Reflectance Confocal Microscopy Evaluation of Skin Structure of Patients With Atopic Dermatitis Under Nemolizumab (NEMOSKIN)
Atopic dermatitis (AD) is a chronic inflammatory skin disease with pruritus and recurrence of eczematous eruptions. Evaluation of response to treatment are only clinical using Eczema Area Severity Index (EASI), SCOring of Atopic Dermatitis Index (SCORAD) scores, with a risk of intra-observer variations. Nemolizumab is a a humanised anti-IL-31 monoclonal antibody that has proven to be effective and well-tolerated for the treatment of patients with moderate-to-severe AD. Reflectance confocal microscopy (RCM) is a noninvasive procedure that allows to evaluate epidermis and papillary dermis at a cellular level. RCM allows skin structural and inflammatory parameters evaluation.
The aim of this study is to evaluate by RCM skin modifications of AD patients treated with nemolizumab.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Drôme
-
Romans-sur-Isère, Drôme, Frankrig, 26100
- Rekruttering
- Hopitaux Drome NOrd
-
Kontakt:
- François Skowron, MD
- Telefonnummer: +33 0475054680
- E-mail: f.skowron@ch-hdn.fr
-
Kontakt:
- Marina Bert, miss
- Telefonnummer: +33 +0475054698
- E-mail: m.bert@ch-hdn.fr
-
Ledende efterforsker:
- François Skowron, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 years and older.
- Patients with moderate-to-severe Atopic Dermatitis who require systemic treatment with nemolizumab
- Patients affiliated with or entitled to a social security scheme.
- Patients capable of giving informed consent.
- Patients who have received informed information about the study and have co-signed an informed consent form for participation in the study, along with the investigator.
Exclusion Criteria:
- Patients who refuse to participate in the study and legally incapacitated adults
- Patients with an uncontrolled chronic disease that may require corticosteroid courses/treatment.
- Patients with a severe concomitant disease that, in the investigator's opinion, would negatively affect participation in the study.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Thickness of the atopic skin
Tidsramme: at week 16
|
µm, measured by Reflectance Confocal Microscopy (RCM)
|
at week 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026-A00585-46
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .