Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study to Investigate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of mRNA-1469 Vaccine to Prevent Ebola-Bundibugyo Virus Disease in Healthy Adult Participants

9 september 2026 uppdaterad av: ModernaTX, Inc.

A Phase 1, Observer-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Escalation Study to Investigate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of mRNA-1469 Vaccine to Prevent Ebola-Bundibugyo Virus Disease in Healthy Adult Participants 18 to 65 Years of Age

The main objective of this trial is to evaluate the safety and reactogenicity of mRNA-1469

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K6R8
        • Rekrytering
        • Canadian Center for Vaccinology
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • Rekrytering
        • Colchester Research Group
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Rekrytering
        • Centricity Research Toronto LMC Multispecialty

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Key Inclusion Criteria:

  • In good general health or with stable chronic medical conditions, as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, and laboratory tests.
  • Body mass index within the range 18.5 to 39 kg/m2 (inclusive).
  • Female participants of childbearing potential may be enrolled in the study if not pregnant or breastfeeding, subject to other criteria specified in the study protocol.

Key Exclusion Criteria:

  • History of anaphylaxis or severe hypersensitivity reaction requiring medical intervention after receipt of any mRNA vaccine or therapeutic, or any components of an mRNA vaccine or therapeutic.
  • History of participation in a prior vaccine study for pathogens causing Ebola virus disease.
  • History of confirmed or suspected filovirus exposure or infection or travel to an impacted area within 1 month prior to the Screening Visit (e.g. Ebola Zaire, Sudan, BDBV, and Marburg).
  • Other conditions that in the Investigator's opinion could interfere with interpretation of study results or limit the participant's participation in the study.
  • Acutely ill or febrile (temperature ≥38.0℃ [100.4°F]) within 72 hours prior to or at the Screening Visit or Day 1.
  • Abnormal screening clinical laboratory values >Grade 1 for total white blood cell count, hemoglobin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, creatinine, alkaline phosphatase, total bilirubin, or platelets.
  • History of a diagnosis or condition that, in the judgment of the Investigator, is clinically unstable, potentially affects participant safety, the assessment of study endpoints, the assessment of immune response, or adherence to study procedures.

Note: Other inclusion and exclusion criteria may apply.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mRNA-1469 Dose Level 1
Participants will receive 1 injection of mRNA-1469 at Dose Level 1 on Day 1.
Sterile liquid for injection
Placebo-jämförare: Placebo Matching Dose Level 1
Participants will receive 1 injection of Placebo matching Dose Level 1 on Day 1.
Steril vätska för injektion
Experimentell: mRNA-1469 Dose Level 2
Participants will receive 1 injection of mRNA-1469 at Dose Level 2 on Day 1.
Sterile liquid for injection
Placebo-jämförare: Placebo Matching Dose Level 2
Participants will receive 1 injection of Placebo matching Dose Level 2 on Day 1.
Steril vätska för injektion
Experimentell: mRNA-1469 Dose Level 3
Participants will receive 1 injection of mRNA-1469 at Dose Level 3 on Day 1.
Sterile liquid for injection
Placebo-jämförare: Placebo Matching Dose Level 3
Participants will receive 1 injection of Placebo matching Dose Level 3 on Day 1.
Steril vätska för injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Number of Participants with Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
Tidsram: Up to Day 7 (the day of study intervention and 6 subsequent days)
Up to Day 7 (the day of study intervention and 6 subsequent days)
Number of Participants with Unsolicited Adverse Events (AEs)
Tidsram: Up to Day 28 (the day of study intervention and 27 subsequent days)
Up to Day 28 (the day of study intervention and 27 subsequent days)
Number of Participants with Medically Attended Adverse Events (MAAEs)
Tidsram: Up to Day 169 (6 months follow-up after injection)
Up to Day 169 (6 months follow-up after injection)
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs), Any AEs Leading to Discontinuation From Study Participation and/or Study Vaccination, and AEs of Special Interest (AESIs)
Tidsram: Up to End of Study (EOS) (Day 337)
Up to End of Study (EOS) (Day 337)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Geometric Mean of Bundibugyo Ebolavirus (BDBV)-Specific Binding Antibodies (bAbs)
Tidsram: At Day 29 and Up to Day 337
At Day 29 and Up to Day 337

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2026

Första postat (Faktisk)

30 juli 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • mRNA-1469-P101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera