- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07753265
A Study on the Live-Attenuated Herpes Zoster Vaccine for Sequential Booster Immunization Following Recombinant Herpes Zoster Vaccine
4. August 2026 aktualisiert von: Changchun BCHT Biotechnology Co.
Evaluate the immunogenicity after boost vaccination with the live attenuated herpes zoster vaccine.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chen Xin
- Telefonnummer: 0431-87078295
- E-Mail: chenxin@bchtpharm.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: tian xiaoling
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 50 years old;
- The participant can provide personal informed consent and sign the informed consent form;
- temperature ≤ 37.0℃ on the day of administration;
- capable of complying with the requirements of the clinical trial protocol to complete the trial.
Exclusion Criteria:
- Subjects with immunodeficiency or immunosuppression caused by underlying diseases or treatments, including primary/acquired immunodeficiency (e.g., AIDS and other virus-induced immunodeficiency), hematologic malignancies (leukemia, lymphoma or other bone marrow/lymphoid neoplasms), ongoing immunosuppressive therapy, or radiotherapy/chemotherapy for malignancies.
- Subjects with a history of allergic reaction to any component of the investigational product.
- Subjects with acute infection or acute exacerbation of chronic infection (vaccination should be deferred).
- Women of non-postmenopausal status with positive pregnancy test, pregnant or lactating women, or those planning pregnancy within 6 months.
- Subjects with prior history of herpes zoster.
- Subjects with prior receipt of varicella or herpes zoster vaccine.
- Receipt of live-attenuated vaccines within 14 days, or subunit/inactivated vaccines within 7 days prior to study vaccination.
- Receipt of whole-blood, plasma or immunoglobulin within 5 months before, or within 3 weeks after study vaccination.
- Receipt of investigational drugs from other clinical trials within 1 month before study vaccination, current participation in another clinical trial, or planned use of investigational agents during study period.
- Current or planned use of salicylates (including aspirin, diflunisal, etc.).
- Uncontrolled abnormal blood pressure at screening (systolic blood pressure ≥160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥100 mmHg despite medication).
Subjects meeting contraindications or precautions specified in the product's prescribing information.
- Any condition that, in the Investigator's opinion, may interfere with study evaluations.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: live-attenuated zoster vaccine
|
one dose of live-attenuated zoster vaccine to the particpent only administered one dose of recombinant zoster vaccine
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
immunogenicity
Zeitfenster: 30 days after administration
|
IgG to gE/FAMA antibody/Cellular immune level
|
30 days after administration
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: yan shaohong, Inner Mongolia Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
13. August 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
20. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. August 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PFDP20260520
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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