Aufbau einer umfassenden Gesundheitsmanagement-Plattform für Patienten mit Herz-Kreislauf-Nieren-Metabolischem Syndrom
1. März 2026 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
Aufbau einer umfassenden Gesundheitsmanagement-Plattform für Patienten mit kardiovaskulär-renal-metabolischem Syndrom
Das kardiovaskulär-nieren-metabolische (CKM) Syndrom verdeutlicht das pathophysiologische Zusammenspiel zwischen metabolischen Risikofaktoren, chronischer Nierenerkrankung (CKD) und dem Herz-Kreislauf-System. Dieser Austausch führt zu einer Multiorgan-Dysfunktion, erhöht das Auftreten von unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen und verursacht schwere familiäre und sozioökonomische Belastungen. Der Aufbau einer Gesundheitsmanagement-Plattform innerhalb von Forschungsstationen ist daher dringend erforderlich. Eine solche Plattform ist der zentrale Ort für Bewertung, Überwachung, Intervention und Nachsorge in der kontinuierlichen Versorgung.
Unter Nutzung des bestehenden Gesundheitsmanagementsystems des Gesundheitsuntersuchungszentrums des Peking-Universitätskrankenhauses Nummer Drei werden die Forscher eine umfassende CKM-Plattform entwickeln, die systemische Entzündungsbiomarker, kardiovaskuläre Frühwarnalgorithmen und personalisierte Ernährungs- und Bewegungspläne integriert. Das System wird ein zyklisches Management bieten, das Bewertung, Anleitung, Überwachung, Rückmeldung und langfristige Nachverfolgung umfasst.
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit zweijähriger prospektiver Nachbeobachtung wird Patienten in den CKM-Stadien 0-2 einschließen, um die klinische Verbesserung, Lebensqualität, Ernährungsverhalten und körperliche Aktivität nach der Plattformteilnahme zu bewerten. Das Projekt ermöglicht die frühzeitige Identifizierung von Hochrisikopersonen, bietet präzises Management, maximiert die Datennutzung und stellt ein neuartiges Forschungsstationsmodell bereit, das die Schwachstellen der mobilen Gesundheit adressiert und die CKM-Versorgungsschließe schließt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
1. Aufbau einer umfassenden CKM-Gesundheitsmanagement-Plattform
- Bedarfsanalyse & Nutzerforschung: Basierend auf parallelen Arbeiten zu CKM-Entzündungsbiomarkern, kardiovaskulären Frühwarnalgorithmen und personalisierten Bewegungsvorschriften werden die Forscher durch Literaturrecherche, Fokusgruppen und Expertengremien die Bedürfnisse von CKM-Patienten und Klinikern ermitteln. Die Plattform wird Screening, Bewertung, Intervention und Langzeitnachsorge bereitstellen – z.B. individuelle Bewegungs-/Ernährungspläne, Telekonsultation und Datenanalyse.
- Datenintegration & Governance: Gesundheitsdaten aus elektronischen Patientenakten, Laborberichten und Wearables werden vereinheitlicht. Datenschutz, Sicherheit und regulatorische Compliance werden gewährleistet.
- Fernüberwachung & Online-Konsultation: Echtzeitüberwachung und Telekonsultation verbessern die Zugänglichkeit. Probleme wie Netzwerklatenz, Datensicherheit und Servicequalität werden adressiert.
2. Einsatz und Machbarkeitsbewertung CKM-Patienten im Stadium 0-2, die die Diagnosekriterien erfüllen, erhalten über die Plattform ein zweijähriges umfassendes Management. Klinische Kennzahlen und Lebensqualitätsindizes werden zur Bewertung der Machbarkeit, frühen Identifikation von Hochrisikopersonen, Verbesserung der zusammengesetzten CKM-Endpunkte und patientenzentrierten Ergebnisse verwendet.
3. Innovationshighlights Dieses Projekt wird die erste chinesische integrierte Gesundheitsinformationsplattform liefern, die speziell für das CKM-Syndrom entwickelt wurde. Sie vereint systemische Entzündungsbiomarker, kardiovaskuläre (Frühwarn-)Algorithmen und individualisierte Ernährungs-/Bewegungsmodule in einem (geschlossenen) System, das jeden Patienten kontinuierlich überwacht, profiliert, analysiert, risikostratifiziert, managt und nachverfolgt. Mehrdimensionale Daten (Physiologie, Lebensstil, Genetik) speisen einen individualisierten Managementzyklus aus „überwachen-profilieren-analysieren-risikobewerten-intervenieren-nachverfolgen“, was einen neuartigen methodologischen und theoretischen Rahmen für die frühe Risikoerkennung und Präzisionsintervention bei CKM bietet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CKM-Stadium 0-2 gemäß den diagnostischen Leitlinien der American Heart Association für CKM
- Alter 18-75 Jahre
- In der Lage, ein Smartphone und einen tragbaren Aktivitätstracker zu nutzen
- Bereit, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben und geplante Nachuntersuchungstermine wahrzunehmen
Ausschlusskriterien:
- CKM-Stadium 3-4
- Akute oder kritische Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
- Bösartige Tumore oder jede aktive Krebserkrankung unter Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimenteller Arm
In eine umfassende Gesundheitsmanagement-Plattform für das kardiorenale metabolische Syndrom eingeschrieben und erhielt 2 Jahre lang integriertes Management.
|
Das Gesundheitsmanagement-Programm umfasst:
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollarm
Die Kontrollgruppe erhält die routinemäßige Nachuntersuchung und Gesundheitsbetreuung, die vom Gesundheitscheck-Zentrum bereitgestellt wird.
|
Postuntersuchungsbericht-Interpretationsdienst und telefonische Nachbetreuung für Patienten mit auffälligen Befunden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Höhe
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
|
Körpergröße in Zentimetern gemessen mit einem Messgerät für Größe und Gewicht.
Als Mittelwert zu jedem Bewertungszeitpunkt angegeben.
|
Baseline, Monat 12, Monat 24
|
|
Gewicht
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
|
Körpergewicht, gemessen in Kilogramm mit einem Messgerät für Größe und Gewicht.
Als Mittelwert zu jedem Beurteilungszeitpunkt berichtet.
|
Baseline, Monat 12, Monat 24
|
|
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
|
Systolischer Blutdruck, gemessen in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg) mit einem automatischen Blutdruckmessgerät nach 5 Minuten Ruhe.
Als Mittelwert an jedem Bewertungszeitpunkt angegeben.
|
Baseline, Monat 12, Monat 24
|
|
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
|
Diastolischer Blutdruck, gemessen in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg) mit einem automatischen Blutdruckmessgerät nach 5 Minuten Ruhe.
Als Mittelwert zu jedem Beurteilungszeitpunkt angegeben.
|
Baseline, Monat 12, Monat 24
|
|
Herzfrequenz im 12-Kanal-Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
|
Herzfrequenz gemessen in Schlägen pro Minute (bpm) vom 12-Kanal-Elektrokardiogramm, aufgenommen nach 10 Minuten Ruhe in Rückenlage.
Berichtet als Mittelwert zu jedem Bewertungszeitpunkt. |
Baseline, Monat 12, Monat 24
|
|
PR-Intervall im 12-Kanal-Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
|
PR-Intervall in Millisekunden (ms) gemessen im 12-Kanal-Elektrokardiogramm.
Als Mittelwert zu jedem Beurteilungszeitpunkt angegeben.
|
Baseline, Monat 12, Monat 24
|
|
QRS-Dauer im 12-Kanal-Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
|
Die QRS-Dauer, gemessen in Millisekunden (ms) mittels 12-Kanal-Elektrokardiogramm.
Berichtet als Mittelwert zu jedem Beurteilungszeitpunkt.
|
Baseline, Monat 12, Monat 24
|
|
QTc-Intervall im 12-Kanal-Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
|
Korrigiertes QT-Intervall (QTc), gemessen in Millisekunden (ms) mit Bazett-Formel aus 12-Kanal-Elektrokardiogramm.
Als Mittelwert zu jedem Bewertungszeitpunkt berichtet.
|
Baseline, Monat 12, Monat 24
|
|
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
|
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion, gemessen in Prozent (%) mittels zweidimensionaler Echokardiographie mit der biplanen Simpson-Methode.
Höhere Werte deuten auf eine bessere Herzfunktion hin.
Als Mittelwert zu jedem Beurteilungszeitpunkt angegeben.
|
Baseline, Monat 12, Monat 24
|
|
Linker Ventrikel enddiastolischer Durchmesser (LVEDD)
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
|
Linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser gemessen in Millimetern (mm) mittels M-Mode-Echokardiographie.
Berichtet als Mittelwert bei jedem Beurteilungszeitpunkt.
|
Baseline, Monat 12, Monat 24
|
|
Konzentration von Laktatdehydrogenase (LDH)
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
|
Serum-Laktatdehydrogenase-Aktivität gemessen in Einheiten pro Liter (U/L) unter Verwendung eines kinetischen enzymatischen Assays.
Berichtet als Mittelwert und Anzahl der Teilnehmer mit Werten über der oberen Grenze des Normalbereichs (ULN) zu jedem Bewertungszeitpunkt.
|
Baseline, Monat 12, Monat 24
|
|
Konzentration von Alpha-Hydroxybutyrat-Dehydrogenase (α-HBDH)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
|
Serum-alpha-Hydroxybutyrat-Dehydrogenase-Aktivität gemessen in Einheiten pro Liter (U/L) mittels kinetischem enzymatischem Assay.
Berichtet als Mittelwert an jedem Bewertungszeitpunkt.
|
Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
|
|
Konzentration der Kreatinkinase (CK)
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
|
Die Aktivität der Serum-Kreatinkinase, gemessen in Einheiten pro Liter (U/L) mittels kinetischer enzymatischer Analyse.
Als Mittelwert und Anzahl der Teilnehmer mit Werten über der oberen Grenze des Normalbereichs (ULN) zu jedem Bewertungszeitpunkt angegeben.
|
Baseline, Monat 12, Monat 24
|
|
Konzentration von Kreatinkinase-MB (CK-MB)
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
|
Die Aktivität des Serum-Kreatinkinase-MB-Isoenzyms wird in Einheiten pro Liter (U/L) mittels Immuninhibitionsassay gemessen. Berichtet wird als Mittelwert und Anzahl der Teilnehmer mit Werten über dem oberen Grenzwert des Normalbereichs (ULN) zu jedem Bewertungszeitpunkt.
|
Baseline, Monat 12, Monat 24
|
|
Urin-Okkultblut
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
|
Nachweis von okkultem Blut im Urin mittels Teststreifenmethode.
Berichtet als Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem Ergebnis (1+ oder höher) zu jedem Bewertungszeitpunkt.
|
Baseline, Monat 12, Monat 24
|
|
Urinprotein
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
|
Vorhandensein von Protein im Urin, nachgewiesen mit der Streifenmethode.
Berichtet als Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem Ergebnis (1+ oder höher) bei jedem Bewertungszeitpunkt.
|
Baseline, Monat 12, Monat 24
|
|
Konzentration von Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
|
Serum-Gesamtbilirubinkonzentration gemessen in Mikromol pro Liter (μmol/L) mittels Diazomethode.
Berichtet als Mittelwert und Anzahl der Teilnehmer mit Werten über der oberen Grenze des Normalbereichs (ULN) zu jedem Bewertungszeitpunkt.
|
Baseline, Monat 12, Monat 24
|
|
Konzentration von Gesamtprotein
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
|
Serum-Gesamtproteinkonzentration gemessen in Gramm pro Liter (g/L) mit der Biuret-Methode.
Als Mittelwert zu jedem Bewertungszeitpunkt angegeben.
|
Baseline, Monat 12, Monat 24
|
|
Konzentration von Albumin
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
|
Serumalbumin-Konzentration gemessen in Gramm pro Liter (g/L) mit der Bromkresolgrün-Methode.
Berichtet als Mittelwert und Anzahl der Teilnehmer mit Werten unterhalb der unteren Normgrenze (LLN) zu jedem Beurteilungszeitpunkt.
|
Baseline, Monat 12, Monat 24
|
|
Konzentration des direkten Bilirubins
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
|
Serumdirektes (konjugiertes) Bilirubinkonzentration gemessen in Mikromol pro Liter (µmol/L) unter Verwendung der Diazomethode mit Koffeinbeschleuniger.
Als Mittelwert zu jedem Bewertungszeitpunkt angegeben.
|
Baseline, Monat 12, Monat 24
|
|
Aktivität der Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
|
Die Aktivität der Aspartat-Aminotransferase im Serum, gemessen in Einheiten pro Liter (U/L) mittels kinetischem enzymatischem Assay.
Berichtet als Mittelwert und Anzahl der Teilnehmer mit Werten über dem oberen Grenzwert des Normalbereichs (ULN) zu jedem Bewertungszeitpunkt. |
Baseline, Monat 12, Monat 24
|
|
Aktivität der Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
|
Serum-Alanin-Aminotransferase-Aktivität gemessen in Einheiten pro Liter (U/L) mittels kinetischem Enzymassay.
Berichtet als Mittelwert und Anzahl der Teilnehmer mit Werten oberhalb der oberen Normgrenze (ULN) zu jedem Bewertungszeitpunkt.
|
Baseline, Monat 12, Monat 24
|
|
Konzentration von Globulin
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
|
Serumglobulin-Konzentration, berechnet als Differenz zwischen Gesamtprotein- und Albumin-Konzentration, gemessen in Gramm pro Liter (g/L).
Als Mittelwert zu jedem Bewertungszeitpunkt angegeben. |
Baseline, Monat 12, Monat 24
|
|
Konzentration von Harnsäure
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
|
Serumharnsäurekonzentration gemessen in Mikromol pro Liter (µmol/L) mittels Uricase-Methode.
Berichtet als Mittelwert und Anzahl der Teilnehmer mit Werten über der oberen Grenze des Normalbereichs (ULN) zu jedem Bewertungszeitpunkt.
|
Baseline, Monat 12, Monat 24
|
|
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
|
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate berechnet in Millilitern pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (mL/min/1,73m²)
unter Verwendung der CKD-EPI-Gleichung basierend auf Serumkreatinin und Cystatin C. Höhere Werte deuten auf eine bessere Nierenfunktion hin.
Berichtet als Mittelwert und Anzahl der Teilnehmer mit eGFR <60 mL/min/1,73m²
bei jedem Bewertungszeitpunkt.
|
Baseline, Monat 12, Monat 24
|
|
Konzentration von Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
|
Serum-Gesamtcholesterin-Konzentration gemessen in Millimol pro Liter (mmol/L) mittels enzymatischer kolorimetrischer Analyse nach nächtlichem Fasten.
Berichtet als Mittelwert an jedem Bewertungszeitpunkt.
|
Baseline, Monat 12, Monat 24
|
|
Konzentration von Triglyceriden
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
|
Serumtriglyceridkonzentration gemessen in Millimol pro Liter (mmol/L) mittels enzymatischer Glycerinphosphat-Oxidase-Methode nach nächtlichem Fasten.
Als Mittelwert an jedem Erhebungszeitpunkt angegeben.
|
Baseline, Monat 12, Monat 24
|
|
Konzentration von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
|
Serum-LDL-C-Konzentration gemessen in Millimol pro Liter (mmol/L) mittels direkter enzymatischer Assay oder berechnet mit der Friedewald-Formel nach nächtlichem Fasten.
Niedrigere Werte weisen auf ein besseres kardiovaskuläres Risikoprofil hin.
Berichtet als Mittelwert zu jedem Beurteilungszeitpunkt.
|
Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
|
|
Konzentration von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
|
Serum-HDL-C-Konzentration, gemessen in Millimol pro Liter (mmol/L) mittels direkter enzymatischer Analyse nach nächtlichem Fasten.
Höhere Werte weisen auf ein besseres kardiovaskuläres Risikoprofil hin. Als Mittelwert zu jedem Beurteilungszeitpunkt angegeben. |
Baseline, Monat 12, Monat 24
|
|
Konzentration von nüchternem Plasmaglukose
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
|
Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration gemessen in Millimol pro Liter (mmol/L) mittels Hexokinase-Methode nach mindestens 8 Stunden Nüchternzeit.
Berichtet als Mittelwert und Anzahl der Teilnehmer mit Werten ≥7,0 mmol/L zu jedem Bewertungszeitpunkt.
|
Ausgangswert, Monat 12, Monat 24
|
|
Konzentration von glykiertem Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
|
HbA1c-Wert gemessen in Prozent (%) mit der Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)-Methode, standardisiert nach dem National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP).
Niedrigere Werte weisen auf eine bessere glykämische Kontrolle hin.
Berichtet als Mittelwert und Anzahl der Teilnehmer mit HbA1c ≥6,5% zu jedem Bewertungszeitpunkt.
|
Baseline, Monat 12, Monat 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leukozytenzahl
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
|
Leukozytenzahl gemessen in 10^9 Zellen pro Liter (10^9/L) mittels automatischem Hämatologie-Analysegerät.
Als Mittelwert bei jedem Beurteilungszeitpunkt angegeben. |
Baseline, Monat 12, Monat 24
|
|
Erythrozytenzahl
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
|
Erythrozytenzahl gemessen in 10^12 Zellen pro Liter (10^12/L) mit automatischem Hämatologie-Analysegerät.
Als Mittelwert zu jedem Beurteilungszeitpunkt angegeben.
|
Baseline, Monat 12, Monat 24
|
|
Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
|
Hämoglobinkonzentration gemessen in Gramm pro Liter (g/L) mit der Cyanmethämoglobin-Methode.
Berichtet als Mittelwert und Anzahl der Teilnehmer mit Werten unterhalb der unteren Grenze des Normalbereichs (LLN) zu jedem Bewertungszeitpunkt.
|
Baseline, Monat 12, Monat 24
|
|
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
|
Thrombozytenzahl gemessen in 10^9 Zellen pro Liter (10^9/L) mit einem automatisierten Hämatologie-Analysegerät.
Als Mittelwert an jedem Beurteilungszeitpunkt angegeben. |
Baseline, Monat 12, Monat 24
|
|
Urin-Rotblutzellenzählung
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
|
Erythrozytenzahl im Urin, gemessen in Zellen pro Gesichtsfeld (Zellen/HPF) mittels mikroskopischer Untersuchung des zentrifugierten Urinsediments.
Berichtet als Mittelwert und Anzahl der Teilnehmer mit Werten über 3 Zellen/HPF zu jedem Bewertungszeitpunkt.
|
Baseline, Monat 12, Monat 24
|
|
Urin-weiße-Blutkörperchen-Zählung
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
|
Leukozytenzahl im Urin, gemessen in Zellen pro Gesichtsfeld (Zellen/HPF) durch mikroskopische Untersuchung des zentrifugierten Urinsediments.
Berichtet als Mittelwert und Anzahl der Teilnehmer mit Werten über 5 Zellen/HPF zu jedem Bewertungszeitpunkt.
|
Baseline, Monat 12, Monat 24
|
|
Urin-Bakterienzahl
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
|
Bakterienzahl im Urin gemessen in koloniebildenden Einheiten pro Milliliter (CFU/mL) mittels quantitativer Urinkultur.
Berichtet als Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Bakterienzahl ≥10^5 CFU/mL zu jedem Bewertungszeitpunkt. |
Baseline, Monat 12, Monat 24
|
|
Konzentration des Serumkreatinins
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
|
Serumkreatininkonzentration gemessen in Mikromol pro Liter (μmol/L) mittels enzymatischer Methode.
Berichtet als Mittelwert bei jedem Bewertungszeitpunkt.
|
Baseline, Monat 12, Monat 24
|
|
Konzentration des Nüchterninsulins
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
|
Serum-Nüchtern-Insulinkonzentration gemessen in Pikomol pro Liter (pmol/L) oder Mikroeinheiten pro Milliliter (µIU/mL) mittels Chemilumineszenz-Immunoassay nach mindestens 8 Stunden Fasten.
Berichtet als Mittelwert und berechneter Homöostase-Modell-Bewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR)-Index bei jedem Bewertungszeitpunkt.
|
Baseline, Monat 12, Monat 24
|
|
Konzentration von Serum-C-Peptid
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
|
Serum-C-Peptid-Konzentration, gemessen in Nanomol pro Liter (nmol/L) oder Nanogramm pro Milliliter (ng/mL) mittels Chemilumineszenz-Immunoassay nach mindestens 8-stündigem Fasten.
Berichtet als Mittelwert zu jedem Bewertungszeitpunkt. |
Baseline, Monat 12, Monat 24
|
|
Konzentration von 25-Hydroxyvitamin D [25(OH)D]
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
|
Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Konzentration, gemessen in Nanomol pro Liter (nmol/L) oder Nanogramm pro Milliliter (ng/mL) mittels Chemilumineszenz-Immunoassay (CLIA) oder Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS).
25(OH)D ist die wichtigste zirkulierende Form von Vitamin D und spiegelt den Vitamin-D-Status wider.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Vitamin-D-Versorgung hin.
Berichtet als Mittelwert und Anzahl der Teilnehmer mit 25(OH)D <50 nmol/L (20 ng/mL) als Mangel, 50-75 nmol/L (20-30 ng/mL) als Insuffizienz und ≥75 nmol/L (30 ng/mL) als ausreichende Versorgung zu jedem Beurteilungszeitpunkt.
|
Baseline, Monat 12, Monat 24
|
|
Konzentration von Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
|
Die Serum-Interleukin-6-Konzentration, gemessen in Pikogramm pro Milliliter (pg/mL) mittels hochsensitiven Enzymimmunoassays (ELISA) oder Chemilumineszenz-Immunoassays.
IL-6 ist ein proinflammatorisches Zytokin.
Niedrigere Werte weisen auf eine geringere systemische Entzündung hin.
Berichtet als Mittelwert und Anzahl der Teilnehmer mit Werten oberhalb der oberen Grenze des Normalbereichs (ULN) zu jedem Bewertungszeitpunkt.
|
Baseline, Monat 12, Monat 24
|
|
Konzentration von Interleukin-10 (IL-10)
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
|
Serum-Interleukin-10-Konzentration gemessen in Pikogramm pro Milliliter (pg/mL) mittels enzymgebundenem Immunosorbent-Assay (ELISA) oder Chemilumineszenz-Immunoassay.
IL-10 ist ein entzündungshemmendes Zytokin.
Höhere Werte können auf eine kompensatorische entzündungshemmende Reaktion hinweisen.
Berichtet als Mittelwert zu jedem Erhebungszeitpunkt.
|
Baseline, Monat 12, Monat 24
|
|
Konzentration von Interleukin-1β (IL-1β)
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
|
Serum-Interleukin-1β-Konzentration gemessen in Pikogramm pro Milliliter (pg/mL) mittels hochsensitivem enzymgekoppeltem Immunadsorptionstest (ELISA).
IL-1β ist ein wichtiger proinflammatorischer Zytokin.
Niedrigere Werte deuten auf eine geringere systemische Entzündung hin.
Berichtet als Mittelwert zu jedem Bewertungszeitpunkt.
|
Baseline, Monat 12, Monat 24
|
|
Konzentration von Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
|
Die Konzentration von Tumornekrosefaktor-alpha im Serum, gemessen in Pikogramm pro Milliliter (pg/mL) mittels hochsensitivem enzymgekoppeltem Immunadsorptionstest (ELISA) oder Chemilumineszenz-Immunoassay.
TNF-α ist ein wichtiges proinflammatorisches Zytokin.
Niedrigere Werte weisen auf eine geringere systemische Entzündung hin.
Als Mittelwert zu jedem Beurteilungszeitpunkt angegeben.
|
Baseline, Monat 12, Monat 24
|
|
Konzentration von hochsensiblem C-reaktivem Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
|
Serum-Hochsensitives C-reaktives Protein-Konzentration gemessen in Milligramm pro Liter (mg/L) mittels Immunoturbidimetrie oder Nephelometrie.
hs-CRP ist ein Akute-Phase-Protein und Marker für systemische Entzündungen.
Niedrigere Werte deuten auf ein geringeres kardiovaskuläres Risiko und geringere systemische Entzündung hin.
Berichtet als Mittelwert und Anzahl der Teilnehmer mit hs-CRP <1 mg/L (geringes Risiko), 1-3 mg/L (mittleres Risiko) und >3 mg/L (hohes Risiko) für kardiovaskuläre Erkrankungen zu jedem Beurteilungszeitpunkt.
|
Baseline, Monat 12, Monat 24
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Punktzahl im Internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität - Kurzform (IPAQ-SF)
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
|
Das körperliche Aktivitätsniveau wird mit dem Internationalen Kurzfragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ-SF) bewertet, einem 7-Punkte-Fragebogen zur Selbstausfüllung, der die Häufigkeit und Dauer von intensiver körperlicher Aktivität, moderater körperlicher Aktivität und Gehen in den letzten 7 Tagen misst.
Die Gesamtkörperliche Aktivität wird als metabolisches Äquivalent der Aufgabe (MET)-Minuten pro Woche berechnet und als niedrig (<600 MET-min/Woche), moderat (600-3000 MET-min/Woche) oder hoch (>3000 MET-min/Woche) eingestuft.
Höhere MET-Minuten weisen auf ein höheres körperliches Aktivitätsniveau hin.
Berichtet wird als durchschnittliche Gesamt-MET-Minuten pro Woche und Anzahl der Teilnehmer in jeder Aktivitätskategorie zu jedem Bewertungszeitpunkt.
|
Baseline, Monat 12, Monat 24
|
|
Punktzahl im 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
|
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) bewertet, eines 36-Punkte-Fragebogens zur Selbsteinschätzung, der acht Gesundheitsbereiche misst: körperliche Funktionsfähigkeit (PF), körperliche Rollenfunktion (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), soziale Funktionsfähigkeit (SF), emotionale Rollenfunktion (RE) und psychische Gesundheit (MH).
Jeder Bereichswert liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Es werden zwei zusammenfassende Komponentenwerte berechnet: Physical Component Summary (PCS) und Mental Component Summary (MCS).
Berichtet als Durchschnittswerte für jeden Bereich und die zusammenfassenden Komponenten zu jedem Bewertungszeitpunkt.
|
Baseline, Monat 12, Monat 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BRWEP2024W014090209
- MR-11-25-027504 (Registrierungskennung: National Universal Health Assurance Information Platform - Medical Research Registration and Filing Information System)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .