Costruzione di una Piattaforma Completa per la Gestione della Salute dei Pazienti con Sindrome Cardiovascolare-Renale-Metabolica
1 marzo 2026 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Costruzione di una Piattaforma Completa per la Gestione della Salute dei Pazienti con Sindrome Cardiorenale Metabolica
La sindrome cardiovascolare-renale-metabolica (CKM) sottolinea l'interazione fisiopatologica tra fattori di rischio metabolici, malattia renale cronica (CKD) e il sistema cardiovascolare. Questo dialogo incrociato precipita la disfunzione multi-organo, aumenta gli eventi cardiovascolari avversi e impone pesanti oneri familiari e socioeconomici. Costruire una piattaforma di gestione della salute all'interno dei reparti di ricerca è quindi urgente. Tale piattaforma è il luogo cruciale per la valutazione, il monitoraggio, l'intervento e il follow-up nell'assistenza continua.
Sfruttando il sistema di gestione della salute esistente del Centro di Screening Sanitario del Terzo Ospedale dell'Università di Pechino, gli investigatori svilupperanno una piattaforma CKM completa che integra biomarcatori infiammatori sistemici, algoritmi di allerta precoce cardiovascolare e prescrizioni personalizzate di dieta ed esercizio. Il sistema fornirà una gestione ciclica che comprende valutazione, guida, monitoraggio, feedback e follow-up longitudinale.
Uno studio controllato randomizzato con follow-up prospettico di due anni arruolerà pazienti in stadi CKM 0-2 per valutare il miglioramento clinico, la qualità della vita, il comportamento alimentare e l'attività fisica dopo l'iscrizione alla piattaforma. Il progetto consentirà l'identificazione precoce di individui ad alto rischio, fornirà una gestione di precisione, massimizzerà l'utilità dei dati e offrirà un nuovo modello di reparto di ricerca che affronta i punti critici della salute mobile e chiude il ciclo assistenziale CKM.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
1. Costruzione di una Piattaforma Completa per la Gestione della Salute CKM
- Analisi dei bisogni e ricerca sugli utenti: Basandosi sui lavori paralleli sui biomarcatori infiammatori CKM, sugli algoritmi di allerta precoce cardiovascolare e sulle prescrizioni di esercizio personalizzate, i ricercatori utilizzeranno la revisione della letteratura, i focus group e i panel di esperti per individuare i bisogni dei pazienti e dei clinici CKM. La piattaforma fornirà screening, valutazione, intervento e follow-up longitudinale, ad esempio piani individuali di esercizio/dieta, tele-consulto e analisi dei dati.
- Integrazione e governance dei dati: I dati sanitari provenienti dalle cartelle cliniche elettroniche, dai referti di laboratorio e dai dispositivi indossabili saranno unificati. Saranno garantiti la privacy, la sicurezza e la conformità normativa.
- Monitoraggio remoto e consulto online: Il monitoraggio in tempo reale e il tele-consulto miglioreranno l'accessibilità. Saranno affrontate questioni come la latenza di rete, la sicurezza dei dati e la qualità del servizio.
2. Implementazione e valutazione di fattibilità I pazienti CKM in stadio 0-2 che soddisfano i criteri diagnostici riceveranno una gestione completa di due anni tramite la piattaforma. Verranno utilizzati parametri clinici e indici di qualità della vita per valutare la fattibilità, l'identificazione precoce di individui ad alto rischio, il miglioramento degli endpoint compositi CKM e gli outcome centrati sul paziente.
3. Punti salienti dell'innovazione Questo progetto realizzerà la prima piattaforma integrata di informazione sanitaria cinese dedicata alla sindrome CKM. Unisce biomarcatori infiammatori sistemici, algoritmi cardiovascolari (di allerta precoce) e moduli individualizzati di dieta/esercizio in un unico sistema (a circuito chiuso) che monitora, profila, analizza, stratifica il rischio, gestisce e segue continuamente ogni paziente. Dati multidimensionali (fisiologici, sullo stile di vita, genetici) alimentano un ciclo di gestione individualizzato di "monitoraggio-profilazione-analisi-punteggio di rischio-intervento-follow-up", offrendo un nuovo quadro metodologico e teorico per la rilevazione precoce del rischio e l'intervento di precisione nel CKM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Stadio CKM 0-2 come definito dalle linee guida diagnostiche CKM dell'American Heart Association
- Età 18-75 anni
- Capacità di utilizzare smartphone e tracker di attività indossabile
- Disponibilità a firmare il consenso informato e a partecipare alle visite di follow-up programmate
Criteri di esclusione:
- Stadio CKM 3-4
- Condizioni acute o critiche che richiedono ospedalizzazione
- Tumori maligni o qualsiasi cancro attivo in trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio Sperimentale
Arruolato in una piattaforma completa di gestione della salute per la sindrome cardiorenale metabolica e ha ricevuto una gestione integrata per 2 anni.
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Il programma di gestione della salute comprende:
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Comparatore attivo: Braccio di Controllo
Il gruppo di controllo riceve il follow-up post-esame di routine e la gestione della salute fornita dal centro di controllo sanitario.
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Servizio di interpretazione del referto post-esame e follow-up telefonico per pazienti con risultati anomali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altezza
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12, Mese 24
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Altezza corporea misurata in centimetri utilizzando uno strumento di misurazione dell'altezza e del peso.
Riportata come valore medio ad ogni momento di valutazione. |
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Peso
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12, Mese 24
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Peso corporeo misurato in chilogrammi utilizzando uno strumento di misurazione dell'altezza e del peso.
Riportato come valore medio in ciascun punto temporale di valutazione.
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Baseline, Mese 12, Mese 24
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Pressione Sistolica
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12, Mese 24
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Pressione sanguigna sistolica misurata in millimetri di mercurio (mmHg) utilizzando uno sfigmomanometro automatico dopo 5 minuti di riposo.
Riportata come valore medio in ogni momento di valutazione.
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Baseline, Mese 12, Mese 24
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Pressione Arteriosa Diastolica
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12, Mese 24
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Pressione sanguigna diastolica misurata in millimetri di mercurio (mmHg) utilizzando uno sfigmomanometro automatico dopo 5 minuti di riposo.
Riportata come valore medio in ogni momento di valutazione.
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Baseline, Mese 12, Mese 24
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Frequenza Cardiaca sull'Elettrocardiogramma a 12 Derivazioni
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12, Mese 24
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Frequenza cardiaca misurata in battiti al minuto (bpm) da elettrocardiogramma a 12 derivazioni registrato dopo 10 minuti di riposo in posizione supina.
Riportata come valore medio in ogni momento di valutazione.
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Baseline, Mese 12, Mese 24
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Intervallo PR sull'Elettrocardiogramma a 12 Derivazioni
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12, Mese 24
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Intervallo PR misurato in millisecondi (ms) tramite elettrocardiogramma a 12 derivazioni.
Riportato come valore medio ad ogni momento di valutazione.
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Baseline, Mese 12, Mese 24
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Durata del QRS all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12, Mese 24
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Durata del QRS misurata in millisecondi (ms) tramite elettrocardiogramma a 12 derivazioni.
Riportata come valore medio a ciascun punto temporale di valutazione.
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Baseline, Mese 12, Mese 24
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Intervallo QTc all'Elettrocardiogramma a 12 Derivazioni
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12, Mese 24
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Intervallo QT corretto (QTc) misurato in millisecondi (ms) utilizzando la formula di Bazett dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni.
Riportato come valore medio in ogni punto temporale di valutazione.
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Frazione di Eiezione del Ventricolo Sinistro (LVEF)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12, Mese 24
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Frazione di eiezione del ventricolo sinistro misurata in percentuale (%) mediante ecocardiografia bidimensionale con metodo biplanare di Simpson.
Valori più elevati indicano una migliore funzione cardiaca. Riportata come valore medio in ogni punto di valutazione temporale. |
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Diametro Tele-Diastolico del Ventricolo Sinistro (LVEDD)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12, Mese 24
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Diametro telediastolico del ventricolo sinistro misurato in millimetri (mm) mediante ecocardiografia in modalità M.
Riportato come valore medio in ogni momento di valutazione.
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Concentrazione di Lattato Deidrogenasi (LDH)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12, Mese 24
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Attività della lattato deidrogenasi sierica misurata in unità per litro (U/L) mediante saggio enzimatico cinetico.
Riportata come valore medio e numero di partecipanti con valori superiori al limite superiore del normale (ULN) in ogni momento di valutazione.
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Concentrazione di alfa-idrossibutirrato deidrogenasi (α-HBDH)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12, Mese 24
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Attività dell'alfa-idrossibutirrato deidrogenasi sierica misurata in unità per litro (U/L) utilizzando un saggio enzimatico cinetico.
Riportato come valore medio ad ogni punto temporale di valutazione.
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Concentrazione di creatina chinasi (CK)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12, Mese 24
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Attività della creatin-chinasi sierica misurata in unità per litro (U/L) mediante saggio enzimatico cinetico.
Riportata come valore medio e numero di partecipanti con valori superiori al limite superiore della normalità (ULN) in ciascun momento di valutazione.
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Concentrazione della creatina chinasi-MB (CK-MB)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12, Mese 24
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L'attività dell'isoenzima creatina chinasi-MB sierica misurata in unità per litro (U/L) utilizzando il saggio di immunoinibizione.
Riportata come valore medio e numero di partecipanti con valori superiori al limite superiore del normale (ULN) in ogni punto temporale di valutazione.
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Sangue Occulto nelle Urine
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12, Mese 24
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Presenza di sangue occulto nelle urine rilevata mediante metodo con striscia reattiva.
Riferito come numero e percentuale di partecipanti con risultato positivo (1+ o superiore) ad ogni punto temporale di valutazione.
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Proteine Urinarie
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12, Mese 24
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Presenza di proteine nelle urine rilevata mediante metodo con striscia reattiva.
Riportato come numero e percentuale di partecipanti con risultato positivo (1+ o superiore) in ogni momento di valutazione.
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Baseline, Mese 12, Mese 24
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Concentrazione di Bilirubina Totale
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12, Mese 24
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Concentrazione sierica totale di bilirubina misurata in micromoli per litro (μmol/L) utilizzando il metodo diazo.
Riportata come valore medio e numero di partecipanti con valori superiori al limite superiore del normale (ULN) a ciascun punto temporale di valutazione.
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Baseline, Mese 12, Mese 24
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Concentrazione di Proteina Totale
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12, Mese 24
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Concentrazione delle proteine totali del siero misurata in grammi per litro (g/L) utilizzando il metodo del biureto.
Riportata come valore medio in ciascun punto temporale di valutazione.
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Baseline, Mese 12, Mese 24
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Concentrazione di Albumina
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12, Mese 24
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Concentrazione di albumina sierica misurata in grammi per litro (g/L) utilizzando il metodo del verde di bromocresolo.
Riportata come valore medio e numero di partecipanti con valori al di sotto del limite inferiore del normale (LLN) ad ogni punto di valutazione.
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Concentrazione di bilirubina diretta
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12, Mese 24
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Concentrazione sierica di bilirubina diretta (coniugata) misurata in micromoli per litro (μmol/L) utilizzando il metodo del diazo con acceleratore caffeina.
Riportata come valore medio a ciascun punto di valutazione temporale.
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Attività dell'Aspartato Aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12, Mese 24
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Attività dell'aspartato aminotransferasi sierica misurata in unità per litro (U/L) mediante saggio enzimatico cinetico.
Riportata come valore medio e numero di partecipanti con valori superiori al limite superiore del normale (ULN) ad ogni punto di valutazione.
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Attività dell'Alanina Aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12, Mese 24
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Attività dell'alanina aminotransferasi sierica misurata in unità per litro (U/L) mediante saggio enzimatico cinetico.
Riportata come valore medio e numero di partecipanti con valori superiori al limite superiore del normale (ULN) in ciascun momento di valutazione.
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Concentrazione di Globulina
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12, Mese 24
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Concentrazione di globulina sierica calcolata come differenza tra le concentrazioni totali di proteine e albumina, misurata in grammi per litro (g/L).
Riportata come valore medio in ogni punto di valutazione.
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Concentrazione di Acido Urico
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12, Mese 24
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Concentrazione di acido urico nel siero misurata in micromoli per litro (μmol/L) utilizzando il metodo dell'uricasi.
Riportato come valore medio e numero di partecipanti con valori superiori al limite superiore del normale (ULN) in ciascun momento di valutazione. |
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Tasso Stimato di Filtrazione Glomerulare (eGFR)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12, Mese 24
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Tasso di filtrazione glomerulare stimato calcolato in millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73m²) utilizzando l'equazione CKD-EPI basata sulla creatinina sierica e sulla cistatina C. Valori più alti indicano una migliore funzione renale. Riportato come valore medio e numero di partecipanti con eGFR <60 mL/min/1,73m² ad ogni punto temporale di valutazione.
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Concentrazione di Colesterolo Totale
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12, Mese 24
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Concentrazione di colesterolo totale nel siero misurata in millimoli per litro (mmol/L) utilizzando il saggio colorimetrico enzimatico dopo digiuno notturno.
Riportata come valore medio ad ogni punto di valutazione temporale. |
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Concentrazione di Trigliceridi
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12, Mese 24
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Concentrazione sierica di trigliceridi misurata in millimoli per litro (mmol/L) utilizzando il metodo enzimatico della glicerolo fosfato ossidasi dopo digiuno notturno. Riportata come valore medio in ogni momento di valutazione.
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Concentrazione di Colesterolo Lipoproteico a Bassa Densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12, Mese 24
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Concentrazione sierica di LDL-C misurata in millimoli per litro (mmol/L) mediante saggio enzimatico diretto o calcolata utilizzando la formula di Friedewald dopo digiuno notturno.
Valori più bassi indicano un profilo di rischio cardiovascolare migliore.
Riportato come valore medio in ogni momento di valutazione.
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Concentrazione di Colesterolo Lipoproteico ad Alta Densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12, Mese 24
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Concentrazione sierica di HDL-C misurata in millimoli per litro (mmol/L) utilizzando un saggio enzimatico diretto dopo digiuno notturno. Valori più alti indicano un profilo di rischio cardiovascolare migliore. Riportata come valore medio in ogni momento di valutazione.
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Concentrazione di Glucosio Plasmatico a Digiuno
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Concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno misurata in millimoli per litro (mmol/L) utilizzando il metodo esochinasi dopo almeno 8 ore di digiuno.
Riportata come valore medio e numero di partecipanti con valori ≥7,0 mmol/L a ciascun punto temporale di valutazione.
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Concentrazione di Emoglobina Glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12, Mese 24
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Livello di HbA1c misurato in percentuale (%) mediante il metodo della cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) standardizzato secondo il National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP).
Valori più bassi indicano un migliore controllo glicemico.
Riportato come valore medio e numero di partecipanti con HbA1c ≥6,5% in ogni punto di valutazione temporale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conteggio dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12, Mese 24
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Conta dei globuli bianchi misurata in 10^9 cellule per litro (10^9/L) utilizzando un analizzatore ematologico automatizzato.
Riportata come valore medio in ogni punto di valutazione temporale.
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Conteggio dei Globuli Rossi
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12, Mese 24
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Conta dei globuli rossi misurata in 10^12 cellule per litro (10^12/L) utilizzando un analizzatore ematologico automatizzato.
Riportata come valore medio in ciascun momento di valutazione.
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Concentrazione di Emoglobina
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12, Mese 24
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Concentrazione di emoglobina misurata in grammi per litro (g/L) utilizzando il metodo della cianometaemoglobina.
Riportata come valore medio e numero di partecipanti con valori al di sotto del limite inferiore del normale (LLN) in ciascun momento di valutazione.
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Conta delle piastrine
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12, Mese 24
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Conta piastrinica misurata in 10^9 cellule per litro (10^9/L) utilizzando un analizzatore ematologico automatizzato.
Riportata come valore medio ad ogni punto di valutazione.
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Conteggio dei Globuli Rossi nelle Urine
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12, Mese 24
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Numero di globuli rossi nelle urine misurato in cellule per campo ad alto ingrandimento (cellule/HPF) mediante esame microscopico del sedimento urinario centrifugato.
Riportato come valore medio e numero di partecipanti con valori superiori a 3 cellule/HPF in ciascun momento di valutazione.
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Conteggio dei Globuli Bianchi nelle Urine
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12, Mese 24
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Conteggio dei globuli bianchi nelle urine misurato in cellule per campo ad alto ingrandimento (cellule/HPF) mediante esame microscopico del sedimento urinario centrifugato.
Riportato come valore medio e numero di partecipanti con valori superiori a 5 cellule/HPF ad ogni punto di valutazione temporale.
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Conteggio Batterico Urinario
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12, Mese 24
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Conteggio batterico nelle urine misurato in unità formanti colonie per millilitro (CFU/mL) utilizzando la coltura urinaria quantitativa.
Riportato come numero e percentuale di partecipanti con conteggio batterico ≥10^5 CFU/mL ad ogni punto temporale di valutazione. |
Baseline, Mese 12, Mese 24
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Concentrazione di Creatinina Sierica
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12, Mese 24
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Concentrazione della creatinina sierica misurata in micromoli per litro (μmol/L) utilizzando il metodo enzimatico.
Riportata come valore medio a ciascun punto di valutazione.
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Baseline, Mese 12, Mese 24
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Concentrazione di Insulina a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12, Mese 24
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Concentrazione di insulina a digiuno nel siero misurata in picomoli per litro (pmol/L) o micro-unità per millilitro (μIU/mL) utilizzando un immunoassay chemiluminescente dopo almeno 8 ore di digiuno.
Riportata come valore medio e calcolato indice Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) ad ogni momento di valutazione.
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Baseline, Mese 12, Mese 24
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Concentrazione di C-Peptide Sierico
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12, Mese 24
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Concentrazione di C-peptide sierico misurata in nanomoli per litro (nmol/L) o nanogrammi per millilitro (ng/mL) utilizzando il saggio immunoassorbente chemiluminescente dopo almeno 8 ore di digiuno.
Riportata come valore medio in ciascun momento di valutazione.
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Baseline, Mese 12, Mese 24
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Concentrazione di 25-idrossivitamina D [25(OH)D]
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12, Mese 24
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Concentrazione sierica di 25-idrossivitamina D misurata in nanomoli per litro (nmol/L) o nanogrammi per millilitro (ng/mL) utilizzando saggio immunoassorbente chemiluminescente (CLIA) o spettrometria di massa a cromatografia liquida tandem (LC-MS/MS).
Il 25(OH)D è la principale forma circolante di vitamina D e riflette lo stato della vitamina D.
Valori più alti indicano una migliore sufficienza di vitamina D.
Riportato come valore medio e numero di partecipanti con 25(OH)D <50 nmol/L (20 ng/mL) indicante carenza, 50-75 nmol/L (20-30 ng/mL) indicante insufficienza, e ≥75 nmol/L (30 ng/mL) indicante sufficienza ad ogni punto temporale di valutazione.
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Baseline, Mese 12, Mese 24
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Concentrazione di Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12, Mese 24
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Concentrazione sierica dell'interleuchina-6 misurata in picogrammi per millilitro (pg/mL) utilizzando il saggio immunoassorbente legato all'enzima ad alta sensibilità (ELISA) o l'immunodosaggio chemiluminescente.
L'IL-6 è una citochina pro-infiammatoria.
Valori più bassi indicano una minore infiammazione sistemica.
Riportato come valore medio e numero di partecipanti con valori superiori al limite superiore del normale (ULN) a ciascun momento di valutazione.
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Baseline, Mese 12, Mese 24
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Concentrazione di Interleuchina-10 (IL-10)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12, Mese 24
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Concentrazione sierica di interleuchina-10 misurata in picogrammi per millilitro (pg/mL) utilizzando il saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA) o l'immunodosaggio chemiluminescente.
L'IL-10 è una citochina antinfiammatoria.
Valori più elevati possono indicare una risposta antinfiammatoria compensatoria.
Riportata come valore medio in ogni momento di valutazione.
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Baseline, Mese 12, Mese 24
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Concentrazione di Interleuchina-1β (IL-1β)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12, Mese 24
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Concentrazione di interleuchina-1β sierica misurata in picogrammi per millilitro (pg/mL) utilizzando il saggio di immunoassorbimento enzimatico ad alta sensibilità (ELISA).
L'IL-1β è una citochina pro-infiammatoria chiave.
Valori inferiori indicano una minore infiammazione sistemica.
Riportato come valore medio in ciascun punto di valutazione.
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Baseline, Mese 12, Mese 24
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Concentrazione del Fattore di Necrosi Tumorale-alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12, Mese 24
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Concentrazione sierica del fattore di necrosi tumorale-alfa misurata in picogrammi per millilitro (pg/mL) utilizzando il saggio immunoassorbente legato all'enzima ad alta sensibilità (ELISA) o l'immunodosaggio chemiluminescente.
Il TNF-α è una citochina pro-infiammatoria maggiore.
Valori inferiori indicano una minore infiammazione sistemica.
Riportato come valore medio in ogni momento di valutazione.
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Baseline, Mese 12, Mese 24
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Concentrazione della Proteina C-Reattiva ad Alta Sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12, Mese 24
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Concentrazione sierica della proteina C-reattiva ad alta sensibilità misurata in milligrammi per litro (mg/L) utilizzando dosaggio immunoturbidimetrico o nefelometria.
La hs-CRP è un reattante di fase acuta e un marcatore dell'infiammazione sistemica.
Valori più bassi indicano un rischio cardiovascolare e un'infiammazione sistemica inferiori.
Riportata come valore medio e numero di partecipanti con hs-CRP <1 mg/L (basso rischio), 1-3 mg/L (rischio moderato) e >3 mg/L (alto rischio) per malattie cardiovascolari ad ogni punto temporale di valutazione.
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Baseline, Mese 12, Mese 24
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio sul Questionario Internazionale sull'Attività Fisica-Forma Breve (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12, Mese 24
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Livello di attività fisica valutato utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF), un questionario autosomministrato di 7 domande che misura la frequenza e la durata dell'attività fisica ad intensità vigorosa, moderata e delle camminate negli ultimi 7 giorni.
L'attività fisica totale è calcolata come equivalente metabolico del compito (MET)-minuti per settimana, classificata come livello di attività basso (<600 MET-min/settimana), moderato (600-3000 MET-min/settimana) o alto (>3000 MET-min/settimana).
MET-minuti più elevati indicano un livello di attività fisica più alto.
Riportato come media dei MET-minuti totali per settimana e numero di partecipanti in ciascuna categoria di attività in ogni punto temporale di valutazione.
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Baseline, Mese 12, Mese 24
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Punteggio sul 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12, Mese 24
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La qualità di vita correlata alla salute valutata utilizzando il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), un questionario autosomministrato di 36 item che misura otto domini della salute: funzionamento fisico (PF), ruolo fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), ruolo emotivo (RE) e salute mentale (MH).
Ogni punteggio di dominio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
Vengono calcolati due punteggi di sintesi: Physical Component Summary (PCS) e Mental Component Summary (MCS).
Riportati come punteggi medi per ciascun dominio e componenti di sintesi in ogni punto di valutazione.
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Baseline, Mese 12, Mese 24
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Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRWEP2024W014090209
- MR-11-25-027504 (Identificatore di registro: National Universal Health Assurance Information Platform - Medical Research Registration and Filing Information System)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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