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Combination Chemotherapy in Treating Patients With Liver Metastases From Colorectal Cancer

12. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

PHASE III STUDY OF HEPATIC ARTERY FLOXURIDINE (FUDR), LEUCOVORIN (LV), AND DEXAMETHASONE (DEX) VERSUS SYSTEMIC 5-FLUOROURACIL (5-FU) AND LEUCOVORIN (LV) AS TREATMENT FOR HEPATIC METASTASES FROM COLORECTAL CANCER

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more cancer cells. It is not yet known which chemotherapy regimen is more effective for metastatic colorectal cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of intrahepatic floxuridine, leucovorin, and dexamethasone with that of systemic fluorouracil and leucovorin in treating patients who have unresectable liver metastases from colorectal cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Compare the efficacy, toxicity, and cost of hepatic artery infusion of floxuridine, leucovorin calcium (CF), and dexamethasone vs IV fluorouracil and IV CF after resection of primary disease in patients with hepatic metastases secondary to colorectal cancer.
  • Compare the quality of life of patients treated with these regimens.
  • Measure the level of thymidylate synthase present in liver metastases, and correlate these levels with objective response and survival in patients treated with these regimens.
  • Assess the p53 mutations, and correlate findings with objective response and survival in patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to center, percentage of liver involvement on CT scan or MRI (less than 30% vs 30% to under 70%), prior chemotherapy (none vs adjuvant chemotherapy comprising fluorouracil (5-FU) and leucovorin calcium (CF) or 5-FU, CF, and levamisole (LEV) completed at least 1 year before study vs adjuvant chemotherapy comprising 5-FU with or without LEV completed at least 6 months before study), and synchronous disease (yes vs no). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-7344
        • San Juan City Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316-2301
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center-Des Moines
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68128-4157
        • Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Unresectable liver metastases secondary to colorectal cancer

    • Less than 70% liver involvement on CT scan or MRI

    • Liver biopsy required before study unless 1 of the following conditions are met:

      • Carcinoembryonic antigen greater than 30
      • 5 or more liver metastases visible on CT scan or MRI
      • Greater than 50% to under 70% liver involvement on CT scan or MRI

  • Histologically proven primary colorectal cancer that is resected or appears resectable on CT scan and physical exam

    • Documentation of previously resected primaries must be based on pathologic results of the resected tumor

    • Histological documentation of synchronous disease must be based on 1 of the following:

      • Biopsy of primary colorectal tumor before study
      • Suspicious lesion on barium enema, colonoscopy, or sigmoidoscopy, and a liver biopsy positive for adenocarcinoma consistent with the primary colorectal tumor

  • Measurable disease

    • Clearly defined liver mass measuring at least 2 cm or at least 3 liver masses on CT scan or MRI
  • No evidence of extrahepatic disease on CT scan and physical exam
  • No portal vein occlusion or ascites

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 2 times normal

Other:

  • No other malignancy within the past 5 years except inactive nonmelanomatous skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or grade 1 bladder cancer
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception

Chemotherapy:

  • At least 1 year since prior adjuvant chemotherapy comprising fluorouracil (5-FU) and leucovorin calcium (CF) or 5-FU, CF, and levamisole (LEV)
  • At least 6 months since prior adjuvant chemotherapy comprising 5-FU with or without LEV
  • No other prior chemotherapy
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • No concurrent hormonal therapy except for nondisease-related conditions, e.g.:

    • Steroids for adrenal failure
    • Insulin for diabetes
    • Intermittent dexamethasone as an antiemetic

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy to the liver

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I - laparotomy + conventional surgery + chemotherapy

Patients undergo laparotomy for placement of a hepatic artery catheter and then subcutaneous placement of a hepatic artery infusion pump. Patients with unresected primary disease also undergo resection at the time of catheter and pump placement. Beginning within 1-2 weeks after surgery, patients receive floxuridine, dexamethasone, and leucovorin calcium (CF) via continuous hepatic artery infusion on days 1-14. Treatment for patients continues every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Quality of life and medical resource utilization are assessed at baseline, every 3 months for 1 year, and then at 18 months.

Patients are followed every 3 months.
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Arzneimittel: Dexamethason
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Arzneimittel: Floxuridin
Verfahren: Laparotomie
Experimental: Arm II - conventional surgery + chemotherapy

Patients receive CF IV and fluorouracil IV on days 1-5. Patients with unresected primary disease undergo resection within 3-4 weeks before initiation of chemotherapy.

Treatment for patients continues every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Quality of life and medical resource utilization are assessed at baseline, every 3 months for 1 year, and then at 18 months.

Patients are followed every 3 months.
Arzneimittel: Fluorouracil
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Verfahren: konventionelle Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Nancy E. Kemeny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALGB-9481
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000064553 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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