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Fluoxetin vs. EMDR zur Behandlung von posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD)

19. Februar 2014 aktualisiert von: Boston University

Behandlung der Ergebnisse von Fluoxetin vs. EMDR bei PTBS

Der Zweck dieser Studie ist es, zwei Behandlungen für posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) zu vergleichen: Fluoxetin (ein Antidepressivum) und Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR, eine psychologische Behandlung, bei der der Patient durch die Erinnerung an ein traumatisches Erlebnis geführt wird um sich selbst zu heilen).

Es gibt eine Vielzahl von Therapien zur Behandlung von PTBS, aber die Wirksamkeit von Medikamenten allein gegenüber einer Expositionsbehandlung wie EMDR wurde nicht getestet.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer von drei Gruppen für eine 8-wöchige Behandlung zugeteilt. Gruppe 1 erhält Fluoxetin; Gruppe 2 erhält EMDR; und Gruppe 3 erhält ein inaktives Placebo. Die Patienten werden dann die Behandlung beenden und zum Zeitpunkt der Beendigung der Behandlung, 8 Wochen später und nach 6 Monaten Untersuchungen, einschließlich psychologischer Tests, durchführen lassen.

Eine Person kann für diese Studie in Frage kommen, wenn sie:

Hat PTSD und ist 18 bis 65 Jahre alt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der kurzfristigen und langfristigen Wirksamkeit zweier unterschiedlicher Behandlungsansätze, die in klinischen Einrichtungen zur Behandlung von Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) weit verbreitet sind: Fluoxetin (das direkt auf biologische Systeme wirkt) vs. eine psychologische Behandlung, Augen Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR). Zur Klarstellung: 1) die unterschiedlichen Behandlungseffekte dieser unterschiedlichen Behandlungsmodalitäten; 2) ob die Symptomverbesserung von Veränderungen in der Pathophysiologie begleitet wird; und 3) die langfristige Wirksamkeit dieser Behandlungen.

In den letzten Jahren hat sich eine Vielzahl von Behandlungsansätzen bei der Behandlung von PTBS als wirksam erwiesen. Dazu gehören Langzeittherapien (PE), Stressimpftraining (SIT), EMDR und psychopharmakologische Behandlungen mit Serotonin-Wiederaufnahmeblockern. Während PE mit SIT verglichen wurde und derzeit eine Studie läuft, die kognitive Verhaltenstherapie mit EMDR vergleicht, hat noch keine Studie die relativen Vorzüge einer alleinigen Pharmakotherapie mit einer Expositionsbehandlung verglichen. Während allgemein angenommen wird, dass Menschen mit PTBS ihre traumatischen Erinnerungen „verarbeiten“ müssen, um sich zu erholen, können Behandlungen, die keine Verarbeitung traumatischer Erinnerungen beinhalten (wie SIT oder Pharmakotherapie), genauso wirksam sein. In der klinischen Praxis scheinen viele Patienten mit PTBS ohne traumafokussierte Therapie allein mit pharmakologischen Wirkstoffen wirksam behandelt zu werden.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Bedingungen zugeordnet: 1) einer doppelblinden psychopharmakologischen Behandlung (Fluoxetin); 2) eine manualisierte Behandlung, die sich auf die „Verarbeitung“ traumatischer Erinnerungen konzentriert (EMDR); oder 3) eine Placebo-Kontrollgruppe. Nach 8 Wochen aktiver Behandlung werden die Probanden untersucht, beenden die Behandlung und werden nach weiteren 8 Wochen und nach 6 Monaten erneut untersucht, um die Langzeitwirkungen zu bewerten. Schulungsratgeber bleiben während der gesamten Studie gegenüber dem Behandlungszustand der Probanden blind. Das Behandlungsergebnis wird mit einer multimodalen psychologischen und biologischen Bewertungsbatterie bewertet, die Folgendes umfasst: 1) psychologische Standardtests für PTBS (CAPS); 2) neuroendokrine Funktion (Cortisol); und 3) psychophysiologische Reaktion auf traumatische Skripte (vorher-nachher Veränderungen in der sozialen und beruflichen Funktion des Herzens). Die Einhaltung der Behandlung wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02446
        • The Trauma Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Patienten müssen haben:

Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bessel Van Der Kolk, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1999

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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