normal (ULN) ved hver vurderingstidspunkt.
|
Baseline, måned 12, måned 24
|
|
Koncentration af Alpha-Hydroxybutyrat Dehydrogenase (α-HBDH)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
|
Serum alfa-hydroxybutyrat dehydrogenase aktivitet målt i enheder pr. liter (U/L) ved brug af kinetisk enzymatisk analyse.
Rapporteret som middelværdi ved hvert vurderingstidspunkt.
|
Baseline, måned 12, måned 24
|
|
Koncentration af Kreatinkinase (CK)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
|
Serum kreatinkinaseaktivitet målt i enheder per liter (U/L) ved brug af kinetisk enzymatisk analyse.
Rapporteret som middelværdi og antal deltagere med værdier over den øvre normale grænse (ULN) ved hvert vurderingstidspunkt.
|
Baseline, måned 12, måned 24
|
|
Koncentration af kreatinkinase-MB (CK-MB)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
|
Serum kreatinkinase-MB-isoenzymaktivitet målt i enheder per liter (U/L) ved brug af immuninhiberingsanalyse.
Rapporteret som middelværdi og antal deltagere med værdier over den øvre normale grænse (ULN) ved hvert vurderingstidspunkt.
|
Baseline, måned 12, måned 24
|
|
Urin Okkult Blod
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
|
Tilstedeværelse af okkult blod i urin påvist ved brug af dipstick-metoden.
Rapporteret som antal og procentdel af deltagere med positivt resultat (1+ eller højere) på hvert vurderingstidspunkt.
|
Baseline, måned 12, måned 24
|
|
Urinprotein
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
|
Tilstedeværelse af protein i urin påvist ved hjælp af dipstick-metoden.
Rapporteret som antal og procentdel af deltagere med positivt resultat (1+ eller højere) ved hvert vurderingstidspunkt.
|
Baseline, måned 12, måned 24
|
|
Koncentration af total bilirubin
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
|
Serum total bilirubinkoncentration målt i mikromol pr. liter (µmol/L) ved brug af diazometoden.
Rapporteret som middelværdi og antal deltagere med værdier over den øvre normale grænse (ULN) ved hvert vurderingstidspunkt.
|
Baseline, måned 12, måned 24
|
|
Koncentration af totalt protein
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
|
Serum total protein koncentration målt i gram per liter (g/L) ved brug af biuretmetoden.
Rapporteret som middelværdi ved hver vurderingstidspunkt.
|
Baseline, måned 12, måned 24
|
|
Koncentration af Albumin
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
|
Serumalbumin koncentration målt i gram per liter (g/L) ved hjælp af bromcresolgrøn metode.
Rapporteret som middelværdi og antal deltagere med værdier under den nedre grænse for normal (LLN) på hvert vurderingstidspunkt.
|
Baseline, måned 12, måned 24
|
|
Koncentration af direkte bilirubin
Tidsramme: Baseline, Måned 12, Måned 24
|
Serum direkte (konjugeret) bilirubinkoncentration målt i mikromol per liter (µmol/L) ved brug af diazometoden med koffeinaccelerator.
Rapporteret som middelværdi ved hvert vurderingstidspunkt.
|
Baseline, Måned 12, Måned 24
|
|
Aktivitet af aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline, Måned 12, Måned 24
|
Serum aspartat-aminotransferase-aktivitet målt i enheder pr. liter (U/L) ved brug af kinetisk enzymatisk analyse.
Rapporteret som middelværdi og antal deltagere med værdier over den øvre normale grænse (ULN) ved hvert vurderingstidspunkt.
|
Baseline, Måned 12, Måned 24
|
|
Aktivitet af Alanin Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
|
Serum alanin-aminotransferase-aktivitet målt i enheder per liter (U/L) ved brug af kinetisk enzymatisk analyse.
Rapporteret som middelværdi og antal deltagere med værdier over øvre normalgrænse (ULN) ved hvert vurderingstidspunkt.
|
Baseline, måned 12, måned 24
|
|
Koncentration af Globulin
Tidsramme: Baseline, Måned 12, Måned 24
|
Serum globulinkoncentration beregnet som forskellen mellem totalprotein- og albuminkoncentrationer, målt i gram per liter (g/L).
Rapporteret som middelværdi ved hvert vurderingstidspunkt. |
Baseline, Måned 12, Måned 24
|
|
Koncentration af urinsyre
Tidsramme: Baseline, Måned 12, Måned 24
|
Serum urinsyrekoncentration målt i mikromol per liter (μmol/L) ved brug af urikase-metoden.
Rapporteret som middelværdi og antal deltagere med værdier over den øvre normale grænse (ULN) ved hvert vurderingstidspunkt.
|
Baseline, Måned 12, Måned 24
|
|
Estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR)
Tidsramme: Baseline, Måned 12, Måned 24
|
Estimeret glomerulær filtrationsrate beregnet i milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73m²)
ved brug af CKD-EPI-ligningen baseret på serumkreatinin og cystatin C. Højere værdier indikerer bedre nyrefunktion.
Rapporteret som middelværdi og antal deltagere med eGFR <60 mL/min/1,73m²
ved hvert vurderingstidspunkt.
|
Baseline, Måned 12, Måned 24
|
|
Koncentration af totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, Måned 12, Måned 24
|
Serum total kolesterolkoncentration målt i millimol per liter (mmol/L) ved hjælp af enzymatisk kolorimetrisk assay efter natfastning.
Rapporteret som middelværdi ved hvert vurderingstidspunkt.
|
Baseline, Måned 12, Måned 24
|
|
Koncentration af triglycerider
Tidsramme: Baseline, Måned 12, Måned 24
|
Serum triglyceridkoncentration målt i millimol per liter (mmol/L) ved brug af enzymatisk glycerolphosphat-oxidase-metode efter natlig faste.
Rapporteret som middelværdi ved hver vurderingstidspunkt.
|
Baseline, Måned 12, Måned 24
|
|
Koncentration af lavtæthedslipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
|
Serum LDL-C-koncentration målt i millimol pr. liter (mmol/L) ved direkte enzymatisk test eller beregnet ved hjælp af Friedewald-formlen efter natlig faste.
Lavere værdier indikerer bedre kardiovaskulær risikoprofil.
Rapporteret som middelværdi ved hver vurderingstidspunkt.
|
Baseline, måned 12, måned 24
|
|
Koncentration af højtætheds-lipoprotein kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
|
Serum HDL-C-koncentration målt i millimol per liter (mmol/L) ved hjælp af direkte enzymatisk test efter natlig faste.
Højere værdier indikerer bedre kardiovaskulær risikoprofil.
Rapporteret som middelværdi ved hver vurderingstidspunkt.
|
Baseline, måned 12, måned 24
|
|
Koncentration af Fasteplasmaglukose
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
|
Fasteplasmaglukosekoncentration målt i millimol per liter (mmol/L) ved hjælp af heksokinasemetoden efter mindst 8 timers faste.
Rapporteret som middelværdi og antal deltagere med værdier ≥7,0 mmol/L ved hvert vurderingstidspunkt.
|
Baseline, måned 12, måned 24
|
|
Koncentration af glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, Måned 12, Måned 24
|
HbA1c-niveau målt i procent (%) ved hjælp af højtydende væskekromatografi (HPLC) metode standardiseret efter National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP).
Lavere værdier indikerer bedre glykæmisk kontrol.
Rapporteret som middelværdi og antal deltagere med HbA1c ≥6,5% ved hvert vurderingstidspunkt.
|
Baseline, Måned 12, Måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvid blodlegeme tælling
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
|
Hvide blodlegemer talt i 10^9 celler per liter (10^9/L) ved brug af automatisk hæmatologianalysator.
Rapporteret som middelværdi ved hvert vurderingstidspunkt.
|
Baseline, måned 12, måned 24
|
|
Røde blodlegemer
Tidsramme: Baseline, Måned 12, Måned 24
|
Røde blodlegemer talt i 10^12 celler per liter (10^12/L) ved hjælp af automatisk hematologianalyse.
Rapporteret som middelværdi ved hver vurderingstidspunkt.
|
Baseline, Måned 12, Måned 24
|
|
Hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
|
Hæmoglobinkoncentration målt i gram per liter (g/L) ved brug af cyanmethemoglobinmetoden.
Rapporteret som middelværdi og antal deltagere med værdier under den nedre normale grænse (LLN) ved hvert vurderingstidspunkt.
|
Baseline, måned 12, måned 24
|
|
Trombocytælle
Tidsramme: Baseline, Måned 12, Måned 24
|
Blodpladetal målt i 10^9 celler pr. liter (10^9/L) ved hjælp af automatisk hæmatologianalysator.
Rapporteret som middelværdi ved hver vurderingstidspunkt.
|
Baseline, Måned 12, Måned 24
|
|
Urin Røde Blodceller Tælling
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
|
Røde blodlegemer i urin målt i celler per højforstørrelsesfelt (celler/HPF) ved mikroskopisk undersøgelse af centrifugeret urinsediment.
Rapporteret som middelværdi og antal deltagere med værdier over 3 celler/HPF ved hvert vurderingstidspunkt.
|
Baseline, måned 12, måned 24
|
|
Urin Hvide Blodlegemer Tælling
Tidsramme: Baseline, Måned 12, Måned 24
|
Hvidt blodlegemeantal i urin målt i celler per højforstørrelsesfelt (celler/HPF) ved mikroskopisk undersøgelse af centrifugeret urinsediment.
Rapporteret som middelværdi og antal deltagere med værdier over 5 celler/HPF ved hvert vurderingstidspunkt.
|
Baseline, Måned 12, Måned 24
|
|
Urinbakterietælling
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
|
Bakterietal i urin målt i kolonidannende enheder pr. milliliter (CFU/mL) ved hjælp af kvantitativ urinkultur.
Rapporteret som antal og procentdel af deltagere med bakterietal ≥10^5 CFU/mL ved hvert vurderingstidspunkt.
|
Baseline, måned 12, måned 24
|
|
Koncentration af Serum Kreatinin
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
|
Serumkreatininkoncentration målt i mikromol per liter (μmol/L) ved brug af enzymatisk metode.
Rapporteret som middelværdi ved hvert vurderingstidspunkt.
|
Baseline, måned 12, måned 24
|
|
Koncentration af Fastende Insulin
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
|
Serum fastende insulin koncentration målt i picomoles per liter (pmol/L) eller microunits per milliliter (μIU/mL) ved hjælp af kemiluminescerende immunoassay efter mindst 8 timers faste.
Rapporteret som middelværdi og beregnet Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) indeks ved hvert vurderingstidspunkt.
|
Baseline, måned 12, måned 24
|
|
Koncentration af Serum C-Peptid
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
|
Serum C-peptid koncentration målt i nanomol per liter (nmol/L) eller nanogram per milliliter (ng/mL) ved hjælp af kemiluminescent immunoassay efter mindst 8 timers faste.
Rapporteret som gennemsnitsværdi ved hvert vurderingstidspunkt.
|
Baseline, måned 12, måned 24
|
|
Koncentration af 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D]
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
|
Serum 25-hydroxyvitamin D-koncentration målt i nanomol pr. liter (nmol/L) eller nanogram pr. milliliter (ng/mL) ved hjælp af kemiluminescens immunoassay (CLIA) eller væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS).
25(OH)D er den vigtigste cirkulerende form af D-vitamin og afspejler D-vitaminstatus.
Højere værdier indikerer bedre D-vitaminmætning.
Rapporteret som middelværdi og antal deltagere med 25(OH)D <50 nmol/L (20 ng/mL) indikerende mangel, 50-75 nmol/L (20-30 ng/mL) indikerende utilstrækkelighed, og ≥75 nmol/L (30 ng/mL) indikerende tilstrækkelighed ved hvert vurderingstidspunkt.
|
Baseline, måned 12, måned 24
|
|
Koncentration af Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline, Måned 12, Måned 24
|
Serum interleukin-6-koncentration målt i pikogram pr. milliliter (pg/mL) ved brug af højfølsom enzymbundet immunosorbent assay (ELISA) eller kemiluminescent immunoassay.
IL-6 er en pro-inflammatorisk cytokin.
Lavere værdier indikerer lavere systemisk inflammation.
Rapporteret som middelværdi og antal deltagere med værdier over den øvre normale grænse (ULN) på hvert vurderingstidspunkt.
|
Baseline, Måned 12, Måned 24
|
|
Koncentration af Interleukin-10 (IL-10)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
|
Serum interleukin-10-koncentration målt i picogram per milliliter (pg/mL) ved hjælp af enzym-bundet immunsorbent assay (ELISA) eller kemiluminescent immunoassay.
IL-10 er en antiinflammatorisk cytokin.
Højere værdier kan indikere en kompensatorisk antiinflammatorisk respons.
Rapporteret som middelværdi ved hver vurderingstidspunkt.
|
Baseline, måned 12, måned 24
|
|
Koncentration af Interleukin-1β (IL-1β)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
|
Serum interleukin-1β-koncentration målt i picogram per milliliter (pg/mL) ved brug af højfølsom enzymbundet immunosorbent assay (ELISA).
IL-1β er en vigtig pro-inflammatorisk cytokin.
Lavere værdier indikerer lavere systemisk inflammation.
Rapporteret som middelværdi ved hvert vurderingstidspunkt.
|
Baseline, måned 12, måned 24
|
|
Koncentration af Tumor Nekrose Faktor-alfa (TNF-α)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
|
Serum tumor nekrosefaktor-alfa koncentration målt i picogram per milliliter (pg/mL) ved hjælp af højfølsom enzym-bundet immunosorbent assay (ELISA) eller kemiluminiscent immunoassay.
TNF-α er en vigtig pro-inflammatorisk cytokin.
Laveste værdier indikerer lavere systemisk inflammation.
Rapporteret som middelværdi ved hver vurderingstidspunkt.
|
Baseline, måned 12, måned 24
|
|
Koncentration af højsensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Baseline, Måned 12, Måned 24
|
Serum højfølsomt C-reaktivt protein koncentration målt i milligram pr. liter (mg/L) ved hjælp af immunoturbidimetrisk analyse eller nefelometri.
hs-CRP er en akutfasereaktant og markør for systemisk inflammation.
Lavere værdier indikerer lavere kardiovaskulær risiko og systemisk inflammation.
Rapporteret som middelværdi og antal deltagere med hs-CRP <1 mg/L (lav risiko), 1-3 mg/L (moderat risiko) og >3 mg/L (høj risiko) for kardiovaskulær sygdom ved hver vurderingstidspunkt.
|
Baseline, Måned 12, Måned 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
|
Fysisk aktivitetsniveau vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF), et 7-spørgsmål selvadministreret spørgeskema, der måler hyppigheden og varigheden af højintensitetsaktivitet, moderatintensitetsaktivitet og gang i løbet af de seneste 7 dage.
Samlet fysisk aktivitet beregnes som metabolsk ækvivalent af opgave (MET)-minutter pr. uge, kategoriseret som lav (<600 MET-min/uge), moderat (600-3000 MET-min/uge) eller høj (>3000 MET-min/uge) aktivitetsniveau.
Højere MET-minutter indikerer højere fysisk aktivitetsniveau.
Rapporteret som gennemsnitlige samlede MET-minutter pr. uge og antal deltagere i hver aktivitetskategori ved hvert vurderingstidspunkt.
|
Baseline, måned 12, måned 24
|
|
Score på 36-spørgsmåls kortversion af Sundhedsundersøgelsen (SF-36)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), et 36-spørgsmål selvadministreret spørgeskema, der måler otte sundhedsdomæner: fysisk funktionsevne (PF), rollefysisk (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), vitalitet (VT), social funktionsevne (SF), rollefølelsesmæssig (RE) og mental sundhed (MH).
Hvert domænescore spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre sundhedstilstand.
To samlede komponentscore beregnes: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS).
Rapporteret som gennemsnitsscore for hvert domæne og samlede komponenter på hvert vurderingstidspunkt.
|
Baseline, måned 12, måned 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BRWEP2024W014090209
- MR-11-25-027504 (Registry Identifier: National Universal Health Assurance Information Platform - Medical Research Registration and Filing Information System)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .