PPI Dosing Per CYP2C19 Genotype
A Pilot Study to Assess Healing of Erosive Esophagitis in Patients Randomized to Conventional PPI Doses Versus Dosing Based on CYP2C19 Genotype
This study is being done to determine if the dosing of proton pump inhibitor (PPI) medication based on CYP2C19 genotype-derived phenotype leads to improved healing of erosive esophagitis compared to conventional PPI medication dosing.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- age ≥ 18 years
- diagnosis of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) scheduled for an esophagogastroduodenoscopy (EGD)
- patients diagnosed with Erosive Esophagitis on endoscopy (EGD).
Exclusion Criteria:
- age <18 years
- diagnosed with non-erosive reflux disease (NERD)
- pregnancy
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
proton pump inhibitor dose based on CYP2C19 phenotypes |
Pantoprazole dosing based on CYP2C19 phenotypes |
|
Aktiver Komparator: Control
conventional proton pump inhibitor dose of Pantoprazole 40 mg once or twice daily |
conventional PPI dose of Pantoprazole 40 mg once or twice daily |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Improvement of Los Angeles (LA) classification of Erosive Esphagitis (EE) grade
Zeitfenster: 8 weeks
|
Assessment of erosive esophagitis grade to determine healing in both arms. Healing would be measured by endoscopic regression of errosive esophagitis (EE) to a lower degree of inflammation. Previously assigned baseline numerical values per the LA classification of EE will be used to calculate the degree of healing in each arm at the 8th week follow up, e.g. LA grade D (initial EGD) to LA grade A (repeat EGD) would yield a score of 3 (LA D [5] - LA A [2]). A higher score hence indicating superior healing of EE. |
8 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ruchir Puri, MD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202600862
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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