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Sviluppo, Fattibilità e Accettabilità di Ricette con Alimenti Disponibili Localmente e Formulati in Modo Specifico per la Gestione della Malnutrizione Acuta Moderata in Niger (Relativo al Protocollo NCT06382857) (LAF)

1 aprile 2026 aggiornato da: Epicentre

Sviluppo, Fattibilità e Accettabilità di Ricette con Alimenti Formulati Specialmente con Ingredienti Localmente Disponibili per la Gestione della Malnutrizione Acuta Moderata in Niger: uno Studio di Alimentazione Crossover Randomizzato con Valutazione in Ambiente Domestico

Lo studio consisteva in due fasi. La Fase 1 era una fase di sviluppo delle ricette, che mirava a identificare ricette che soddisfacessero ≥80% del profilo nutrizionale raccomandato per gli Alimenti Specialmente Formulati (SFF) utilizzati nella gestione standard della MAM e preparati con ingredienti disponibili localmente. Nella Fase 2, le ricette sviluppate durante la Fase 1 sono state valutate per l'accettabilità tra i bambini di età compresa tra 6 e < 24 mesi con MAM durante uno studio di alimentazione crossover randomizzato con una dose di test osservata di 30 minuti e una valutazione dell'uso domestico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Niger
    • Maradi Region
      • Madarounfa, Maradi Region, Niger
        • Community

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Malnutrizione acuta moderata (MAM)
  • Consumo di alimenti semisolidi o solidi da almeno 30 giorni
  • Consenso informato scritto ottenuto dal tutore legale del bambino

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione/allergia a qualsiasi ingrediente disponibile localmente delle ricette LA-SFF generate nella Fase 1 di Sviluppo Ricette
  • Residenza al di fuori dell'area di reclutamento dello studio o programmazione del trasferimento al di fuori dell'area di reclutamento entro il prossimo mese da parte del caregiver
  • Malnutrizione acuta grave (SAM)
  • Complicazioni mediche che richiedono trattamento ospedaliero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricetta #1
  • 45g di frumento, crusca
  • 10g di fagiolo dall'occhio, crudo
  • 39g di burro di sesamo, tahini
  • 25g di pesce, d'acqua dolce essiccato
  • 3g di foglia, moringa, essiccata
  • 9g di baobab, polpa, farina
  • 2g di MNP, WFP 2022
Altro: Cibo Disponibile Localmente
La fase 1 del presente studio ha sviluppato ricette di alimenti supplementari utilizzando ingredienti locali disponibili e non deperibili. Le indagini di mercato hanno identificato 49 alimenti, ridotti a 30 articoli idonei. Utilizzando la programmazione lineare nel software Cost of the Diet, sono state generate 24 ricette che soddisfano ≥80% del profilo nutrizionale per il trattamento standard MAM, ciascuna inclusa 2 g di polvere di micronutrienti. Un'indagine di mercato del 2022 a Maradi ha valutato i prezzi e la disponibilità durante tutto l'anno; solo sei ricette hanno soddisfatto questo requisito e sono state selezionate. È stato sviluppato un metodo standardizzato per la preparazione domestica di ogni ricetta.
Sperimentale: Ricetta #2
  • 44g di frumento, crusca
  • 16g di fagiolo dall'occhio, crudo
  • 38g di pesce, essiccato d'acqua dolce
  • 3g di foglia di moringa, essiccata
  • 9g di baobab, polpa, farina
  • 20g di olio vegetale
  • 2g di MNP, WFP 2022
Altro: Cibo Disponibile Localmente
La fase 1 del presente studio ha sviluppato ricette di alimenti supplementari utilizzando ingredienti locali disponibili e non deperibili. Le indagini di mercato hanno identificato 49 alimenti, ridotti a 30 articoli idonei. Utilizzando la programmazione lineare nel software Cost of the Diet, sono state generate 24 ricette che soddisfano ≥80% del profilo nutrizionale per il trattamento standard MAM, ciascuna inclusa 2 g di polvere di micronutrienti. Un'indagine di mercato del 2022 a Maradi ha valutato i prezzi e la disponibilità durante tutto l'anno; solo sei ricette hanno soddisfatto questo requisito e sono state selezionate. È stato sviluppato un metodo standardizzato per la preparazione domestica di ogni ricetta.
Sperimentale: Ricetta #12
  • 34g burro di sesamo, tahini
  • 16g gombo, essiccato
  • 14g fagiolo, locusta africana, fermentato, essiccato
  • 46g pesce, essiccato acqua dolce
  • 19g foglia, baobab, essiccata
  • 7g baobab, polpa, farina
  • 2g MNP, WFP 2022
Altro: Cibo Disponibile Localmente
La fase 1 del presente studio ha sviluppato ricette di alimenti supplementari utilizzando ingredienti locali disponibili e non deperibili. Le indagini di mercato hanno identificato 49 alimenti, ridotti a 30 articoli idonei. Utilizzando la programmazione lineare nel software Cost of the Diet, sono state generate 24 ricette che soddisfano ≥80% del profilo nutrizionale per il trattamento standard MAM, ciascuna inclusa 2 g di polvere di micronutrienti. Un'indagine di mercato del 2022 a Maradi ha valutato i prezzi e la disponibilità durante tutto l'anno; solo sei ricette hanno soddisfatto questo requisito e sono state selezionate. È stato sviluppato un metodo standardizzato per la preparazione domestica di ogni ricetta.
Sperimentale: Ricetta #20
  • 24g fagiolo dall'occhio, crudo
  • 4g arachidi, farina con grassi
  • 90g pesce, sardine sott'olio, in scatola
  • 24g foglie, moringa, essiccate
  • 8g baobab, polpa, farina
  • 10g olio, vegetale
  • 20g manzo, essiccato, disossato
  • 2g MNP, WFP 2022
Altro: Cibo Disponibile Localmente
La fase 1 del presente studio ha sviluppato ricette di alimenti supplementari utilizzando ingredienti locali disponibili e non deperibili. Le indagini di mercato hanno identificato 49 alimenti, ridotti a 30 articoli idonei. Utilizzando la programmazione lineare nel software Cost of the Diet, sono state generate 24 ricette che soddisfano ≥80% del profilo nutrizionale per il trattamento standard MAM, ciascuna inclusa 2 g di polvere di micronutrienti. Un'indagine di mercato del 2022 a Maradi ha valutato i prezzi e la disponibilità durante tutto l'anno; solo sei ricette hanno soddisfatto questo requisito e sono state selezionate. È stato sviluppato un metodo standardizzato per la preparazione domestica di ogni ricetta.
Sperimentale: Ricetta #22
  • 32g miglio, finger
  • 7g fagiolo dall'occhio, crudo
  • 11g burro di sesamo, tahini
  • 10g pasta di arachidi
  • 20g arachidi, farina con grasso
  • 8g pesce, essiccato acqua dolce
  • 4g foglia, moringa, essiccata
  • 16g foglia, baobab, essiccata
  • 8g baobab, polpa, farina
  • 4g olio, vegetale
  • 2g MNP, WFP 2022
Altro: Cibo Disponibile Localmente
La fase 1 del presente studio ha sviluppato ricette di alimenti supplementari utilizzando ingredienti locali disponibili e non deperibili. Le indagini di mercato hanno identificato 49 alimenti, ridotti a 30 articoli idonei. Utilizzando la programmazione lineare nel software Cost of the Diet, sono state generate 24 ricette che soddisfano ≥80% del profilo nutrizionale per il trattamento standard MAM, ciascuna inclusa 2 g di polvere di micronutrienti. Un'indagine di mercato del 2022 a Maradi ha valutato i prezzi e la disponibilità durante tutto l'anno; solo sei ricette hanno soddisfatto questo requisito e sono state selezionate. È stato sviluppato un metodo standardizzato per la preparazione domestica di ogni ricetta.
Sperimentale: Ricetta #24
  • 166g gombo, essiccato
  • 8g pesce, essiccato acqua dolce
  • 14g foglia, moringa, essiccata
  • 23g olio, arachide
  • 2g MNP, WFP 2022
Altro: Cibo Disponibile Localmente
La fase 1 del presente studio ha sviluppato ricette di alimenti supplementari utilizzando ingredienti locali disponibili e non deperibili. Le indagini di mercato hanno identificato 49 alimenti, ridotti a 30 articoli idonei. Utilizzando la programmazione lineare nel software Cost of the Diet, sono state generate 24 ricette che soddisfano ≥80% del profilo nutrizionale per il trattamento standard MAM, ciascuna inclusa 2 g di polvere di micronutrienti. Un'indagine di mercato del 2022 a Maradi ha valutato i prezzi e la disponibilità durante tutto l'anno; solo sei ricette hanno soddisfatto questo requisito e sono state selezionate. È stato sviluppato un metodo standardizzato per la preparazione domestica di ogni ricetta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'osservazione a domicilio
Lasso di tempo: 12 ore
Consumo di ≥ 75% della ricetta preparata dal caregiver entro il periodo di osservazione di 12 ore
12 ore
Accettabilità osservata della dose di prova
Lasso di tempo: Durante 30 minuti di somministrazione della dose di prova
Consumo di ≥ 75% della dose di test da 50 g entro 30 minuti
Durante 30 minuti di somministrazione della dose di prova

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo osservato della dose di test
Lasso di tempo: Durante 30 minuti di somministrazione della dose di test
Consumo (definito come grammi di cibo forniti all'inizio della dose di prova meno grammi di cibo rimasti al termine della dose di prova)
Durante 30 minuti di somministrazione della dose di test
Valutazioni organolettiche osservate della ricetta della dose di prova
Lasso di tempo: Al termine del periodo di dose di prova di 30 minuti
Gusto, odore, colore e valutazione generale riportata dal caregiver su una scala Likert a 5 punti (1 = "per niente gradito" e 5 = "molto gradito").
Al termine del periodo di dose di prova di 30 minuti
Grado di gradimento percepito dal bambino per la dose di test osservata
Lasso di tempo: Al termine del periodo di dose test di 30 minuti
Grado di gradimento percepito del bambino riportato dal caregiver su una scala Likert a 5 punti (1 = "non piace per niente" e 5 = "piace moltissimo")
Al termine del periodo di dose test di 30 minuti
Valutazioni organolettiche della ricetta di osservazione a domicilio
Lasso di tempo: 12 ore (7:00 - 19:00 nel giorno di osservazione a domicilio)
Gusto, odore, profumo, colore e valutazione complessiva riportati dal caregiver su una scala Likert a 5 punti (1 = "non piace per niente" e 5 = "piace molto")
12 ore (7:00 - 19:00 nel giorno di osservazione a domicilio)
Osservazione a domicilio della disponibilità del bambino a mangiare il cibo
Lasso di tempo: 12 ore (7:00 - 19:00 nel giorno di osservazione a casa)
Volontariamente mangiato, incoraggiato a consumare, rifiutato
12 ore (7:00 - 19:00 nel giorno di osservazione a casa)
Disponibilità del caregiver all'osservazione a domicilio a utilizzare la ricetta in futuro
Lasso di tempo: 12 ore (7:00 - 19:00 nel giorno di osservazione a domicilio)
Come riportato su una scala Likert a 5 punti (1 = "per nulla disposto" e 5 = "estremamente disposto")
12 ore (7:00 - 19:00 nel giorno di osservazione a domicilio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Epicentre

Collaboratori

Harvard School of Public Health (HSPH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAF MAM Niger
  • INV-023315 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Gates Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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