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Vaccine Therapy With or Without Interleukin-2 in Treating Patients With Stage III or Stage IV Melanoma

3. Januar 2014 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Phase I/II Trial of the Safety, Immunogenicity, and Efficacy of Autologous Dendritic Cells Transduced With Adenoviruses Encoding the MART-1 and gp100 Melanoma Antigens Administered With or Without Low Dose Recombinant Interleukin-2 (rIL-2) in Patients With Stage IV Melanoma

RATIONALE: Vaccines made from a person's white blood cells combined with melanoma antigens may make the body build an immune response to tumor cells. Interleukin-2 may stimulate a person's white blood cells to kill melanoma cells. Combining vaccine therapy with interleukin-2 may be an effective treatment for stage III or stage IV melanoma.

PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of vaccine therapy with or without interleukin-2 in treating patients who have stage III or stage IV melanoma that cannot be surgically removed.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES: I. Evaluate the safety, dose-limiting toxicity, and maximum tolerated dose of autologous dendritic cells transduced with adenoviruses encoding the MART-1 and gp100 melanoma antigens with or without interleukin-2 in patients with stage III or IV melanoma. II. Evaluate the cellular response and efficacy of these regimens in this patient population.

OUTLINE: This is a dose-escalation study. Patients are sequentially assigned to one of three dose levels. Patients receive modified autologous dendritic cells subcutaneously on day 1 with or without interleukin-2 IV on days 4-19. Treatment continues every 21 days for a total of 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of modified dendritic cells with or without interleukin-2 until the maximum tolerated dose (MTD) for each regimen is reached. The MTD is defined as the dose below that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 24-36 patients will be accrued for this study within 1 year.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77060
        • U.S. Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed stage III or IV metastatic melanoma Unresectable disease for which no other therapy exists Measurable or evaluable disease by clinical or radiographic evaluation Metastatic tumor tissue expressing both gp100 and MART-1 No uncontrolled or progressive CNS involvement

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-1 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: WBC at least 3,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 No clinically significant hematologic disorder Hepatic: Bilirubin less than 2.0 mg/dL No clinically significant hepatic disease Hepatitis B surface antigen negative Renal: Creatinine less than 2.0 mg/dL No clinically significant renal disease Cardiovascular: No clinically significant cardiac disease Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception Negative pregnancy test HIV-1 and HIV-2 negative HTLV-1 negative No significant psychiatric disorder that would prevent compliance No underlying condition that would preclude study therapy No autoimmune disease or other major immune system illness No active infection requiring parenteral antibiotic therapy

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior immunotherapy with vaccines directed at MART-1 or gp100 melanoma antigens Prior interleukin-2 or interferon therapy allowed Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy and recovered No concurrent chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered Surgery: At least 4 weeks since prior surgery (except study biopsies) and recovered Other: At least 4 weeks since prior experimental therapy and recovered At least 4 weeks since prior immunosuppressive drugs and recovered No other concurrent experimental therapy or anti-cancer drugs No concurrent immunosuppressive therapy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Amy E. Bock, Genzyme, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2002

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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