Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Estramustine and Paclitaxel in Treating Patients With Prostate Cancer That Has Not Responded to Hormone Therapy

8. listopadu 2012 aktualizováno: NYU Langone Health

Safety and Efficacy of One Hour Weekly Taxol Infusion and Estramustine in Hormone Refractory Prostate Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining estramustine and paclitaxel in treating patients who have prostate cancer that has not responded to hormone therapy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose (MTD) of paclitaxel with estramustine in patients with hormone refractory prostate cancer. II. Evaluate the toxicity of this combination at the MTD of paclitaxel in this patient population. III. Determine any objective tumor response arising from this treatment in these patients.

OUTLINE: This is a dose escalation study of paclitaxel. Patients receive oral estramustine daily on days 1-3 and paclitaxel IV over 1 hour on day 3 weekly for 6 weeks followed by 1 week of rest. Treatment continues for at least 2 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of paclitaxel until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose limiting toxicities.

PROJECTED ACCRUAL: A minimum of 18 patients will be accrued for this study within 18 months.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Kaplan Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate with progressive systemic disease despite at least 1 endocrine manipulation including 1 of the following: Orchiectomy LHRH analogue with or without flutamide, megestrol, or diethylstilbestrol Flutamide must be discontinued for at least 2 weeks with PSA stabilized above normal or rising Measurable or evaluable disease No brain metastasis

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Not specified Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: Greater than 2 months Hematopoietic: Granulocyte count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin greater than 1 mg/dL SGOT greater than 2 times upper limit of normal Renal: Creatinine less than 2 mg/dL Hydronephrosis with impaired renal function must be decompressed adequately Cardiovascular: No severe cardiac (i.e., symptomatic arrhythmia requiring medication or active congestive heart failure) or coronary disease that are unstable despite medication Other: Adequate nutritional status (at least 1,500 Kcal/day) No other significant active medical illness that would preclude study therapy or survival No other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin No acute spinal cord compression

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No concurrent biologic response modifiers Chemotherapy: No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: See Disease Characteristics At least 2 weeks since prior corticosteroids No concurrent exogenous corticosteroids except for documented CNS metastases or adrenal insufficiency Concurrent hormones for nondisease conditions allowed (e.g., insulin for diabetes mellitus) Concurrent continuation of monthly hormonal therapy with an LHRH agonist or DES required Radiotherapy: Prior radiation to symptomatic metastatic site allowed provided it is not the only measurable or evaluable lesion At least 2 weeks since prior radiotherapy and recovered No concurrent radiotherapy No concurrent palliative radiotherapy except for whole brain irradiation for documented CNS disease or impending spinal cord compression Surgery: See Disease Characteristics At least 3 weeks since prior surgery and recovered Other: No other concurrent treatment for prostate cancer except pain palliation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Abraham Chachoua, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2000

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na paclitaxel

3
Předplatit