- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00005030
SCH 66336 Before Surgery in Treating Patients With Colorectal Cancer That Has Metastasized to the Liver
A Phase IB Study of Oral Administration of SCH 66336 Preoperatively in Patients With Colorectal Carcinoma Metastatic to the Liver Scheduled for Exploratory Laparotomy and/or Resection
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Randomized phase I trial to compare the effectiveness of different doses of SCH 66336 before surgery in treating patients who have colorectal cancer that has metastasized to the liver.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES: I. Determine the biologic activity and safety of preoperative SCH 66336 in patients with colorectal carcinoma metastatic to the liver.
OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to one of four doses of preoperative SCH 66336 (no treatment, 100 mg, 200 mg, or 300 mg). Patients receive oral SCH 66336 twice daily for 7-14 days prior to exploratory laparotomy and/or resection of hepatic metastases. Patients randomized to no treatment may undergo surgery at any time within 15 days of randomization. Other patients undergo surgery on days 8-15.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 40 patients (10 per arm) will be accrued for this study within 10 months.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed colorectal cancer with radiologically documented liver metastases Meet institutional criteria for exploratory laparotomy and/or resection of hepatic metastasis No central nervous system (CNS) metastases
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: white blood count (WBC) greater than 3,000/mm3 Platelet count greater than 150,000/mm3 Hemoglobin at least 10 g/dL (transfusions and/or epoetin alfa allowed if stable without treatment for at least 1 week) Hepatic: Bilirubin less than 1.5 times upper limit of normal (ULN) SGOT or SGPT no greater than 5 times ULN Renal: Creatinine less than 1.5 times ULN Other: Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective barrier contraception No poor medical risks because of nonmalignant systemic disease No active uncontrolled infection No intractable vomiting (e.g., grade 2 or higher despite antiemetics) or any medical condition that could preclude taking oral medication and gastrointestinal absorption No AIDS related illness HIV negative
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 4 weeks since prior biologic therapy and recovered No concurrent immunotherapy Chemotherapy: No more than 2 prior chemotherapy regimens for systemic disease At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas and mitomycin) and recovered No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: No concurrent hormonal therapy, including oral contraceptives No concurrent systemic corticosteroids Radiotherapy: At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered No prior radiotherapy to greater than 30% of bone marrow Whole pelvic radiation alone is not exclusionary No concurrent radiotherapy Surgery: See Disease Characteristics At least 4 weeks since prior surgery Other: At least 4 weeks since other prior investigational therapy and recovered No prior farnesyl protein transferase inhibitor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: SCH 66336
Starting dose of preoperative oral SCH 66336 100 mg twice daily for 7-14 days prior to exploratory laparotomy and/or resection of hepatic metastases with surgery between days 8-15.
|
Otros nombres:
Exploratory laparotomy and/or resection of hepatic metastases.
Patients randomized to no treatment may undergo surgery at any time within 15 days of randomization.
Other patients undergo surgery on days 8-15.
|
Sin intervención: No Treatment
Patients randomized to no treatment may undergo surgery at any time within 15 days of randomization.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Steven A. Curley, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Lonafarnib
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067553
- MDA-ID-99229
- SPRI-C98-546
- NCI-G00-1713
- ID99-229 (Otro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)
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