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Analyse von Tumorgewebe und Lymphknoten, die chirurgisch bei Patienten mit Krebserkrankungen im Kopf- und Halsbereich entfernt wurden

20. Juni 2023 aktualisiert von: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

KLINISCHE WIRKSAMKEIT DER MOLEKULÄREN ANALYSE VON CHIRURGISCHEN RÄUMEN UND REGIONALEN LYMPHENKNOTEN BEI DER BEHANDLUNG VON Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich

BEGRÜNDUNG: Diagnostische Verfahren wie die Analyse von Tumorgewebe und Lymphknoten, die chirurgisch entfernt wurden, können die Behandlung von Patienten mit Krebserkrankungen im Kopf-Hals-Bereich verbessern.

ZWECK: Diagnostische Studie, um festzustellen, ob die Analyse von Tumorgewebe und Lymphknoten, die chirurgisch bei Patienten mit Krebserkrankungen im Kopf- und Halsbereich entfernt wurden, ein Wiederauftreten des Krebses vorhersagen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie, ob der molekulare Nachweis der p53-Mutation in Krebszellen mit histologisch negativen Tumorrändern ein lokales Rezidiv bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des oberen Luft- und Verdauungstrakts vorhersagen kann.
  • Bestimmen Sie die Inzidenz der p53-Mutation in dieser Population und ihre Korrelation mit klinischen Parametern.
  • Bestimmen Sie, ob der molekulare Nachweis von Krebszellen in Lymphknoten aus Halsdissektionen im Stadium N0-1 das Überleben und das Risiko eines regionalen Wiederauftretens und von Fernmetastasen bei diesen Patienten vorhersagen kann.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten werden standardmäßig einer kurativen Resektion und einer Halsknotendissektion (falls zutreffend) unterzogen. Für die histologische und molekulare Analyse werden Proben aus Tumorgewebe (möglichst nekrosefrei), jedem Wundquadranten, jeder Halserkrankung mit klinisch negativen Knoten und jeder Halserkrankung mit einem einzigen positiven Knoten entnommen. Gewebe und Zellen werden auf p53-Mutationen und DNA-Mikrosatelliten-Wiederholungsveränderungen untersucht. Patienten werden je nach klinischem Staging und Histopathologie nach Ermessen des teilnehmenden Arztes einer adjuvanten Strahlentherapie und/oder Chemotherapie unterzogen.

Die Patienten erhalten keine Ergebnisse der Gentests und die Ergebnisse haben keinen Einfluss auf die Behandlung.

Die Patienten werden 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 3,5 Jahren werden insgesamt 530 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

530

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney kimmel comprehensive cancer center at johns hopkins
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • CCOP - Green Bay

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose von Plattenepithelkarzinomen des oberen Luft- und Verdauungstrakts (mit Ausnahme des Nasopharynx), für die eine kurative Resektion geplant ist

    • Eine wiederkehrende Erkrankung ist zulässig, wenn sie resektabel ist
    • Patienten mit klinisch und histologisch nachgewiesener Halserkrankung im Stadium N0-1, die sich einer Dissektion unterziehen, kommen für die Analyse einer okkulten Lymphknotenerkrankung in Frage
  • Keine Fernmetastasierung

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht melanomatösem Hautkrebs oder Lymphom

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Eine vorherige begrenzte Chemotherapie der Indexläsion ist zulässig

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Eine vorherige begrenzte Strahlentherapie der Indexläsion ist zulässig

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Eine vorherige begrenzte Operation der Indexläsion ist zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Wayne M. Koch, MD, Sidney kimmel comprehensive cancer center at johns hopkins

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000064467
  • E-4393

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