Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Investigate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of mRNA-1469 Vaccine to Prevent Ebola-Bundibugyo Virus Disease in Healthy Adult Participants

9 september 2026 bijgewerkt door: ModernaTX, Inc.

A Phase 1, Observer-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Escalation Study to Investigate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of mRNA-1469 Vaccine to Prevent Ebola-Bundibugyo Virus Disease in Healthy Adult Participants 18 to 65 Years of Age

The main objective of this trial is to evaluate the safety and reactogenicity of mRNA-1469

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K6R8
        • Werving
        • Canadian Center for Vaccinology
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • Werving
        • Colchester Research Group
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Werving
        • Centricity Research Toronto LMC Multispecialty

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

  • In good general health or with stable chronic medical conditions, as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, and laboratory tests.
  • Body mass index within the range 18.5 to 39 kg/m2 (inclusive).
  • Female participants of childbearing potential may be enrolled in the study if not pregnant or breastfeeding, subject to other criteria specified in the study protocol.

Key Exclusion Criteria:

  • History of anaphylaxis or severe hypersensitivity reaction requiring medical intervention after receipt of any mRNA vaccine or therapeutic, or any components of an mRNA vaccine or therapeutic.
  • History of participation in a prior vaccine study for pathogens causing Ebola virus disease.
  • History of confirmed or suspected filovirus exposure or infection or travel to an impacted area within 1 month prior to the Screening Visit (e.g. Ebola Zaire, Sudan, BDBV, and Marburg).
  • Other conditions that in the Investigator's opinion could interfere with interpretation of study results or limit the participant's participation in the study.
  • Acutely ill or febrile (temperature ≥38.0℃ [100.4°F]) within 72 hours prior to or at the Screening Visit or Day 1.
  • Abnormal screening clinical laboratory values >Grade 1 for total white blood cell count, hemoglobin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, creatinine, alkaline phosphatase, total bilirubin, or platelets.
  • History of a diagnosis or condition that, in the judgment of the Investigator, is clinically unstable, potentially affects participant safety, the assessment of study endpoints, the assessment of immune response, or adherence to study procedures.

Note: Other inclusion and exclusion criteria may apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mRNA-1469 Dose Level 1
Participants will receive 1 injection of mRNA-1469 at Dose Level 1 on Day 1.
Sterile liquid for injection
Placebo-vergelijker: Placebo Matching Dose Level 1
Participants will receive 1 injection of Placebo matching Dose Level 1 on Day 1.
Steriele vloeistof voor injectie
Experimenteel: mRNA-1469 Dose Level 2
Participants will receive 1 injection of mRNA-1469 at Dose Level 2 on Day 1.
Sterile liquid for injection
Placebo-vergelijker: Placebo Matching Dose Level 2
Participants will receive 1 injection of Placebo matching Dose Level 2 on Day 1.
Steriele vloeistof voor injectie
Experimenteel: mRNA-1469 Dose Level 3
Participants will receive 1 injection of mRNA-1469 at Dose Level 3 on Day 1.
Sterile liquid for injection
Placebo-vergelijker: Placebo Matching Dose Level 3
Participants will receive 1 injection of Placebo matching Dose Level 3 on Day 1.
Steriele vloeistof voor injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Number of Participants with Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
Tijdsspanne: Up to Day 7 (the day of study intervention and 6 subsequent days)
Up to Day 7 (the day of study intervention and 6 subsequent days)
Number of Participants with Unsolicited Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Up to Day 28 (the day of study intervention and 27 subsequent days)
Up to Day 28 (the day of study intervention and 27 subsequent days)
Number of Participants with Medically Attended Adverse Events (MAAEs)
Tijdsspanne: Up to Day 169 (6 months follow-up after injection)
Up to Day 169 (6 months follow-up after injection)
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs), Any AEs Leading to Discontinuation From Study Participation and/or Study Vaccination, and AEs of Special Interest (AESIs)
Tijdsspanne: Up to End of Study (EOS) (Day 337)
Up to End of Study (EOS) (Day 337)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geometric Mean of Bundibugyo Ebolavirus (BDBV)-Specific Binding Antibodies (bAbs)
Tijdsspanne: At Day 29 and Up to Day 337
At Day 29 and Up to Day 337

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • mRNA-1469-P101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren