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고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)에 노출된 적이 없는 HIV 감염 환자에서 3가지 항HIV 약물 요법의 장기 효과를 평가하기 위한 연구

2014년 4월 16일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HAART-Niave, HIV 감염자에 대한 3가지 초기 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 전략의 장기적 효과에 대한 무작위 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 프로테아제 억제제(PI), 비뉴클레오시드 역전사 효소 억제제(NNRTI) 또는 NNRTI와 결합된 PI를 포함하는 항 HIV 요법을 시작하는 것이 더 나은지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구는 또한 HIV 감염에 대한 첫 번째 치료법으로 어떤 치료 요법이 가장 좋은지 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PI, NNRTI 또는 뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제(NRTI)를 포함하는 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 요법은 질병 진행을 늦추는 것으로 나타났습니다. 그러나 PI, NNRTI 또는 PI와 NNRTI 모두를 사용한 초기 치료의 장기적인 결과는 아직 알려지지 않았으며 향후 항 HIV 치료 요법에 대한 영향도 없습니다. 특정 HAART 요법에서 바이러스학적 실패를 경험한 환자는 일반적으로 다른 HAART 요법에 대한 후속 반응에 대해 연구되지 않았습니다. 초기에 가장 강력한 요법이 후속 항-HIV 치료 요법의 효과를 제한하는 경우 최적이 아닐 수 있습니다.

환자는 세 가지 HAART 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • Arm 1 참가자는 1개 또는 2개의 PI와 2개의 NRTI를 받습니다.
  • Arm 2 참가자는 NNRTI 1개와 NRTI 2개를 받습니다.
  • Arm 3 참가자는 1개 또는 2개의 PI와 NNRTI 및 1개 또는 2개의 NRTI를 받습니다.

치료군에 무작위 배정하기 전에 환자는 사용할 약물을 미리 선택하거나 연구 특정 약물에 무작위 배정할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 연구 지정 PI는 인디나비르(IDV), 넬피나비르(NFV) 또는 환자와 의사가 선택한 두 개의 PI가 될 것입니다. 연구 지정 NNRTI는 네비라핀(NVP) 또는 에파비렌즈(EFV)입니다. 연구 지정 NRTI는 abacavir(ABC) + lamivudine(3TC) 또는 didanosine(ddI) + stavudine(d4T)입니다.

연구 기관은 이러한 약물을 복용하도록 지정된 모든 환자에게 ABC, 3TC, ddI 또는 d4T를 제공합니다. 초기 및 후속 치료 요법을 위한 다른 모든 항-HIV 약물은 임상의 처방에 의해 입수됩니다. 1개월과 4개월 그리고 그 후 4개월마다 환자는 병력 업데이트, 신체 검사 및 설문지를 받게 됩니다. 또한 혈액 샘플을 채취하여 CD4 세포 수, 바이러스 부하 및 유전자형 항레트로바이러스 저항성을 측정합니다. 치료 요법의 변경은 언제든지 발생할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록

1710

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Community Consortium / UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale Univ School of Medicine / AIDS Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20422
        • Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 303081962
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Southern New Jersey AIDS Cln Trials / Dept of Med
      • Newark, New Jersey, 미국, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • Partners in Research / New Mexico
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Grp / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • The Research and Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Univ TX Health Science Ctr
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 232980049
        • Richmond AIDS Consortium / Div of Infect Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV 감염
  • 연구 기간 동안 금욕을 실천하거나 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 13세 이상이거나 13세에서 18세 사이의 환자에 대한 법적 보호자의 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 항 HIV 약물을 복용한 적이 있습니까?
  • 어떤 이유로든 연구를 완료할 수 없음
  • 임신
  • 모유 수유
  • 연구자의 의견으로는 연구를 방해할 수 있는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기준선에서 32개월에 시작하는 정기 후속 방문에서 얻은 모든 판독값의 평균으로 CD4 수의 변화
기저 CD4 세포 수가 200개/mm3 이상인 환자의 경우 4개월 방문 시 질병 진행, 사망 또는 CD4 수가 200개 세포/mm3 미만까지 걸리는 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Rodger D. MacArthur, MD, University Health Center, Wayne State University
  • 연구 의자: Richard Novak, MD, University of Illinois at Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

기본 완료 (실제)

2003년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPCRA 058
  • 11611 (레지스트리 식별자: DAIDS-ES)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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