PPI Dosing Per CYP2C19 Genotype
A Pilot Study to Assess Healing of Erosive Esophagitis in Patients Randomized to Conventional PPI Doses Versus Dosing Based on CYP2C19 Genotype
This study is being done to determine if the dosing of proton pump inhibitor (PPI) medication based on CYP2C19 genotype-derived phenotype leads to improved healing of erosive esophagitis compared to conventional PPI medication dosing.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- Rekruttering
- UF Health
-
Kontakt:
- Ruchir Puri, MD
- Telefonnummer: 904-244-7327
- E-mail: ruchir.puri@jax.ufl.edu
-
Ledende efterforsker:
- Ruchhir Puri, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- age ≥ 18 years
- diagnosis of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) scheduled for an esophagogastroduodenoscopy (EGD)
- patients diagnosed with Erosive Esophagitis on endoscopy (EGD).
Exclusion Criteria:
- age <18 years
- diagnosed with non-erosive reflux disease (NERD)
- pregnancy
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
proton pump inhibitor dose based on CYP2C19 phenotypes |
Pantoprazole dosing based on CYP2C19 phenotypes |
|
Aktiv komparator: Control
conventional proton pump inhibitor dose of Pantoprazole 40 mg once or twice daily |
conventional PPI dose of Pantoprazole 40 mg once or twice daily |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Improvement of Los Angeles (LA) classification of Erosive Esphagitis (EE) grade
Tidsramme: 8 weeks
|
Assessment of erosive esophagitis grade to determine healing in both arms. Healing would be measured by endoscopic regression of errosive esophagitis (EE) to a lower degree of inflammation. Previously assigned baseline numerical values per the LA classification of EE will be used to calculate the degree of healing in each arm at the 8th week follow up, e.g. LA grade D (initial EGD) to LA grade A (repeat EGD) would yield a score of 3 (LA D [5] - LA A [2]). A higher score hence indicating superior healing of EE. |
8 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruchir Puri, MD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202600862
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .