Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj, proveditelnost a přijatelnost receptů na lokálně dostupné, speciálně formulované potraviny pro zvládání středně těžké akutní podvýživy v Nigeru (v souvislosti s protokolem NCT06382857) (LAF)

1. dubna 2026 aktualizováno: Epicentre

Vývoj, proveditelnost a přijatelnost receptů na lokálně dostupné, speciálně formulované potraviny pro léčbu středně těžké akutní podvýživy v Nigeru: randomizovaná křížová studie s hodnocením domácího použití

Studie se skládala ze dvou fází. Fáze 1 byla fází vývoje receptur, jejímž cílem bylo identifikovat recepty, které splňují ≥80 % doporučeného nutričního profilu pro speciálně formulované potraviny (SFF) používané při standardní léčbě MAM a vyrobené z místně dostupných surovin. Ve fázi 2 byly receptury vyvinuté během fáze 1 vyhodnoceny z hlediska přijatelnosti u dětí ve věku 6 až < 24 měsíců s MAM během randomizované křížové krmicí studie s 30minutovou pozorovanou testovací dávkou a vyhodnocením domácího použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Niger
    • Maradi Region
      • Madarounfa, Maradi Region, Niger
        • Community

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Středně těžká akutní podvýživa (MAM)
  • Konzumace polotuhé nebo tuhé stravy po dobu nejméně 30 dnů
  • Písemný informovaný souhlas získaný od zákonného zástupce dítěte

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace/alergie na jakoukoli lokálně dostupnou složku receptů LA-SFF vyvinutých v 1. fázi vývoje receptur
  • Bydliště mimo oblast zájmu studie nebo plánovaný přesun zákonného zástupce mimo oblast zájmu studie v následujícím měsíci
  • Těžká akutní podvýživa (SAM)
  • Zdravotní komplikace vyžadující léčbu v nemocničním zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Recept #1
  • 45g pšenice, otruby
  • 10g vigna čínská, syrová
  • 39g sezamové máslo, tahini
  • 25g ryba, sušená sladkovodní
  • 3g list, moringa sušená
  • 9g baobab, dužina, mouka
  • 2g MNP, WFP 2022
Jiný: Lokálně dostupné potraviny
V první fázi této studie byly vyvinuty receptury doplňkových potravin s použitím místně dostupných, nekazivých surovin. Průzkum trhu identifikoval 49 potravin, které byly zredukovány na 30 vhodných položek. Pomocí lineárního programování v softwaru Cost of the Diet bylo vygenerováno 24 receptů splňujících ≥80 % nutričního profilu pro standardní léčbu MAM, každý obsahující 2 g mikroživinového prášku. Průzkum trhu v Maradi v roce 2022 posoudil ceny a celoroční dostupnost; pouze šest receptů splnilo tento požadavek a bylo vybráno. Byla vyvinuta standardizovaná metoda pro domácí přípravu každého receptu.
Experimentální: Recept #2
  • 44g pšenice, otruby
  • 16g vigna čínská, syrová
  • 38g ryba, sušená sladkovodní
  • 3g list, moringa sušená
  • 9g baobab, dužina, mouka
  • 20g olej, rostlinný
  • 2g MNP, WFP 2022
Jiný: Lokálně dostupné potraviny
V první fázi této studie byly vyvinuty receptury doplňkových potravin s použitím místně dostupných, nekazivých surovin. Průzkum trhu identifikoval 49 potravin, které byly zredukovány na 30 vhodných položek. Pomocí lineárního programování v softwaru Cost of the Diet bylo vygenerováno 24 receptů splňujících ≥80 % nutričního profilu pro standardní léčbu MAM, každý obsahující 2 g mikroživinového prášku. Průzkum trhu v Maradi v roce 2022 posoudil ceny a celoroční dostupnost; pouze šest receptů splnilo tento požadavek a bylo vybráno. Byla vyvinuta standardizovaná metoda pro domácí přípravu každého receptu.
Experimentální: Recept #12
  • 34g sezamové máslo, tahini
  • 16g okra, sušená
  • 14g fazole, africká saranče, fermentovaná, sušená
  • 46g ryba, sušená sladkovodní
  • 19g list, baobab, sušený
  • 7g baobab, dužina, mouka
  • 2g MNP, WFP 2022
Jiný: Lokálně dostupné potraviny
V první fázi této studie byly vyvinuty receptury doplňkových potravin s použitím místně dostupných, nekazivých surovin. Průzkum trhu identifikoval 49 potravin, které byly zredukovány na 30 vhodných položek. Pomocí lineárního programování v softwaru Cost of the Diet bylo vygenerováno 24 receptů splňujících ≥80 % nutričního profilu pro standardní léčbu MAM, každý obsahující 2 g mikroživinového prášku. Průzkum trhu v Maradi v roce 2022 posoudil ceny a celoroční dostupnost; pouze šest receptů splnilo tento požadavek a bylo vybráno. Byla vyvinuta standardizovaná metoda pro domácí přípravu každého receptu.
Experimentální: Recept #20
  • 24g vigna čínská, syrová
  • 4g podzemnice olejná, mouka s tukem
  • 90g ryba, sardinky v oleji, konzervované
  • 24g list, moringa olejodárná, sušená
  • 8g baobab, dužina, mouka
  • 10g olej, rostlinný
  • 20g hovězí maso, sušené, bez kostí
  • 2g MNP, WFP 2022
Jiný: Lokálně dostupné potraviny
V první fázi této studie byly vyvinuty receptury doplňkových potravin s použitím místně dostupných, nekazivých surovin. Průzkum trhu identifikoval 49 potravin, které byly zredukovány na 30 vhodných položek. Pomocí lineárního programování v softwaru Cost of the Diet bylo vygenerováno 24 receptů splňujících ≥80 % nutričního profilu pro standardní léčbu MAM, každý obsahující 2 g mikroživinového prášku. Průzkum trhu v Maradi v roce 2022 posoudil ceny a celoroční dostupnost; pouze šest receptů splnilo tento požadavek a bylo vybráno. Byla vyvinuta standardizovaná metoda pro domácí přípravu každého receptu.
Experimentální: Recept #22
  • 32g proso, prstové
  • 7g vigna čínská, syrová
  • 11g sezamové máslo, tahini
  • 10g arašídová pasta
  • 20g arašídy, mouka s tukem
  • 8g ryba, sušená sladkovodní
  • 4g list, moringa olejodárná, sušený
  • 16g list, baobab, sušený
  • 8g baobab, dužina, mouka
  • 4g olej, rostlinný
  • 2g MNP, WFP 2022
Jiný: Lokálně dostupné potraviny
V první fázi této studie byly vyvinuty receptury doplňkových potravin s použitím místně dostupných, nekazivých surovin. Průzkum trhu identifikoval 49 potravin, které byly zredukovány na 30 vhodných položek. Pomocí lineárního programování v softwaru Cost of the Diet bylo vygenerováno 24 receptů splňujících ≥80 % nutričního profilu pro standardní léčbu MAM, každý obsahující 2 g mikroživinového prášku. Průzkum trhu v Maradi v roce 2022 posoudil ceny a celoroční dostupnost; pouze šest receptů splnilo tento požadavek a bylo vybráno. Byla vyvinuta standardizovaná metoda pro domácí přípravu každého receptu.
Experimentální: Recept #24
  • 166 g okry, sušené
  • 8 g ryby, sušené sladkovodní
  • 14 g listů, moringa, sušené
  • 23 g oleje, podzemnice olejné
  • 2 g MNP, WFP 2022
Jiný: Lokálně dostupné potraviny
V první fázi této studie byly vyvinuty receptury doplňkových potravin s použitím místně dostupných, nekazivých surovin. Průzkum trhu identifikoval 49 potravin, které byly zredukovány na 30 vhodných položek. Pomocí lineárního programování v softwaru Cost of the Diet bylo vygenerováno 24 receptů splňujících ≥80 % nutričního profilu pro standardní léčbu MAM, každý obsahující 2 g mikroživinového prášku. Průzkum trhu v Maradi v roce 2022 posoudil ceny a celoroční dostupnost; pouze šest receptů splnilo tento požadavek a bylo vybráno. Byla vyvinuta standardizovaná metoda pro domácí přípravu každého receptu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost domácího pozorování
Časové okno: 12 hodin
Konzumace ≥ 75 % receptu připraveného pečovatelem během 12hodinového pozorovacího období
12 hodin
Přijatelnost pozorované testovací dávky
Časové okno: Během 30 minut podávání testovací dávky
Spotřeba ≥ 75 % z 50 g testovací dávky do 30 minut
Během 30 minut podávání testovací dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovaná spotřeba testovací dávky
Časové okno: Během 30 minut podávání testovací dávky
Spotřeba (definována jako gramy potravy poskytnuté na začátku testovací dávky minus gramy potravy zbylé na konci testovací dávky)
Během 30 minut podávání testovací dávky
Hodnocení organoleptických vlastností testované dávky receptury
Časové okno: Po dokončení 30minutového testovacího dávkovacího období
Chuť, vůně, zápach, barva a celkový dojem hlášené pečovatelem na 5bodové Likertově škále (1 = "velmi se nelíbí" a 5 = "velmi se líbí").
Po dokončení 30minutového testovacího dávkovacího období
Pozorované vnímání oblíbenosti dávky testu dítětem
Časové okno: Po dokončení 30minutového testovacího dávkování
Vnímané dítěti libování hlášené pečovatelem na 5bodové Likertově škále (1 = "velmi se nelíbí" a 5 = "velmi se líbí")
Po dokončení 30minutového testovacího dávkování
Hodnocení senzorických vlastností receptu při pozorování v domácím prostředí
Časové okno: 12 hodin (7:00 - 19:00 v den domácího pozorování)
Chuť, vůně, zápach, barva a celkový dojem podle hodnocení pečovatele na 5bodové Likertově škále (1 = "velmi nelíbí" a 5 = "velmi se líbí")
12 hodin (7:00 - 19:00 v den domácího pozorování)
Pozorování doma ochota dítěte jíst jídlo
Časové okno: 12 hodin (7:00 - 19:00 v den domácího pozorování)
Dobrovolně snědeno, povzbuzováno ke konzumaci, odmítnuto
12 hodin (7:00 - 19:00 v den domácího pozorování)
Ochota pečovatele při domácím pozorování používat recept v budoucnu
Časové okno: 12 hodin (7:00 - 19:00 v den domácího pozorování)
Jak bylo hlášeno na 5bodové Likertově škále (1 = "vůbec neochotný" a 5 = "velmi ochotný")
12 hodin (7:00 - 19:00 v den domácího pozorování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Epicentre

Spolupracovníci

Harvard School of Public Health (HSPH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAF MAM Niger
  • INV-023315 (Jiné číslo grantu/financování: Gates Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokálně dostupné potraviny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit