- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07753265
A Study on the Live-Attenuated Herpes Zoster Vaccine for Sequential Booster Immunization Following Recombinant Herpes Zoster Vaccine
4 augustus 2026 bijgewerkt door: Changchun BCHT Biotechnology Co.
Evaluate the immunogenicity after boost vaccination with the live attenuated herpes zoster vaccine.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chen Xin
- Telefoonnummer: 0431-87078295
- E-mail: chenxin@bchtpharm.com
Studie Contact Back-up
- Naam: tian xiaoling
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 50 years old;
- The participant can provide personal informed consent and sign the informed consent form;
- temperature ≤ 37.0℃ on the day of administration;
- capable of complying with the requirements of the clinical trial protocol to complete the trial.
Exclusion Criteria:
- Subjects with immunodeficiency or immunosuppression caused by underlying diseases or treatments, including primary/acquired immunodeficiency (e.g., AIDS and other virus-induced immunodeficiency), hematologic malignancies (leukemia, lymphoma or other bone marrow/lymphoid neoplasms), ongoing immunosuppressive therapy, or radiotherapy/chemotherapy for malignancies.
- Subjects with a history of allergic reaction to any component of the investigational product.
- Subjects with acute infection or acute exacerbation of chronic infection (vaccination should be deferred).
- Women of non-postmenopausal status with positive pregnancy test, pregnant or lactating women, or those planning pregnancy within 6 months.
- Subjects with prior history of herpes zoster.
- Subjects with prior receipt of varicella or herpes zoster vaccine.
- Receipt of live-attenuated vaccines within 14 days, or subunit/inactivated vaccines within 7 days prior to study vaccination.
- Receipt of whole-blood, plasma or immunoglobulin within 5 months before, or within 3 weeks after study vaccination.
- Receipt of investigational drugs from other clinical trials within 1 month before study vaccination, current participation in another clinical trial, or planned use of investigational agents during study period.
- Current or planned use of salicylates (including aspirin, diflunisal, etc.).
- Uncontrolled abnormal blood pressure at screening (systolic blood pressure ≥160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥100 mmHg despite medication).
Subjects meeting contraindications or precautions specified in the product's prescribing information.
- Any condition that, in the Investigator's opinion, may interfere with study evaluations.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: live-attenuated zoster vaccine
|
one dose of live-attenuated zoster vaccine to the particpent only administered one dose of recombinant zoster vaccine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
immunogenicity
Tijdsspanne: 30 days after administration
|
IgG to gE/FAMA antibody/Cellular immune level
|
30 days after administration
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: yan shaohong, Inner Mongolia Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
13 augustus 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
20 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
20 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PFDP20260520
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .