Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ponesimod (VSP-128) in Patients With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

14. august 2026 opdateret af: Vanda Pharmaceuticals

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ponesimod in Patients With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of Ponesimod (VSP-128) in patients with moderately to severely active ulcerative colitis

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects aged 18-75 years
  • Able to provide written informed consent
  • Diagnosis of ulcerative colitis for ≥90 days prior to screening
  • Three-component Mayo score of 5-9 with endoscopy subscore ≥2 and rectal bleeding subscore ≥1
  • History of inadequate response, loss of response, or intolerance to at least one approved UC therapy

Exclusion Criteria:

  • Severe or fulminant UC likely to require hospitalization or surgery
  • Diagnosis of Crohn's disease or other non-UC colitis
  • Prior exposure to S1P receptor modulators
  • Active or chronic infections
  • Clinically significant cardiovascular, hepatic, or other uncontrolled systemic disease
  • History of an allergic reaction or significant sensitivity to constituents of study drug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Matching placebo administered orally once daily during a 16-week double-blind period (2:1 randomization). A mock 14-day titration is used to maintain blinding. Participants may enter a 36-week open-label extension receiving Ponesimod.
Eksperimentel: Ponesimod (VSP-128)
Medicin: Ponesimod
Ponesimod administered orally once daily. Participants are randomized 2:1 to Ponesimod or placebo during a 16-week double-blind period. A 14-day titration is followed by a stable dose daily from Day 15 through end of treatment. Participants may enter a 36-week open-label extension receiving Ponesimod.
Andre navne:
  • VSP-128

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Remission at Week 16
Tidsramme: Week 16
Proportion of participants achieving clinical remission at Week 16.
Week 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Response at Week 16
Tidsramme: Week 16
Proportion of participants achieving clinical response at Week 16.
Week 16
Endoscopic Improvement at Week 16
Tidsramme: Week 16
Proportion of participants achieving endoscopic improvement at Week 16.
Week 16
Symptomatic Remission at Week 16
Tidsramme: Week 16
Proportion of participants achieving symptomatic remission at Week 16.
Week 16
Change From Baseline in Mayo Score at Week 16
Tidsramme: Baseline to Week 16.
Change from baseline in the three-component Mayo Score at Week 16. The overall score value ranges from 0 to 9, with higher scores indicating more severe ulcerative colitis disease activity.
Baseline to Week 16.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VP-VSP-128-3201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner