- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00000379
Fluoxetin vs EMDR til behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Behandling af resultater af Fluoxetin vs EMDR ved PTSD
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to behandlinger for posttraumatisk stresslidelse (PTSD): fluoxetin (et antidepressivum) og Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR, en psykologisk behandling, hvor patienten ledes gennem hukommelsen om en traumatisk oplevelse). for at helbrede sig selv).
Der er en række forskellige terapier, der bruges til at behandle PTSD, men effektiviteten af medicin alene versus en eksponeringsbehandling, såsom EMDR, er ikke blevet testet.
Patienter vil blive tildelt tilfældigt (som at kaste en mønt) til en af tre grupper i 8 ugers behandling. Gruppe 1 vil modtage fluoxetin; Gruppe 2 vil modtage EMDR; og gruppe 3 vil modtage inaktiv placebo. Patienterne vil derefter stoppe behandlingen og få foretaget evalueringer, herunder psykologiske tests, på det tidspunkt, behandlingen stoppes, 8 uger senere og efter 6 måneder.
En person kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis han/hun:
Har PTSD og er 18 til 65 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At sammenligne den kortsigtede og langsigtede effekt af to forskellige behandlingstilgange i udbredt brug i kliniske omgivelser til behandling af patienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD): fluoxetin (som virker direkte på biologiske systemer) vs en psykologisk behandling, Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR). For at præcisere: 1) de forskellige behandlingseffekter af disse forskellige behandlingsmodaliteter; 2) om symptomforbedring er ledsaget af ændringer i patofysiologien; og 3) den langsigtede effektivitet af disse behandlinger.
I de senere år har en række forskellige behandlingsmetoder vist sig at være effektive i behandlingen af PTSD. Disse omfatter terapier med forlænget eksponering (PE), stress-inokulationstræning (SIT), EMDR og psykofarmakologisk behandling med serotonin-genoptagelsesblokkere. Mens PE er blevet sammenlignet med SIT, og en undersøgelse er i gang, hvor man sammenligner kognitiv adfærdsbehandling med EMDR, har ingen undersøgelse endnu sammenlignet de relative fordele ved farmakoterapi alene i forhold til en eksponeringsbehandling. Selvom det almindeligvis er den opfattelse, at mennesker med PTSD for at komme sig skal "bearbejde" deres traumatiske minder, kan behandlinger, der ikke involverer behandling af traumatiske minder (såsom SIT eller farmakoterapi), være lige så effektive. I klinisk praksis ser mange patienter med PTSD ud til at blive effektivt behandlet med farmakologiske midler alene uden traumefokuseret terapi.
Patienter tildeles tilfældigt til en af tre tilstande: 1) en dobbeltblind psykofarmakologisk behandling (fluoxetin); 2) en manuel behandling, der fokuserer på "bearbejdning" af traumatiske minder (EMDR); eller 3) en placebokontrolgruppe. Efter 8 ugers aktiv behandling evalueres forsøgspersonerne, ophører med behandlingen og vurderes igen efter yderligere 8 uger og efter 6 måneder for at vurdere langtidseffekterne. Uddannelsesbedømmere forbliver blinde over for forsøgspersonernes behandlingstilstand gennem hele undersøgelsen. Behandlingsresultatet vurderes med et multimodalt psykologisk og biologisk vurderingsbatteri, herunder: 1) standard psykologiske tests for PTSD (CAPS); 2) neuroendokrin funktion (cortisol); og 3) psykofysiologisk respons på traumatiske scripts (før-post ændringer i hjertets sociale og erhvervsmæssige funktion). Behandlingsadhærens overvåges gennem hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02446
- The Trauma Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
Patienterne skal have:
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bessel Van Der Kolk, MD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Voksen
- Placebos
- Kvinde
- Human
- Han
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Sammenlignende undersøgelse
- Desensibilisering, psykologisk
- Øjenbevægelser
- Fluoxetin
- Behandlingsresultat
- Desensibilisering, psykologisk -- *metoder
- Fluoxetin -- *terapeutisk anvendelse
- Stresslidelser, posttraumatisk -- *terapi
- Stressforstyrrelser, post-traumatisk -- lægemiddelterapi
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Sygdom
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Fluoxetin
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH058363 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DSIR AT-CT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fluoxetin
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringTvangslidelseForenede Stater
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekruttering
-
Chen QianRekruttering
-
Centre Hospitalier St AnneAfsluttet
-
University of Sao PauloNovartis; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Conselho...Afsluttet
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Alkohol-relaterede lidelser | Misbrug af marihuanaForenede Stater
-
SandozAfsluttet
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.INTEC Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica, Departamento de... og andre samarbejdspartnereSuspenderetOvervægt og fedmeMexico
-
National Cheng-Kung University HospitalNational Science Council, TaiwanUkendtStørre depressiv lidelseTaiwan
-
University of California, Los AngelesAfsluttetStørre depressiv lidelse