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Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ponesimod (VSP-128) in Patients With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

14 agosto 2026 aggiornato da: Vanda Pharmaceuticals

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ponesimod in Patients With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of Ponesimod (VSP-128) in patients with moderately to severely active ulcerative colitis

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Reclutamento
        • Vanda Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Reclutamento
        • Vanda Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects aged 18-75 years
  • Able to provide written informed consent
  • Diagnosis of ulcerative colitis for ≥90 days prior to screening
  • Three-component Mayo score of 5-9 with endoscopy subscore ≥2 and rectal bleeding subscore ≥1
  • History of inadequate response, loss of response, or intolerance to at least one approved UC therapy

Exclusion Criteria:

  • Severe or fulminant UC likely to require hospitalization or surgery
  • Diagnosis of Crohn's disease or other non-UC colitis
  • Prior exposure to S1P receptor modulators
  • Active or chronic infections
  • Clinically significant cardiovascular, hepatic, or other uncontrolled systemic disease
  • History of an allergic reaction or significant sensitivity to constituents of study drug

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Matching placebo administered orally once daily during a 16-week double-blind period (2:1 randomization). A mock 14-day titration is used to maintain blinding. Participants may enter a 36-week open-label extension receiving Ponesimod.
Sperimentale: Ponesimod (VSP-128)
Droga: Ponesimod
Ponesimod administered orally once daily. Participants are randomized 2:1 to Ponesimod or placebo during a 16-week double-blind period. A 14-day titration is followed by a stable dose daily from Day 15 through end of treatment. Participants may enter a 36-week open-label extension receiving Ponesimod.
Altri nomi:
  • VSP-128

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical Remission at Week 16
Lasso di tempo: Week 16
Proportion of participants achieving clinical remission at Week 16.
Week 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical Response at Week 16
Lasso di tempo: Week 16
Proportion of participants achieving clinical response at Week 16.
Week 16
Endoscopic Improvement at Week 16
Lasso di tempo: Week 16
Proportion of participants achieving endoscopic improvement at Week 16.
Week 16
Symptomatic Remission at Week 16
Lasso di tempo: Week 16
Proportion of participants achieving symptomatic remission at Week 16.
Week 16
Change From Baseline in Mayo Score at Week 16
Lasso di tempo: Baseline to Week 16.
Change from baseline in the three-component Mayo Score at Week 16. The overall score value ranges from 0 to 9, with higher scores indicating more severe ulcerative colitis disease activity.
Baseline to Week 16.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VP-VSP-128-3201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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