- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07753265
A Study on the Live-Attenuated Herpes Zoster Vaccine for Sequential Booster Immunization Following Recombinant Herpes Zoster Vaccine
4. august 2026 opdateret af: Changchun BCHT Biotechnology Co.
Evaluate the immunogenicity after boost vaccination with the live attenuated herpes zoster vaccine.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chen Xin
- Telefonnummer: 0431-87078295
- E-mail: chenxin@bchtpharm.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: tian xiaoling
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 50 years old;
- The participant can provide personal informed consent and sign the informed consent form;
- temperature ≤ 37.0℃ on the day of administration;
- capable of complying with the requirements of the clinical trial protocol to complete the trial.
Exclusion Criteria:
- Subjects with immunodeficiency or immunosuppression caused by underlying diseases or treatments, including primary/acquired immunodeficiency (e.g., AIDS and other virus-induced immunodeficiency), hematologic malignancies (leukemia, lymphoma or other bone marrow/lymphoid neoplasms), ongoing immunosuppressive therapy, or radiotherapy/chemotherapy for malignancies.
- Subjects with a history of allergic reaction to any component of the investigational product.
- Subjects with acute infection or acute exacerbation of chronic infection (vaccination should be deferred).
- Women of non-postmenopausal status with positive pregnancy test, pregnant or lactating women, or those planning pregnancy within 6 months.
- Subjects with prior history of herpes zoster.
- Subjects with prior receipt of varicella or herpes zoster vaccine.
- Receipt of live-attenuated vaccines within 14 days, or subunit/inactivated vaccines within 7 days prior to study vaccination.
- Receipt of whole-blood, plasma or immunoglobulin within 5 months before, or within 3 weeks after study vaccination.
- Receipt of investigational drugs from other clinical trials within 1 month before study vaccination, current participation in another clinical trial, or planned use of investigational agents during study period.
- Current or planned use of salicylates (including aspirin, diflunisal, etc.).
- Uncontrolled abnormal blood pressure at screening (systolic blood pressure ≥160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥100 mmHg despite medication).
Subjects meeting contraindications or precautions specified in the product's prescribing information.
- Any condition that, in the Investigator's opinion, may interfere with study evaluations.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: live-attenuated zoster vaccine
|
one dose of live-attenuated zoster vaccine to the particpent only administered one dose of recombinant zoster vaccine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
immunogenicity
Tidsramme: 30 days after administration
|
IgG to gE/FAMA antibody/Cellular immune level
|
30 days after administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: yan shaohong, Inner Mongolia Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
13. august 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
20. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2026
Først opslået (Faktiske)
7. august 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PFDP20260520
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .