PPI Dosing Per CYP2C19 Genotype
A Pilot Study to Assess Healing of Erosive Esophagitis in Patients Randomized to Conventional PPI Doses Versus Dosing Based on CYP2C19 Genotype
This study is being done to determine if the dosing of proton pump inhibitor (PPI) medication based on CYP2C19 genotype-derived phenotype leads to improved healing of erosive esophagitis compared to conventional PPI medication dosing.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- age ≥ 18 years
- diagnosis of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) scheduled for an esophagogastroduodenoscopy (EGD)
- patients diagnosed with Erosive Esophagitis on endoscopy (EGD).
Exclusion Criteria:
- age <18 years
- diagnosed with non-erosive reflux disease (NERD)
- pregnancy
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
proton pump inhibitor dose based on CYP2C19 phenotypes |
Pantoprazole dosing based on CYP2C19 phenotypes |
|
Comparateur actif: Control
conventional proton pump inhibitor dose of Pantoprazole 40 mg once or twice daily |
conventional PPI dose of Pantoprazole 40 mg once or twice daily |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Improvement of Los Angeles (LA) classification of Erosive Esphagitis (EE) grade
Délai: 8 weeks
|
Assessment of erosive esophagitis grade to determine healing in both arms. Healing would be measured by endoscopic regression of errosive esophagitis (EE) to a lower degree of inflammation. Previously assigned baseline numerical values per the LA classification of EE will be used to calculate the degree of healing in each arm at the 8th week follow up, e.g. LA grade D (initial EGD) to LA grade A (repeat EGD) would yield a score of 3 (LA D [5] - LA A [2]). A higher score hence indicating superior healing of EE. |
8 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruchir Puri, MD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202600862
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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