Langzeitergebnisse der DDD-Stimulation bei obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie
3. März 2008 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Die DDD-Stimulation verbessert bei den meisten Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie (HCM) die Symptome und lindert die Obstruktion des LV-Ausflusstrakts (LVOT).
Insbesondere wenn die Stimulation vorübergehend unterbrochen wird, sind die vorteilhaften Wirkungen der Stimulation im Sinusrhythmus offensichtlich.
Die Langzeitergebnisse dieser neuartigen Therapie sind jedoch ungewiss.
Wir schlagen vor, (1) die hämodynamischen Veränderungen nach >4 Jahren Stimulation aufzuzeichnen; und (2) um zu bestimmen, ob eine DDD-Stimulation weiterhin notwendig ist bei Patienten, die eine wesentliche Linderung ihrer LVOT-Obstruktion erfahren haben.
Patienten mit einer Verringerung des LVOT-Druckgradienten um >50 % werden randomisiert zwei Stimulationsmodalitäten zugeteilt: DDD mit 70 Schlägen pro Minute und AAI-Stimulation mit 70 Schlägen pro Minute (DDD ausgeschaltet) und nach einem Zeitraum von sechs Monaten erneut bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die DDD-Stimulation verbessert bei den meisten Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie (HCM) die Symptome und lindert die Obstruktion des LV-Ausflusstrakts (LVOT).
Insbesondere wenn die Stimulation vorübergehend unterbrochen wird, sind die vorteilhaften Wirkungen der Stimulation im Sinusrhythmus offensichtlich.
Die Langzeitergebnisse dieser neuartigen Therapie sind jedoch ungewiss.
Wir schlagen vor, (1) die hämodynamischen Veränderungen nach >4 Jahren Stimulation aufzuzeichnen; und (2) um zu bestimmen, ob eine DDD-Stimulation weiterhin notwendig ist bei Patienten, die eine wesentliche Linderung ihrer LVOT-Obstruktion erfahren haben.
Patienten mit einer Verringerung des LVOT-Druckgradienten um >50 % werden randomisiert zwei Stimulationsmodalitäten zugeteilt: DDD mit 70 Schlägen pro Minute und AAI-Stimulation mit 70 Schlägen pro Minute (DDD ausgeschaltet) und nach einem Zeitraum von sechs Monaten erneut bewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Gruppe 1:
HCM-Patienten im Alter von über 20 Jahren beiderlei Geschlechts, die vor mindestens 4 Jahren am NIH DDD-Schrittmacher zur Linderung von LVOT-Obstruktion und arzneimittelresistenten Symptomen erhalten haben.
Gruppe 2:
Aus Gruppe 1 ausgewählte HCM-Patienten, bei denen bei der Nachsorge-Herzkatheterisierung nachgewiesen wurde, dass sie entweder (1) keine signifikante LVOT-Obstruktion aufweisen (weniger als 30 mm HG in Ruhe und weniger als 50 mm HG mit Isuprel); oder (2) eine wesentliche Verringerung der LVOT-Obstruktion (mehr als 50 % Verringerung des LVOT-Gradienten).
Patienten, die einen Herzblock entwickelt haben, werden aus Gruppe 2 ausgeschlossen.
Frauen müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- McDonald K, McWilliams E, O'Keeffe B, Maurer B. Functional assessment of patients treated with permanent dual chamber pacing as a primary treatment for hypertrophic cardiomyopathy. Eur Heart J. 1988 Aug;9(8):893-8. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a062584.
- Fananapazir L, Cannon RO 3rd, Tripodi D, Panza JA. Impact of dual-chamber permanent pacing in patients with obstructive hypertrophic cardiomyopathy with symptoms refractory to verapamil and beta-adrenergic blocker therapy. Circulation. 1992 Jun;85(6):2149-61. doi: 10.1161/01.cir.85.6.2149.
- Fananapazir L, Epstein ND, Curiel RV, Panza JA, Tripodi D, McAreavey D. Long-term results of dual-chamber (DDD) pacing in obstructive hypertrophic cardiomyopathy. Evidence for progressive symptomatic and hemodynamic improvement and reduction of left ventricular hypertrophy. Circulation. 1994 Dec;90(6):2731-42. doi: 10.1161/01.cir.90.6.2731.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 1996
Studienabschluss
1. Mai 2000
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 1999
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. März 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2008
Zuletzt verifiziert
1. April 1999
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 960059
- 96-H-0059
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