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SCH 66336 Before Surgery in Treating Patients With Colorectal Cancer That Has Metastasized to the Liver

13. November 2018 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

A Phase IB Study of Oral Administration of SCH 66336 Preoperatively in Patients With Colorectal Carcinoma Metastatic to the Liver Scheduled for Exploratory Laparotomy and/or Resection

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Randomized phase I trial to compare the effectiveness of different doses of SCH 66336 before surgery in treating patients who have colorectal cancer that has metastasized to the liver.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES: I. Determine the biologic activity and safety of preoperative SCH 66336 in patients with colorectal carcinoma metastatic to the liver.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to one of four doses of preoperative SCH 66336 (no treatment, 100 mg, 200 mg, or 300 mg). Patients receive oral SCH 66336 twice daily for 7-14 days prior to exploratory laparotomy and/or resection of hepatic metastases. Patients randomized to no treatment may undergo surgery at any time within 15 days of randomization. Other patients undergo surgery on days 8-15.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 40 patients (10 per arm) will be accrued for this study within 10 months.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed colorectal cancer with radiologically documented liver metastases Meet institutional criteria for exploratory laparotomy and/or resection of hepatic metastasis No central nervous system (CNS) metastases

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: white blood count (WBC) greater than 3,000/mm3 Platelet count greater than 150,000/mm3 Hemoglobin at least 10 g/dL (transfusions and/or epoetin alfa allowed if stable without treatment for at least 1 week) Hepatic: Bilirubin less than 1.5 times upper limit of normal (ULN) SGOT or SGPT no greater than 5 times ULN Renal: Creatinine less than 1.5 times ULN Other: Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective barrier contraception No poor medical risks because of nonmalignant systemic disease No active uncontrolled infection No intractable vomiting (e.g., grade 2 or higher despite antiemetics) or any medical condition that could preclude taking oral medication and gastrointestinal absorption No AIDS related illness HIV negative

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 4 weeks since prior biologic therapy and recovered No concurrent immunotherapy Chemotherapy: No more than 2 prior chemotherapy regimens for systemic disease At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas and mitomycin) and recovered No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: No concurrent hormonal therapy, including oral contraceptives No concurrent systemic corticosteroids Radiotherapy: At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered No prior radiotherapy to greater than 30% of bone marrow Whole pelvic radiation alone is not exclusionary No concurrent radiotherapy Surgery: See Disease Characteristics At least 4 weeks since prior surgery Other: At least 4 weeks since other prior investigational therapy and recovered No prior farnesyl protein transferase inhibitor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SCH 66336
Starting dose of preoperative oral SCH 66336 100 mg twice daily for 7-14 days prior to exploratory laparotomy and/or resection of hepatic metastases with surgery between days 8-15.
Andere Namen:
  • lonafarnib
Exploratory laparotomy and/or resection of hepatic metastases. Patients randomized to no treatment may undergo surgery at any time within 15 days of randomization. Other patients undergo surgery on days 8-15.
Kein Eingriff: No Treatment
Patients randomized to no treatment may undergo surgery at any time within 15 days of randomization.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Steven A. Curley, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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