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Safety and Effectiveness of a New Anti-HIV Drug (AG1549) in Combination With Other Anti-HIV Drugs in HIV-Infected Patients

23. Juni 2005 aktualisiert von: Agouron Pharmaceuticals

A Phase II, Open-Label Study of AG1549 in Combination With Other Antiretroviral Agents in Treatment-Naive HIV-Infected Patients

The purpose of this study is to see if two different doses of AG1549 plus other anti-HIV drugs are safe and effective in HIV-infected patients who are not taking anti-HIV drugs.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

[Note: As of 2/28/2001, due to toxicity studies and concerns for safety, sites were notified that they need to discontinue patients from the capravirine/placebo arms and continue patients with their background therapies or switch patients to new therapies, as deemed appropriate by the investigators.] Patients are randomized to receive one of two doses of AG1549 plus Viracept (nelfinavir) plus Combivir (zidovudine/lamivudine). Patients remain on their assigned therapy for 48 weeks, with a follow-up visit at 28 to 35 days after the last dose of study medication. Blood samples are taken regularly to quantify HIV-1 RNA, CD4 and CD8 counts, peripheral blood mononuclear cells (PBMC), AG1549, Viracept, and M8 plasma concentrations. Physical exams, safety assessments, and other tests are also done throughout the study. On Day 8 and at the end of Week 48, pharmacokinetic samples are collected at 0, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, and 12.0 hours postdose. At the end of Weeks 4, 8, 16, 24, and 36, pharmacokinetic samples are taken prior to dosing and between 2 to 4 hours post-dose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • Immunity Care and Research Inc
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clin Research of West Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33306
        • Community Health care
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33139
        • South Shore Hosp
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Infectious Diseases Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Catholic Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10014
        • Liberty Medical
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15221
        • Anderson Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria

Patients may be eligible if they:

  • Are HIV-positive.
  • Are at least 18 years old.
  • Have a CD4 cell count of more than 50 cells/mm3.
  • Have an HIV level of more than 5000 copies/ml.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible if they:

  • Have ever taken any of the following anti-HIV drugs: nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs), AG1549, Viracept, zidovudine, lamivudine, or Combivir. Other anti-HIV drugs are allowed only if taken for no more than 30 days with the last dose taken more than 6 months prior to study entry.
  • Have taken an experimental drug within 28 days of study entry.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Agouron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. März 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 286B
  • AG1549-503

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