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Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ponesimod (VSP-128) in Patients With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

14. August 2026 aktualisiert von: Vanda Pharmaceuticals

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ponesimod in Patients With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of Ponesimod (VSP-128) in patients with moderately to severely active ulcerative colitis

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects aged 18-75 years
  • Able to provide written informed consent
  • Diagnosis of ulcerative colitis for ≥90 days prior to screening
  • Three-component Mayo score of 5-9 with endoscopy subscore ≥2 and rectal bleeding subscore ≥1
  • History of inadequate response, loss of response, or intolerance to at least one approved UC therapy

Exclusion Criteria:

  • Severe or fulminant UC likely to require hospitalization or surgery
  • Diagnosis of Crohn's disease or other non-UC colitis
  • Prior exposure to S1P receptor modulators
  • Active or chronic infections
  • Clinically significant cardiovascular, hepatic, or other uncontrolled systemic disease
  • History of an allergic reaction or significant sensitivity to constituents of study drug

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Matching placebo administered orally once daily during a 16-week double-blind period (2:1 randomization). A mock 14-day titration is used to maintain blinding. Participants may enter a 36-week open-label extension receiving Ponesimod.
Experimental: Ponesimod (VSP-128)
Arzneimittel: Ponesimod
Ponesimod administered orally once daily. Participants are randomized 2:1 to Ponesimod or placebo during a 16-week double-blind period. A 14-day titration is followed by a stable dose daily from Day 15 through end of treatment. Participants may enter a 36-week open-label extension receiving Ponesimod.
Andere Namen:
  • VSP-128

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Remission at Week 16
Zeitfenster: Week 16
Proportion of participants achieving clinical remission at Week 16.
Week 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Response at Week 16
Zeitfenster: Week 16
Proportion of participants achieving clinical response at Week 16.
Week 16
Endoscopic Improvement at Week 16
Zeitfenster: Week 16
Proportion of participants achieving endoscopic improvement at Week 16.
Week 16
Symptomatic Remission at Week 16
Zeitfenster: Week 16
Proportion of participants achieving symptomatic remission at Week 16.
Week 16
Change From Baseline in Mayo Score at Week 16
Zeitfenster: Baseline to Week 16.
Change from baseline in the three-component Mayo Score at Week 16. The overall score value ranges from 0 to 9, with higher scores indicating more severe ulcerative colitis disease activity.
Baseline to Week 16.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VP-VSP-128-3201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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