- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004998
Safety and Effectiveness of a New Anti-HIV Drug (AG1549) in Combination With Other Anti-HIV Drugs in HIV-Infected Patients
23 de junio de 2005 actualizado por: Agouron Pharmaceuticals
A Phase II, Open-Label Study of AG1549 in Combination With Other Antiretroviral Agents in Treatment-Naive HIV-Infected Patients
The purpose of this study is to see if two different doses of AG1549 plus other anti-HIV drugs are safe and effective in HIV-infected patients who are not taking anti-HIV drugs.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
[Note: As of 2/28/2001, due to toxicity studies and concerns for safety, sites were notified that they need to discontinue patients from the capravirine/placebo arms and continue patients with their background therapies or switch patients to new therapies, as deemed appropriate by the investigators.]
Patients are randomized to receive one of two doses of AG1549 plus Viracept (nelfinavir) plus Combivir (zidovudine/lamivudine). Patients remain on their assigned therapy for 48 weeks, with a follow-up visit at 28 to 35 days after the last dose of study medication.
Blood samples are taken regularly to quantify HIV-1 RNA, CD4 and CD8 counts, peripheral blood mononuclear cells (PBMC), AG1549, Viracept, and M8 plasma concentrations.
Physical exams, safety assessments, and other tests are also done throughout the study.
On Day 8 and at the end of Week 48, pharmacokinetic samples are collected at 0, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, and 12.0 hours postdose.
At the end of Weeks 4, 8, 16, 24, and 36, pharmacokinetic samples are taken prior to dosing and between 2 to 4 hours post-dose.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clin Research of West Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
- Community Health Care
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33139
- South Shore Hosp
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Infectious Diseases Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Catholic Med Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10014
- Liberty Medical
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15221
- Anderson Clinical Research
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Santo Domingo, República Dominicana
- Immunity Care and Research Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria
Patients may be eligible if they:
- Are HIV-positive.
- Are at least 18 years old.
- Have a CD4 cell count of more than 50 cells/mm3.
- Have an HIV level of more than 5000 copies/ml.
Exclusion Criteria
Patients will not be eligible if they:
- Have ever taken any of the following anti-HIV drugs: nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs), AG1549, Viracept, zidovudine, lamivudine, or Combivir. Other anti-HIV drugs are allowed only if taken for no more than 30 days with the last dose taken more than 6 months prior to study entry.
- Have taken an experimental drug within 28 days of study entry.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 1999
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2000
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de marzo de 2001
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Lamivudina
- Zidovudina
- Nelfinavir
- Combinación de fármacos lamivudina, zidovudina
- Capravirina
Otros números de identificación del estudio
- 286B
- AG1549-503
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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