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Estramustine and Paclitaxel in Treating Patients With Prostate Cancer That Has Not Responded to Hormone Therapy

8. November 2012 aktualisiert von: NYU Langone Health

Safety and Efficacy of One Hour Weekly Taxol Infusion and Estramustine in Hormone Refractory Prostate Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining estramustine and paclitaxel in treating patients who have prostate cancer that has not responded to hormone therapy.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose (MTD) of paclitaxel with estramustine in patients with hormone refractory prostate cancer. II. Evaluate the toxicity of this combination at the MTD of paclitaxel in this patient population. III. Determine any objective tumor response arising from this treatment in these patients.

OUTLINE: This is a dose escalation study of paclitaxel. Patients receive oral estramustine daily on days 1-3 and paclitaxel IV over 1 hour on day 3 weekly for 6 weeks followed by 1 week of rest. Treatment continues for at least 2 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of paclitaxel until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose limiting toxicities.

PROJECTED ACCRUAL: A minimum of 18 patients will be accrued for this study within 18 months.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Kaplan Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate with progressive systemic disease despite at least 1 endocrine manipulation including 1 of the following: Orchiectomy LHRH analogue with or without flutamide, megestrol, or diethylstilbestrol Flutamide must be discontinued for at least 2 weeks with PSA stabilized above normal or rising Measurable or evaluable disease No brain metastasis

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Not specified Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: Greater than 2 months Hematopoietic: Granulocyte count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin greater than 1 mg/dL SGOT greater than 2 times upper limit of normal Renal: Creatinine less than 2 mg/dL Hydronephrosis with impaired renal function must be decompressed adequately Cardiovascular: No severe cardiac (i.e., symptomatic arrhythmia requiring medication or active congestive heart failure) or coronary disease that are unstable despite medication Other: Adequate nutritional status (at least 1,500 Kcal/day) No other significant active medical illness that would preclude study therapy or survival No other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin No acute spinal cord compression

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No concurrent biologic response modifiers Chemotherapy: No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: See Disease Characteristics At least 2 weeks since prior corticosteroids No concurrent exogenous corticosteroids except for documented CNS metastases or adrenal insufficiency Concurrent hormones for nondisease conditions allowed (e.g., insulin for diabetes mellitus) Concurrent continuation of monthly hormonal therapy with an LHRH agonist or DES required Radiotherapy: Prior radiation to symptomatic metastatic site allowed provided it is not the only measurable or evaluable lesion At least 2 weeks since prior radiotherapy and recovered No concurrent radiotherapy No concurrent palliative radiotherapy except for whole brain irradiation for documented CNS disease or impending spinal cord compression Surgery: See Disease Characteristics At least 3 weeks since prior surgery and recovered Other: No other concurrent treatment for prostate cancer except pain palliation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Abraham Chachoua, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2000

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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