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Análise de tecido tumoral e linfonodos removidos cirurgicamente de pacientes com câncer de cabeça e pescoço

20 de junho de 2023 atualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

EFICÁCIA CLÍNICA DA ANÁLISE MOLECULAR DE MARGENS CIRÚRGICAS E LINFONODOS REGIONAIS NO TRATAMENTO DE CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE CABEÇA E PESCOÇO

JUSTIFICAÇÃO: Procedimentos diagnósticos, como análise de tecido tumoral e linfonodos removidos cirurgicamente, podem melhorar o tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço.

OBJETIVO: Ensaio diagnóstico para determinar se a análise de tecido tumoral e linfonodos removidos cirurgicamente de pacientes com câncer de cabeça e pescoço pode predizer a recorrência do câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar se a detecção molecular da mutação p53 em células cancerígenas de margens tumorais histologicamente negativas pode predizer a recorrência local em pacientes com carcinoma de células escamosas do trato aerodigestivo superior.
  • Determinar a incidência da mutação p53 nesta população e sua correlação com parâmetros clínicos.
  • Determinar se a detecção molecular de células cancerígenas em linfonodos de dissecções cervicais em estágio N0-1 pode prever a sobrevida e os riscos de recorrência regional e metástases distantes nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes são submetidos a ressecção curativa padrão e dissecção de linfonodos cervicais (se apropriado). As amostras são coletadas de tecido tumoral (sem necrose, se possível), cada quadrante da ferida, qualquer doença do pescoço com nódulos clinicamente negativos e qualquer doença do pescoço com um único nódulo positivo para análise histológica e molecular. Os tecidos e as células são examinados quanto à mutação p53 e alterações repetidas de microssatélites de DNA. Os pacientes são submetidos a radioterapia e/ou quimioterapia adjuvante, conforme apropriado para estadiamento clínico e histopatologia, a critério do clínico participante.

Os pacientes não recebem os resultados dos testes genéticos e os resultados não afetam o tratamento.

Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses durante 3 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 530 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3,5 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

530

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • CCOP - Green Bay

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de carcinoma espinocelular do trato aerodigestivo superior (excluindo a nasofaringe) para o qual está programada ressecção curativa

    • Doença recorrente permitida se ressecável
    • Pacientes com doença cervical em estágio N0-1 comprovada clínica e histologicamente que estão passando por dissecção são elegíveis para análise de doença nodal oculta
  • Sem metástase distante

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • Não especificado

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Não especificado

Renal:

  • Não especificado

Outro:

  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou linfoma

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Quimioterapia prévia limitada à lesão índice permitida

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Radioterapia prévia limitada à lesão índice permitida

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença
  • Cirurgia prévia limitada à lesão índice permitida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wayne M. Koch, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 1996

Conclusão Primária (Real)

18 de outubro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

27 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2003

Primeira postagem (Estimado)

11 de abril de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000064467
  • E-4393

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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