- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002096
A Phase I Pharmacokinetic Study in HIV-Positive Subjects of Oral Ganciclovir and Concomitant Antiretroviral Zidovudine and Didanosine
23 de junio de 2005 actualizado por: Hoffmann-La Roche
To determine whether there is a pharmacokinetic drug interaction between oral ganciclovir and oral zidovudine (AZT) and between oral ganciclovir and oral didanosine (ddI).
To determine whether concurrent administration of probenecid affects the pharmacokinetics of oral ganciclovir.
To obtain data on the short-term safety of oral ganciclovir administered concurrently with AZT, ddI, or probenecid in HIV-positive patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients currently on either AZT or ddI receive ganciclovir therapy.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92718
- Ctr for Special Immunology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown Univ Med Ctr
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
- Univ TX Galveston Med Branch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria
Concurrent Medication:
Required:
- Concomitant AZT or ddI.
Allowed:
- Probenecid.
- Aerosolized pentamidine.
Patients must have:
- Asymptomatic HIV infection.
- CMV seropositivity or CMV culture positivity at present or at any time in the past.
- No history of CMV disease (e.g., retinitis, colitis) or any other AIDS-defining illness.
- Treatment with AZT or ddI for at least 1 month prior to study entry.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following symptoms and conditions are excluded:
- Uncontrolled diarrhea (three or more loose stools/day).
- Clinically significant gastrointestinal symptoms including persistent nausea or abdominal pain.
- AZT patients only:
- Deficiency in glucose-6-phosphate dehydrogenase.
- ddI patients only:
- Grade 2 or worse peripheral neuropathy.
Concurrent Medication:
Excluded:
- Combination antiretroviral therapy.
- G-CSF or GM-CSF.
- Acyclovir.
- Amphotericin B.
- Amikacin.
- Captopril.
- Carbamazepine.
- Cimetidine.
- Cyclosporine.
- Glutethimide.
- Gentamicin.
- Griseofulvin.
- Ibuprofen.
- Imipenem-Cilastatin.
- Lithium.
- Methicillin.
- Methotrexate.
- Naproxen.
- Pentamidine (Pentam 300) (Aerosolized drug permitted).
- Phenacetin.
- Phenobarbital.
- Phenytoin.
- Piroxicam.
- Ribavirin.
- Rifampin.
- Tobramycin.
- Vidarabine.
- Zalcitabine.
- Other investigational drugs.
Patients with the following prior conditions are excluded:
- History of hypersensitivity to acyclovir or ganciclovir.
- AZT patients only:
- History of gout, uric acid, kidney stones, peptic ulcer or porphyria.
- ddI patients only:
- History of pancreatitis or alcoholism, or seizures within 6 months prior to study entry or prior need for anticonvulsant therapy.
Prior Medication:
Excluded:
- Combination antiretroviral therapy within 1 month prior to study entry.
Required:
- AZT at 500 mg/day for at least 1 month prior to study entry (with 100 mg administered five times per day for at least 1 week prior to study entry). OR
- ddI at recommended dose for at least 1 month prior to study entry (with 250 mg administered every 12 hours for at least 1 week prior to study entry).
History of alcoholism (in ddI patients).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gaines K, Wong R, Jung D, Cimoch P, Lavelle J, Pollard R. Pharmacokinetic interactions with oral ganciclovir: zidovudine, didanosine, probenecid. Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(1):7 (abstract no 004B)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de noviembre de 1993
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por citomegalovirus
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Zidovudina
- Didanosina
- Ganciclovir
- Trifosfato de ganciclovir
Otros números de identificación del estudio
- 059E
- ICM 1776
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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