Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit von drei Anti-HIV-Medikamenten bei HIV-infizierten Patienten, die noch nie einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) ausgesetzt waren
16. April 2014 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eine randomisierte Open-Label-Studie zur langfristigen Wirksamkeit von drei anfänglichen hochaktiven antiretroviralen Therapiestrategien (HAART) bei HAART-Niave, HIV-infizierten Personen
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob es besser ist, eine Anti-HIV-Behandlung zu beginnen, die einen Proteaseinhibitor (PI), einen nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) oder einen PI in Kombination mit einem NNRTI enthält.
Diese Studie wird auch untersuchen, welches Behandlungsschema als Erstbehandlung für eine HIV-Infektion am besten geeignet ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hochaktive antiretrovirale Therapien (HAART), die PIs, NNRTIs oder nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) enthalten, verlangsamen nachweislich das Fortschreiten der Erkrankung. Die langfristigen Folgen einer Ersttherapie mit einem PI, einem NNRTI oder sowohl einem PI als auch einem NNRTI sind jedoch noch nicht bekannt, ebenso wenig wie die Auswirkungen auf zukünftige Anti-HIV-Behandlungsschemata. Patienten, die unter einem bestimmten HAART-Schema ein virologisches Versagen erleiden, wurden typischerweise nicht auf ein späteres Ansprechen auf andere HAART-Schemata untersucht. Es ist möglich, dass ein Regime, das anfangs das stärkste ist, nicht optimal ist, wenn es die Wirksamkeit nachfolgender Anti-HIV-Behandlungsregime einschränkt.
Die Patienten werden randomisiert einem von drei HAART-Behandlungsarmen zugeteilt:
- Die Teilnehmer von Arm 1 erhalten einen oder zwei PIs plus zwei NRTIs.
- Die Teilnehmer von Arm 2 erhalten einen NNRTI plus zwei NRTIs.
- Die Teilnehmer von Arm 3 erhalten einen oder zwei PIs plus einen NNRTI plus einen oder zwei NRTIs.
Vor der Randomisierung in einen Behandlungsarm haben die Patienten die Möglichkeit, die Medikamente, die sie verwenden werden, vorab auszuwählen oder eine Randomisierung auf studienspezifische Medikamente zuzulassen. Die studienspezifischen PIs sind Indinavir (IDV), Nelfinavir (NFV) oder zwei PIs nach Wahl des Patienten und Arztes. Die studienspezifischen NNRTIs sind Nevirapin (NVP) oder Efavirenz (EFV). Die studienspezifischen NRTIs sind Abacavir (ABC) plus Lamivudin (3TC) oder Didanosin (ddI) plus Stavudin (d4T).
Die Studienzentren stellen allen Patienten, denen die Einnahme dieser Medikamente zugewiesen wurde, ABC, 3TC, ddI oder d4T zur Verfügung. Alle anderen Anti-HIV-Medikamente für die Erst- und Folgebehandlung sind auf ärztliche Verschreibung erhältlich. In den Monaten 1 und 4 und danach alle 4 Monate erhalten die Patienten eine Aktualisierung der Krankengeschichte, eine körperliche Untersuchung und einen Fragebogen. Außerdem werden Blutproben entnommen, um die CD4-Zellzahl, die Viruslast und die genotypische antiretrovirale Resistenz zu messen. Änderungen der Behandlungsschemata können jederzeit erfolgen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
1710
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- Community Consortium / UCSF
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 802044507
- Denver CPCRA / Denver Public Hlth
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale Univ School of Medicine / AIDS Program
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
- Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 303081962
- AIDS Research Consortium of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
- AIDS Research Alliance - Chicago
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hosp
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 071032842
- North Jersey Community Research Initiative
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- Partners in Research / New Mexico
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
- Harlem AIDS Treatment Grp / Harlem Hosp Ctr
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- The Research and Education Group
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Philadelphia FIGHT
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Univ TX Health Science Ctr
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 232980049
- Richmond AIDS Consortium / Div of Infect Diseases
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-infiziert
- Stimmen Sie zu, während der Studie Abstinenz zu praktizieren oder Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden
- Sie sind mindestens 13 Jahre alt oder haben eine unterschriebene Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten für Patienten zwischen 13 und 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- jemals irgendwelche Anti-HIV-Medikamente eingenommen haben
- Sie können die Studie aus irgendeinem Grund nicht abschließen
- Schwangerschaft
- Stillen
- Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Veränderung der CD4-Zellzahl vom Ausgangswert zum Durchschnitt aller Messwerte, die bei den regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen ab Monat 32 erhalten wurden
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Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder einer CD4-Zellzahl von weniger als 200 Zellen/mm3 bei der Untersuchung nach 4 Monaten für Patienten mit einer CD4-Zellzahl von mehr als oder gleich 200 Zellen/mm3 zu Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Rodger D. MacArthur, MD, University Health Center, Wayne State University
- Studienstuhl: Richard Novak, MD, University of Illinois at Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moyle GJ, DeJesus E, Cahn P, Castillo SA, Zhao H, Gordon DN, Craig C, Scott TR; Ziagen Once-Daily in Antiretroviral Combination Therapy (CNA30021) Study Team. Abacavir once or twice daily combined with once-daily lamivudine and efavirenz for the treatment of antiretroviral-naive HIV-infected adults: results of the Ziagen Once Daily in Antiretroviral Combination Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Apr 1;38(4):417-25. doi: 10.1097/01.qai.0000147521.34369.c9.
- Ribera E, Rodriguez-Pardo D, Rubio M, Soler A, Pedrol E, Blanco JL, Gonzalez A, Crespo M, Falco V, Ocana I, Deig E, Miro JM, Pahissa A. Efficacy and safety of once-daily combination therapy with didanosine, lamivudine and nevirapine in antiretroviral-naive HIV-infected patients. Antivir Ther. 2005;10(5):605-14.
- Shlay JC, Visnegarwala F, Bartsch G, Wang J, Peng G, El-Sadr WM, Gibert C, Kotler D, Grunfeld C, Raghavan S; Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS (CPCRA). Body composition and metabolic changes in antiretroviral-naive patients randomized to didanosine and stavudine vs. abacavir and lamivudine. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Feb 1;38(2):147-55. doi: 10.1097/01.qai.0000143599.64234.15.
- MacArthur RD, Chen L, Mayers DL, Besch CL, Novak R, van den Berg-Wolf M, Yurik T, Peng G, Schmetter B, Brizz B, Abrams D; CPCRA 058 FIRST Trial Study Team. The rationale and design of the CPCRA (Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS) 058 FIRST (Flexible Initial Retrovirus Suppressive Therapies) trial. Control Clin Trials. 2001 Apr;22(2):176-90. doi: 10.1016/s0197-2456(01)00111-8.
- Tedaldi EM, Absalon J, Thomas AJ, Shlay JC, van den Berg-Wolf M. Ethnicity, race, and gender. Differences in serious adverse events among participants in an antiretroviral initiation trial: results of CPCRA 058 (FIRST Study). J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Apr 1;47(4):441-8. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181609da8.
- van den Berg-Wolf M, Hullsiek KH, Peng G, Kozal MJ, Novak RM, Chen L, Crane LR, Macarthur RD; CPCRA 058 Study Team, the Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS (CPCRA), and The International Network for Strategic Initiative in Global HIV Trials (INSIGHT). Virologic, immunologic, clinical, safety, and resistance outcomes from a long-term comparison of efavirenz-based versus nevirapine-based antiretroviral regimens as initial therapy in HIV-1-infected persons. HIV Clin Trials. 2008 Sep-Oct;9(5):324-36. doi: 10.1310/hct0905-324.
- MacArthur RD, Novak RM, Peng G, Chen L, Xiang Y, Hullsiek KH, Kozal MJ, van den Berg-Wolf M, Henely C, Schmetter B, Dehlinger M; CPCRA 058 Study Team; Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS (CPCRA). A comparison of three highly active antiretroviral treatment strategies consisting of non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, protease inhibitors, or both in the presence of nucleoside reverse transcriptase inhibitors as initial therapy (CPCRA 058 FIRST Study): a long-term randomised trial. Lancet. 2006 Dec 16;368(9553):2125-35. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69861-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 1999
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2001
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2001
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Antimetaboliten
- Protease-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- HIV-Protease-Inhibitoren
- Virale Protease-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP2B6-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP2C19-Inhibitoren
- Nevirapin
- Lamivudin
- Stavudin
- Indinavir
- Didanosin
- Nelfinavir
- Efavirenz
- Abacavir
Andere Studien-ID-Nummern
- CPCRA 058
- 11611 (Registrierungskennung: DAIDS-ES)
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