Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling, gennemførlighed og accept af opskrifter til lokalt tilgængelige, specielt formulerede fødevarer til håndtering af moderat akut underernæring i Niger (Relateret til NCT06382857-protokol) (LAF)

1. april 2026 opdateret af: Epicentre

Udvikling, Gennemførlighed og Accept af Opskrifter til Lokalt Tilgængelige, Specielt Formulerede Fødevarer til Behandling af Moderat Akut Undernæring i Niger: En Randomiseret Krydsfodringsundersøgelse med Hjemmebrugsevaluering

Undersøgelsen bestod af to faser. Fase 1 var en opskriftudviklingsfase, der havde til formål at identificere opskrifter, der opfylder ≥80 % af den anbefalede næringsprofil for specielt formulerede fødevarer (SFF) anvendt i standardbehandlingen af MAM og fremstillet med lokalt tilgængelige ingredienser. I fase 2 blev opskrifterne udviklet i fase 1 evalueret for accept blandt børn i alderen 6 til < 24 måneder med MAM under en randomiseret crossover fodringsundersøgelse med en 30-minutters observeret testdosis og evaluering af hjemmebrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Niger
    • Maradi Region
      • Madarounfa, Maradi Region, Niger
        • Community

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat akut underernæring (MAM)
  • Spiser halvfast eller fast føde i mindst 30 dage
  • Skriftlig informeret samtykke indhentet fra barnets værge

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikation/allergi over for et hvilket som helst lokalt tilgængeligt ingrediens i LA-SFF-opskrifterne udviklet i Fase 1 Opskriftudvikling
  • Bor uden for studieområdet eller deres omsorgsperson planlægger at flytte uden for studieområdet i den næste måned
  • Svær akut underernæring (SAM)
  • Medicinske komplikationer, der kræver hospitalsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opskrift #1
  • 45g hvede, klid
  • 10g øjebønne, ubagt
  • 39g sesamsmør, tahini
  • 25g fisk, tørret ferskvands
  • 3g blad, moringablade, tørret
  • 9g baobab, frugtkød, mel
  • 2g MNP, WFP 2022
Andet: Lokalt Tilgængelige Fødevarer
Fase 1 af den aktuelle undersøgelse udviklede supplementære fødevareopskrifter ved hjælp af lokalt tilgængelige, ikke-fordærvelige ingredienser. Markedsundersøgelser identificerede 49 fødevarer, reduceret til 30 egnede varer. Ved hjælp af lineær programmering i Cost of the Diet-softwaren blev 24 opskrifter genereret, der opfyldte ≥80 % af næringsprofilen for standard MAM-behandling, hver inkluderende 2 g mikronæringsstofpulver. En markedsundersøgelse i 2022 i Maradi vurderede priser og helårs tilgængelighed; kun seks opskrifter opfyldte dette krav og blev udvalgt. En standardiseret metode til hjemmefremstilling af hver opskrift blev udviklet.
Eksperimentel: Opskrift #2
  • 44g hvedeklid
  • 16g bønne, urørt
  • 38g fisk, tørret ferskvand
  • 3g blad, mønt, tørret
  • 9g baobab, pulp, mel
  • 20g olie, vegetabilsk
  • 2g MNP, WFP 2022
Andet: Lokalt Tilgængelige Fødevarer
Fase 1 af den aktuelle undersøgelse udviklede supplementære fødevareopskrifter ved hjælp af lokalt tilgængelige, ikke-fordærvelige ingredienser. Markedsundersøgelser identificerede 49 fødevarer, reduceret til 30 egnede varer. Ved hjælp af lineær programmering i Cost of the Diet-softwaren blev 24 opskrifter genereret, der opfyldte ≥80 % af næringsprofilen for standard MAM-behandling, hver inkluderende 2 g mikronæringsstofpulver. En markedsundersøgelse i 2022 i Maradi vurderede priser og helårs tilgængelighed; kun seks opskrifter opfyldte dette krav og blev udvalgt. En standardiseret metode til hjemmefremstilling af hver opskrift blev udviklet.
Eksperimentel: Opskrift #12
  • 34g sesamsmør, tahini
  • 16g okra, tørret
  • 14g bønne, afrikansk akacie, fermenteret, tørret
  • 46g fisk, tørret ferskvand
  • 19g blad, baobab, tørret
  • 7g baobab, frugtkød, mel
  • 2g MNP, WFP 2022
Andet: Lokalt Tilgængelige Fødevarer
Fase 1 af den aktuelle undersøgelse udviklede supplementære fødevareopskrifter ved hjælp af lokalt tilgængelige, ikke-fordærvelige ingredienser. Markedsundersøgelser identificerede 49 fødevarer, reduceret til 30 egnede varer. Ved hjælp af lineær programmering i Cost of the Diet-softwaren blev 24 opskrifter genereret, der opfyldte ≥80 % af næringsprofilen for standard MAM-behandling, hver inkluderende 2 g mikronæringsstofpulver. En markedsundersøgelse i 2022 i Maradi vurderede priser og helårs tilgængelighed; kun seks opskrifter opfyldte dette krav og blev udvalgt. En standardiseret metode til hjemmefremstilling af hver opskrift blev udviklet.
Eksperimentel: Opskrift #20
  • 24g bønne, ukogt
  • 4g jordnød, mel med fedt
  • 90g fisk, sardiner i olie, på dåse
  • 24g blad, moringa, tørret
  • 8g baobab, frugtkød, mel
  • 10g olie, vegetabilsk
  • 20g oksekød, tørret, uden ben
  • 2g MNP, WFP 2022
Andet: Lokalt Tilgængelige Fødevarer
Fase 1 af den aktuelle undersøgelse udviklede supplementære fødevareopskrifter ved hjælp af lokalt tilgængelige, ikke-fordærvelige ingredienser. Markedsundersøgelser identificerede 49 fødevarer, reduceret til 30 egnede varer. Ved hjælp af lineær programmering i Cost of the Diet-softwaren blev 24 opskrifter genereret, der opfyldte ≥80 % af næringsprofilen for standard MAM-behandling, hver inkluderende 2 g mikronæringsstofpulver. En markedsundersøgelse i 2022 i Maradi vurderede priser og helårs tilgængelighed; kun seks opskrifter opfyldte dette krav og blev udvalgt. En standardiseret metode til hjemmefremstilling af hver opskrift blev udviklet.
Eksperimentel: Opskrift #22
  • 32g hirse, finger
  • 7g øjebøn, ukogte
  • 11g sesamsmør, tahini
  • 10g jordnøddesmør
  • 20g jordnødder, mel med fedt
  • 8g fisk, tørret ferskvand
  • 4g blade, trommestik, tørret
  • 16g blade, baobab, tørret
  • 8g baobab, frugtkød, mel
  • 4g olie, vegetabilsk
  • 2g MNP, WFP 2022
Andet: Lokalt Tilgængelige Fødevarer
Fase 1 af den aktuelle undersøgelse udviklede supplementære fødevareopskrifter ved hjælp af lokalt tilgængelige, ikke-fordærvelige ingredienser. Markedsundersøgelser identificerede 49 fødevarer, reduceret til 30 egnede varer. Ved hjælp af lineær programmering i Cost of the Diet-softwaren blev 24 opskrifter genereret, der opfyldte ≥80 % af næringsprofilen for standard MAM-behandling, hver inkluderende 2 g mikronæringsstofpulver. En markedsundersøgelse i 2022 i Maradi vurderede priser og helårs tilgængelighed; kun seks opskrifter opfyldte dette krav og blev udvalgt. En standardiseret metode til hjemmefremstilling af hver opskrift blev udviklet.
Eksperimentel: Opskrift #24
  • 166g okra, tørret
  • 8g fisk, tørret ferskvand
  • 14g blad, trommestik, tørret
  • 23g olie, jordnød
  • 2g MNP, WFP 2022
Andet: Lokalt Tilgængelige Fødevarer
Fase 1 af den aktuelle undersøgelse udviklede supplementære fødevareopskrifter ved hjælp af lokalt tilgængelige, ikke-fordærvelige ingredienser. Markedsundersøgelser identificerede 49 fødevarer, reduceret til 30 egnede varer. Ved hjælp af lineær programmering i Cost of the Diet-softwaren blev 24 opskrifter genereret, der opfyldte ≥80 % af næringsprofilen for standard MAM-behandling, hver inkluderende 2 g mikronæringsstofpulver. En markedsundersøgelse i 2022 i Maradi vurderede priser og helårs tilgængelighed; kun seks opskrifter opfyldte dette krav og blev udvalgt. En standardiseret metode til hjemmefremstilling af hver opskrift blev udviklet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af hjemmeobservation
Tidsramme: 12 timer
Indtagelse af ≥ 75 % af den af omsorgspersonen tilberedte opskrift inden for den 12-timers observationsperiode
12 timer
Observeret testdosis acceptabilitet
Tidsramme: Under 30 minutters administration af testdosis
Indtagelse af ≥ 75 % af den 50 g testdosis inden for 30 minutter
Under 30 minutters administration af testdosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observeret testdosisforbrug
Tidsramme: Under 30 minutters testdosisadministration
Forbrug (defineret som gram mad leveret ved starten af testdosis minus gram mad tilbage ved afslutningen af testdosis)
Under 30 minutters testdosisadministration
Observerede testdosis recept organoleptiske vurderinger
Tidsramme: Efter afslutningen af den 30-minutters testdosisperiode
Smag, lugt, duft, farve og overordnet vurdering som rapporteret af pårørende på en 5-point Likert-skala (1 = "kan slet ikke lide" og 5 = "kan meget godt lide").
Efter afslutningen af den 30-minutters testdosisperiode
Observeret testdosis opfattet børneligeværd
Tidsramme: Efter afslutningen af den 30-minutters testdosisperiode
Barnets opfattede præference som rapporteret af omsorgspersonen på en 5-punkts Likert-skala (1 = "kan slet ikke lide" og 5 = "kan meget godt lide")
Efter afslutningen af den 30-minutters testdosisperiode
Organoleptiske vurderinger af opskrift til hjemmeobservation
Tidsramme: 12 timer (7AM - 7PM på hjemmeobservationsdagen)
Smag, lugt, duft, farve og generelt vurderet af omsorgspersonen på en 5-punkts Likert-skala (1 = "kan slet ikke lide" og 5 = "kan virkelig godt lide")
12 timer (7AM - 7PM på hjemmeobservationsdagen)
Barnets villighed til at spise maden under hjemmeobservation
Tidsramme: 12 timer (7-19 på hjemmeobservationsdagen)
Frivilligt indtaget, opfordret til at indtage, afvist
12 timer (7-19 på hjemmeobservationsdagen)
Brugerens villighed til at bruge opskriften fremover under hjemmeobservation
Tidsramme: 12 timer (7AM - 7PM på hjemmeobservationsdagen)
Som rapporteret på en 5-point Likert-skala (1 = "slet ikke villig" og 5 = "yderst villig")
12 timer (7AM - 7PM på hjemmeobservationsdagen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Epicentre

Samarbejdspartnere

Harvard School of Public Health (HSPH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

1. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAF MAM Niger
  • INV-023315 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Gates Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat akut underernæring (MAM)

Kliniske forsøg med Lokalt Tilgængelige Fødevarer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner