- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00005235
Herzfrequenzvariabilität und plötzlicher Herztod
Die Fähigkeit mehrerer kurzfristiger Messungen der RR-Variabilität, die Mortalität nach einem Myokardinfarkt vorherzusagen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Der plötzliche Herztod wird meist durch bösartige ventrikuläre Arrhythmien verursacht. Bösartige ventrikuläre Arrhythmien bei koronarer Herzkrankheit sind auf ein Zusammenspiel zwischen Substraten wie vernarbten Ventrikeln, auslösenden Ereignissen wie spontanen ventrikulären Arrhythmien und dem autonomen Nervensystem zurückzuführen. Zur Bewertung dieser drei Risikokomponenten waren nicht-invasive Methoden erforderlich, um umfassende Erkennungs- und Präventionsprogramme zu entwickeln. Zu den nicht-invasiven Screening-Tests für das arrhythmogene Substrat gehören die linksventrikuläre Ejektionsfraktion und signalgemittelte Elektrokardiogramme sowie für auslösende Ereignisse die kontinuierlichen 24-Stunden-EKG-Aufzeichnungen. Messungen der Herzfrequenzvariabilität, definiert als Variabilität der momentanen Herzfrequenzen, oder der Herzperiodenvariabilität, definiert als Variabilität der normalen R-R-Intervalle, können die Möglichkeit einer nichtinvasiven Beurteilung der Aktivität des autonomen Nervensystems bieten. In früheren Studien wurde gezeigt, dass ein Breitbandmaß der Herzperiodenvariabilität, der Standardabweichung aller normalen R-R-Intervalle in einer kontinuierlichen 24-Stunden-EKG-Aufzeichnung acht bis vierzehn Tage nach dem Myokardinfarkt, die Mortalität in den folgenden zwei bis vier Tagen vorhersagte Jahre unabhängig von linksventrikulärer Dysfunktion und spontanen ventrikulären Arrhythmien.
Zu den sechs multizentrischen Studien, aus denen die Daten stammten, gehörten: das Multicenter Post Infarction Program (MPIP), eine longitudinale Beobachtungsstudie mit 867 Patienten; die Multicenter Diltiazem Post Infarction Trial (MDPIT), eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit 2.466 Patienten; die Cardiac Arrhythmia Pilot Study (CAPS), eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit 502 Patienten; die Cardiac Arrhythmia Suppression Trial (CAST), eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit 4.200 Patienten; Elektrophysiologische Studien versus elektrokardiographisches Monitoring (ESVEM), ein Vergleich zweier Methoden zur Bewertung der Wirksamkeit von Antiarrhythmika bei 350 Patienten; und die Herzfrequenz/den Herzrhythmus bei normalen Erwachsenen, eine Querschnittsbeobachtungsstudie mit 250 Probanden.
DESIGN-NARRATIVE:
Es wurden Messungen der kurz- und langfristigen Herzfrequenz- und Herzperiodenvariabilität verglichen. Die tägliche Reproduzierbarkeit und der zeitliche Verlauf der Veränderung wurden in Messungen der Herzfrequenzvariabilität und Herzperiodenvariabilität bei Patienten mit Myokardinfarkt bestimmt. Es wurde die Vorhersagegenauigkeit der spät nach einem Myokardinfarkt gemessenen Herzfrequenzvariabilität für die spätere Mortalität und Entwicklung bösartiger ventrikulärer Arrhythmien bestimmt. Die Ergebnisse der Herzfrequenz- und Herzperiodenvariabilität nach einem Myokardinfarkt wurden mit denen bei normalen Probanden gleichen Alters und Geschlechts sowie mit denen bei Patienten mit bösartigen ventrikulären Arrhythmien verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
– Patienten, die innerhalb von 2 Wochen einen Myokardinfarkt erlitten haben – immer noch im Krankenhaus und sesshaft, abgesehen von kurzen Spaziergängen auf den Krankenhausfluren
Ausschlusskriterien
--Unzureichende 24-Stunden-EKG-Aufzeichnungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Bigger, MD, Professor Emeritus of Medicine and Pharmacology, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bigger JT Jr, Albrecht P, Steinman RC, Rolnitzky LM, Fleiss JL, Cohen RJ. Comparison of time- and frequency domain-based measures of cardiac parasympathetic activity in Holter recordings after myocardial infarction. Am J Cardiol. 1989 Sep 1;64(8):536-8. doi: 10.1016/0002-9149(89)90436-0. No abstract available.
- Bigger JT Jr, La Rovere MT, Steinman RC, Fleiss JL, Rottman JN, Rolnitzky LM, Schwartz PJ. Comparison of baroreflex sensitivity and heart period variability after myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 1989 Nov 15;14(6):1511-8. doi: 10.1016/0735-1097(89)90390-2.
- Rottman JN, Steinman RC, Albrecht P, Bigger JT Jr, Rolnitzky LM, Fleiss JL. Efficient estimation of the heart period power spectrum suitable for physiologic or pharmacologic studies. Am J Cardiol. 1990 Dec 15;66(20):1522-4. doi: 10.1016/0002-9149(90)90551-b. No abstract available.
- Bigger JT Jr, Fleiss JL. The variability of spontaneous ventricular arrhythmias in the year after myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 1991 Jan;17(1):9-10. doi: 10.1016/0735-1097(91)90698-9. No abstract available.
- Goldsmith RL, Bigger JT Jr, Steinman RC, Fleiss JL. Comparison of 24-hour parasympathetic activity in endurance-trained and untrained young men. J Am Coll Cardiol. 1992 Sep;20(3):552-8. doi: 10.1016/0735-1097(92)90007-a.
- Fleiss JL, Bigger JT Jr, Rolnitzky LM. The correlation between heart period variability and mean period length. Stat Med. 1992 Jan 15;11(1):125-9. doi: 10.1002/sim.4780110111.
- Bigger JT Jr, Fleiss JL, Steinman RC, Rolnitzky LM, Kleiger RE, Rottman JN. Correlations among time and frequency domain measures of heart period variability two weeks after acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1992 Apr 1;69(9):891-8. doi: 10.1016/0002-9149(92)90788-z.
- Bigger JT Jr, Fleiss JL, Rolnitzky LM, Steinman RC. Stability over time of heart period variability in patients with previous myocardial infarction and ventricular arrhythmias. The CAPS and ESVEM investigators. Am J Cardiol. 1992 Mar 15;69(8):718-23. doi: 10.1016/0002-9149(92)90493-i.
- Bigger JT Jr, Fleiss JL, Steinman RC, Rolnitzky LM, Kleiger RE, Rottman JN. Frequency domain measures of heart period variability and mortality after myocardial infarction. Circulation. 1992 Jan;85(1):164-71. doi: 10.1161/01.cir.85.1.164.
- Bigger JT Jr, Fleiss JL, Rolnitzky LM, Steinman RC, Schneider WJ. Time course of recovery of heart period variability after myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 1991 Dec;18(7):1643-9. doi: 10.1016/0735-1097(91)90497-w.
- Kleiger RE, Bigger JT, Bosner MS, Chung MK, Cook JR, Rolnitzky LM, Steinman R, Fleiss JL. Stability over time of variables measuring heart rate variability in normal subjects. Am J Cardiol. 1991 Sep 1;68(6):626-30. doi: 10.1016/0002-9149(91)90355-o.
- Cook JR, Bigger JT Jr, Kleiger RE, Fleiss JL, Steinman RC, Rolnitzky LM. Effect of atenolol and diltiazem on heart period variability in normal persons. J Am Coll Cardiol. 1991 Feb;17(2):480-4. doi: 10.1016/s0735-1097(10)80119-6.
- Bigger JT Jr, Rolnitzky LM, Steinman RC, Fleiss JL. Predicting mortality after myocardial infarction from the response of RR variability to antiarrhythmic drug therapy. J Am Coll Cardiol. 1994 Mar 1;23(3):733-40. doi: 10.1016/0735-1097(94)90761-7.
- Bloomfield DM, Bigger JT Jr, Pavri BB, Han J, Fleiss JL, Rolnitzky LM, Steinman RC. Vagal modulation of RR intervals during head-up tilt and the infusion of isoproterenol. Am J Cardiol. 1995 Jun 1;75(16):1145-50. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80747-4.
- Bigger JT Jr, Fleiss JL, Steinman RC, Rolnitzky LM, Schneider WJ, Stein PK. RR variability in healthy, middle-aged persons compared with patients with chronic coronary heart disease or recent acute myocardial infarction. Circulation. 1995 Apr 1;91(7):1936-43. doi: 10.1161/01.cir.91.7.1936.
- Bigger JT, Fleiss JL, Rolnitzky LM, Steinman RC. The ability of several short-term measures of RR variability to predict mortality after myocardial infarction. Circulation. 1993 Sep;88(3):927-34. doi: 10.1161/01.cir.88.3.927.
- Kaufman ES, Bosner MS, Bigger JT Jr, Stein PK, Kleiger RE, Rolnitzky LM, Steinman RC, Fleiss JL. Effects of digoxin and enalapril on heart period variability and response to head-up tilt in normal subjects. Am J Cardiol. 1993 Jul 1;72(1):95-9. doi: 10.1016/0002-9149(93)90226-3.
- Bigger JT Jr, Fleiss JL, Rolnitzky LM, Steinman RC. Frequency domain measures of heart period variability to assess risk late after myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 1993 Mar 1;21(3):729-36. doi: 10.1016/0735-1097(93)90106-b. Erratum In: J Am Coll Cardiol 1993 May;21(6):1537.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- CUMC ID unknown (1116)
- R01HL041552 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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