Reflectance Confocal Microscopy Evaluation of Skin Structure of Patients With Atopic Dermatitis Under Nemolizumab (NEMOSKIN)
Atopic dermatitis (AD) is a chronic inflammatory skin disease with pruritus and recurrence of eczematous eruptions. Evaluation of response to treatment are only clinical using Eczema Area Severity Index (EASI), SCOring of Atopic Dermatitis Index (SCORAD) scores, with a risk of intra-observer variations. Nemolizumab is a a humanised anti-IL-31 monoclonal antibody that has proven to be effective and well-tolerated for the treatment of patients with moderate-to-severe AD. Reflectance confocal microscopy (RCM) is a noninvasive procedure that allows to evaluate epidermis and papillary dermis at a cellular level. RCM allows skin structural and inflammatory parameters evaluation.
The aim of this study is to evaluate by RCM skin modifications of AD patients treated with nemolizumab.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Drôme
-
Romans-sur-Isère, Drôme, Frankrijk, 26100
- Werving
- Hopitaux Drome NOrd
-
Contact:
- François Skowron, MD
- Telefoonnummer: +33 0475054680
- E-mail: f.skowron@ch-hdn.fr
-
Contact:
- Marina Bert, miss
- Telefoonnummer: +33 +0475054698
- E-mail: m.bert@ch-hdn.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- François Skowron, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 years and older.
- Patients with moderate-to-severe Atopic Dermatitis who require systemic treatment with nemolizumab
- Patients affiliated with or entitled to a social security scheme.
- Patients capable of giving informed consent.
- Patients who have received informed information about the study and have co-signed an informed consent form for participation in the study, along with the investigator.
Exclusion Criteria:
- Patients who refuse to participate in the study and legally incapacitated adults
- Patients with an uncontrolled chronic disease that may require corticosteroid courses/treatment.
- Patients with a severe concomitant disease that, in the investigator's opinion, would negatively affect participation in the study.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thickness of the atopic skin
Tijdsspanne: at week 16
|
µm, measured by Reflectance Confocal Microscopy (RCM)
|
at week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2026-A00585-46
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .