- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000379
Fluoxetin vs. EMDR zur Behandlung von posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD)
Behandlung der Ergebnisse von Fluoxetin vs. EMDR bei PTBS
Der Zweck dieser Studie ist es, zwei Behandlungen für posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) zu vergleichen: Fluoxetin (ein Antidepressivum) und Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR, eine psychologische Behandlung, bei der der Patient durch die Erinnerung an ein traumatisches Erlebnis geführt wird um sich selbst zu heilen).
Es gibt eine Vielzahl von Therapien zur Behandlung von PTBS, aber die Wirksamkeit von Medikamenten allein gegenüber einer Expositionsbehandlung wie EMDR wurde nicht getestet.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer von drei Gruppen für eine 8-wöchige Behandlung zugeteilt. Gruppe 1 erhält Fluoxetin; Gruppe 2 erhält EMDR; und Gruppe 3 erhält ein inaktives Placebo. Die Patienten werden dann die Behandlung beenden und zum Zeitpunkt der Beendigung der Behandlung, 8 Wochen später und nach 6 Monaten Untersuchungen, einschließlich psychologischer Tests, durchführen lassen.
Eine Person kann für diese Studie in Frage kommen, wenn sie:
Hat PTSD und ist 18 bis 65 Jahre alt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vergleich der kurzfristigen und langfristigen Wirksamkeit zweier unterschiedlicher Behandlungsansätze, die in klinischen Einrichtungen zur Behandlung von Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) weit verbreitet sind: Fluoxetin (das direkt auf biologische Systeme wirkt) vs. eine psychologische Behandlung, Augen Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR). Zur Klarstellung: 1) die unterschiedlichen Behandlungseffekte dieser unterschiedlichen Behandlungsmodalitäten; 2) ob die Symptomverbesserung von Veränderungen in der Pathophysiologie begleitet wird; und 3) die langfristige Wirksamkeit dieser Behandlungen.
In den letzten Jahren hat sich eine Vielzahl von Behandlungsansätzen bei der Behandlung von PTBS als wirksam erwiesen. Dazu gehören Langzeittherapien (PE), Stressimpftraining (SIT), EMDR und psychopharmakologische Behandlungen mit Serotonin-Wiederaufnahmeblockern. Während PE mit SIT verglichen wurde und derzeit eine Studie läuft, die kognitive Verhaltenstherapie mit EMDR vergleicht, hat noch keine Studie die relativen Vorzüge einer alleinigen Pharmakotherapie mit einer Expositionsbehandlung verglichen. Während allgemein angenommen wird, dass Menschen mit PTBS ihre traumatischen Erinnerungen „verarbeiten“ müssen, um sich zu erholen, können Behandlungen, die keine Verarbeitung traumatischer Erinnerungen beinhalten (wie SIT oder Pharmakotherapie), genauso wirksam sein. In der klinischen Praxis scheinen viele Patienten mit PTBS ohne traumafokussierte Therapie allein mit pharmakologischen Wirkstoffen wirksam behandelt zu werden.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Bedingungen zugeordnet: 1) einer doppelblinden psychopharmakologischen Behandlung (Fluoxetin); 2) eine manualisierte Behandlung, die sich auf die „Verarbeitung“ traumatischer Erinnerungen konzentriert (EMDR); oder 3) eine Placebo-Kontrollgruppe. Nach 8 Wochen aktiver Behandlung werden die Probanden untersucht, beenden die Behandlung und werden nach weiteren 8 Wochen und nach 6 Monaten erneut untersucht, um die Langzeitwirkungen zu bewerten. Schulungsratgeber bleiben während der gesamten Studie gegenüber dem Behandlungszustand der Probanden blind. Das Behandlungsergebnis wird mit einer multimodalen psychologischen und biologischen Bewertungsbatterie bewertet, die Folgendes umfasst: 1) psychologische Standardtests für PTBS (CAPS); 2) neuroendokrine Funktion (Cortisol); und 3) psychophysiologische Reaktion auf traumatische Skripte (vorher-nachher Veränderungen in der sozialen und beruflichen Funktion des Herzens). Die Einhaltung der Behandlung wird während der gesamten Studie überwacht.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02446
- The Trauma Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-
Patienten müssen haben:
Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bessel Van Der Kolk, MD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Erwachsene
- Placebos
- Weiblich
- Menschlich
- Männlich
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Vergleichsstudie
- Desensibilisierung, Psychologisch
- Augenbewegungen
- Fluoxetin
- Behandlungsergebnis
- Desensibilisierung, Psychologisch -- *Methoden
- Fluoxetin -- *therapeutische Verwendung
- Belastungsstörungen, posttraumatisch – *Therapie
- Belastungsstörungen, posttraumatisch – medikamentöse Therapie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Erkrankung
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Fluoxetin
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH058363 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DSIR AT-CT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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