- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07737717
A Study to Investigate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of mRNA-1469 Vaccine to Prevent Ebola-Bundibugyo Virus Disease in Healthy Adult Participants
9. september 2026 opdateret af: ModernaTX, Inc.
A Phase 1, Observer-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Escalation Study to Investigate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of mRNA-1469 Vaccine to Prevent Ebola-Bundibugyo Virus Disease in Healthy Adult Participants 18 to 65 Years of Age
The main objective of this trial is to evaluate the safety and reactogenicity of mRNA-1469
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
84
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Moderna WeCareTeam
- Telefonnummer: 1-866-663-3762
- E-mail: WeCareClinicalTrials@modernatx.com
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K6R8
- Rekruttering
- Canadian Center for Vaccinology
-
Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- Rekruttering
- Colchester Research Group
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- Rekruttering
- Centricity Research Toronto LMC Multispecialty
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Key Inclusion Criteria:
- In good general health or with stable chronic medical conditions, as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, and laboratory tests.
- Body mass index within the range 18.5 to 39 kg/m2 (inclusive).
- Female participants of childbearing potential may be enrolled in the study if not pregnant or breastfeeding, subject to other criteria specified in the study protocol.
Key Exclusion Criteria:
- History of anaphylaxis or severe hypersensitivity reaction requiring medical intervention after receipt of any mRNA vaccine or therapeutic, or any components of an mRNA vaccine or therapeutic.
- History of participation in a prior vaccine study for pathogens causing Ebola virus disease.
- History of confirmed or suspected filovirus exposure or infection or travel to an impacted area within 1 month prior to the Screening Visit (e.g. Ebola Zaire, Sudan, BDBV, and Marburg).
- Other conditions that in the Investigator's opinion could interfere with interpretation of study results or limit the participant's participation in the study.
- Acutely ill or febrile (temperature ≥38.0℃ [100.4°F]) within 72 hours prior to or at the Screening Visit or Day 1.
- Abnormal screening clinical laboratory values >Grade 1 for total white blood cell count, hemoglobin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, creatinine, alkaline phosphatase, total bilirubin, or platelets.
- History of a diagnosis or condition that, in the judgment of the Investigator, is clinically unstable, potentially affects participant safety, the assessment of study endpoints, the assessment of immune response, or adherence to study procedures.
Note: Other inclusion and exclusion criteria may apply.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mRNA-1469 Dose Level 1
Participants will receive 1 injection of mRNA-1469 at Dose Level 1 on Day 1.
|
Sterile liquid for injection
|
|
Placebo komparator: Placebo Matching Dose Level 1
Participants will receive 1 injection of Placebo matching Dose Level 1 on Day 1.
|
Steril væske til injektion
|
|
Eksperimentel: mRNA-1469 Dose Level 2
Participants will receive 1 injection of mRNA-1469 at Dose Level 2 on Day 1.
|
Sterile liquid for injection
|
|
Placebo komparator: Placebo Matching Dose Level 2
Participants will receive 1 injection of Placebo matching Dose Level 2 on Day 1.
|
Steril væske til injektion
|
|
Eksperimentel: mRNA-1469 Dose Level 3
Participants will receive 1 injection of mRNA-1469 at Dose Level 3 on Day 1.
|
Sterile liquid for injection
|
|
Placebo komparator: Placebo Matching Dose Level 3
Participants will receive 1 injection of Placebo matching Dose Level 3 on Day 1.
|
Steril væske til injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Number of Participants with Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
Tidsramme: Up to Day 7 (the day of study intervention and 6 subsequent days)
|
Up to Day 7 (the day of study intervention and 6 subsequent days)
|
|
Number of Participants with Unsolicited Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to Day 28 (the day of study intervention and 27 subsequent days)
|
Up to Day 28 (the day of study intervention and 27 subsequent days)
|
|
Number of Participants with Medically Attended Adverse Events (MAAEs)
Tidsramme: Up to Day 169 (6 months follow-up after injection)
|
Up to Day 169 (6 months follow-up after injection)
|
|
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs), Any AEs Leading to Discontinuation From Study Participation and/or Study Vaccination, and AEs of Special Interest (AESIs)
Tidsramme: Up to End of Study (EOS) (Day 337)
|
Up to End of Study (EOS) (Day 337)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Geometric Mean of Bundibugyo Ebolavirus (BDBV)-Specific Binding Antibodies (bAbs)
Tidsramme: At Day 29 and Up to Day 337
|
At Day 29 and Up to Day 337
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2026
Først opslået (Faktiske)
30. juli 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- mRNA-1469-P101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .