- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002096
A Phase I Pharmacokinetic Study in HIV-Positive Subjects of Oral Ganciclovir and Concomitant Antiretroviral Zidovudine and Didanosine
23. Juni 2005 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
To determine whether there is a pharmacokinetic drug interaction between oral ganciclovir and oral zidovudine (AZT) and between oral ganciclovir and oral didanosine (ddI).
To determine whether concurrent administration of probenecid affects the pharmacokinetics of oral ganciclovir.
To obtain data on the short-term safety of oral ganciclovir administered concurrently with AZT, ddI, or probenecid in HIV-positive patients.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patients currently on either AZT or ddI receive ganciclovir therapy.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92718
- Ctr for Special Immunology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Georgetown Univ Med Ctr
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77550
- Univ TX Galveston Med Branch
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria
Concurrent Medication:
Required:
- Concomitant AZT or ddI.
Allowed:
- Probenecid.
- Aerosolized pentamidine.
Patients must have:
- Asymptomatic HIV infection.
- CMV seropositivity or CMV culture positivity at present or at any time in the past.
- No history of CMV disease (e.g., retinitis, colitis) or any other AIDS-defining illness.
- Treatment with AZT or ddI for at least 1 month prior to study entry.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following symptoms and conditions are excluded:
- Uncontrolled diarrhea (three or more loose stools/day).
- Clinically significant gastrointestinal symptoms including persistent nausea or abdominal pain.
- AZT patients only:
- Deficiency in glucose-6-phosphate dehydrogenase.
- ddI patients only:
- Grade 2 or worse peripheral neuropathy.
Concurrent Medication:
Excluded:
- Combination antiretroviral therapy.
- G-CSF or GM-CSF.
- Acyclovir.
- Amphotericin B.
- Amikacin.
- Captopril.
- Carbamazepine.
- Cimetidine.
- Cyclosporine.
- Glutethimide.
- Gentamicin.
- Griseofulvin.
- Ibuprofen.
- Imipenem-Cilastatin.
- Lithium.
- Methicillin.
- Methotrexate.
- Naproxen.
- Pentamidine (Pentam 300) (Aerosolized drug permitted).
- Phenacetin.
- Phenobarbital.
- Phenytoin.
- Piroxicam.
- Ribavirin.
- Rifampin.
- Tobramycin.
- Vidarabine.
- Zalcitabine.
- Other investigational drugs.
Patients with the following prior conditions are excluded:
- History of hypersensitivity to acyclovir or ganciclovir.
- AZT patients only:
- History of gout, uric acid, kidney stones, peptic ulcer or porphyria.
- ddI patients only:
- History of pancreatitis or alcoholism, or seizures within 6 months prior to study entry or prior need for anticonvulsant therapy.
Prior Medication:
Excluded:
- Combination antiretroviral therapy within 1 month prior to study entry.
Required:
- AZT at 500 mg/day for at least 1 month prior to study entry (with 100 mg administered five times per day for at least 1 week prior to study entry). OR
- ddI at recommended dose for at least 1 month prior to study entry (with 250 mg administered every 12 hours for at least 1 week prior to study entry).
History of alcoholism (in ddI patients).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gaines K, Wong R, Jung D, Cimoch P, Lavelle J, Pollard R. Pharmacokinetic interactions with oral ganciclovir: zidovudine, didanosine, probenecid. Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(1):7 (abstract no 004B)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 1999
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2001
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2001
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2005
Zuletzt verifiziert
1. November 1993
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Viruserkrankungen
- Krankheitsattribute
- DNA-Virusinfektionen
- Herpesviridae-Infektionen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Cytomegalovirus-Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Antimetaboliten
- Zidovudin
- Didanosin
- Ganciclovir
- Ganciclovirtriphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- 059E
- ICM 1776
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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