- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00005235
Variabilidad de la frecuencia cardíaca y muerte súbita cardíaca
La capacidad de varias medidas a corto plazo de la variabilidad del RR para predecir la mortalidad después del infarto de miocardio
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
FONDO:
La muerte cardíaca súbita generalmente es causada por arritmias ventriculares malignas. Las arritmias ventriculares malignas en la cardiopatía coronaria se deben a una interacción entre sustratos como ventrículos cicatrizados, eventos desencadenantes como arritmias ventriculares espontáneas y el sistema nervioso autónomo. Se necesitaban métodos no invasivos para evaluar estos tres componentes de riesgo a fin de desarrollar programas completos de detección y prevención. Las pruebas de detección no invasivas para el sustrato arritmogénico incluyen fracción de eyección del ventrículo izquierdo y electrocardiogramas de señal promediada, y para eventos desencadenantes, registros de ECG continuos de 24 horas. Las medidas de variabilidad de la frecuencia cardíaca definidas como la variabilidad de las frecuencias cardíacas instantáneas o la variabilidad del período cardíaco definida como la variabilidad de los intervalos R-R normales pueden proporcionar los medios para la evaluación no invasiva de la actividad del sistema nervioso autónomo. En estudios previos se ha demostrado que una medida de banda ancha de la variabilidad del período cardíaco, la desviación estándar de todos los intervalos R-R normales en un registro de ECG continuo de 24 horas realizado de ocho a catorce días después del infarto de miocardio, pronosticó la mortalidad en los siguientes dos a cuatro años independientemente de la disfunción ventricular izquierda y las arritmias ventriculares espontáneas.
Los seis estudios multicéntricos de los que se extrajeron los datos incluyeron: el Programa Multicéntrico Posterior al Infarto (MPIP), un estudio observacional longitudinal de 867 pacientes; el Multicenter Diltiazem Post Infarction Trial (MDPIT), un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de 2466 pacientes; el estudio piloto de arritmia cardíaca (CAPS), un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de 502 pacientes; el Cardiac Arrhythmia Suppression Trial (CAST), un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de 4200 pacientes; Estudios electrofisiológicos frente a monitorización electrocardiográfica (ESVEM), una comparación de dos métodos para evaluar la eficacia de fármacos antiarrítmicos en 350 pacientes; y la frecuencia/ritmo cardíaco en adultos normales, un estudio observacional transversal de 250 sujetos.
NARRATIVA DE DISEÑO:
Se compararon las mediciones de la frecuencia cardíaca a corto y largo plazo y la variabilidad del período cardíaco. La reproducibilidad día a día y el curso temporal del cambio se determinaron en medidas de variabilidad de la frecuencia cardíaca y variabilidad del período cardíaco en pacientes con infarto de miocardio. Se determinó la precisión predictiva de la variabilidad de la frecuencia cardíaca medida tardíamente después de un infarto de miocardio para la mortalidad posterior y el desarrollo de arritmias ventriculares malignas. Los hallazgos de variabilidad del ritmo cardíaco y del período cardíaco después de un infarto de miocardio se compararon con los de sujetos normales de la misma edad y sexo y con los realizados en pacientes con arritmias ventriculares malignas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
--Pacientes que han tenido un infarto de miocardio dentro de las 2 semanas - todavía en el hospital y sedentarios excepto para caminatas cortas en los pasillos del hospital
Criterio de exclusión
--Registros de ECG de 24 horas inadecuados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Bigger, MD, Professor Emeritus of Medicine and Pharmacology, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bigger JT Jr, Albrecht P, Steinman RC, Rolnitzky LM, Fleiss JL, Cohen RJ. Comparison of time- and frequency domain-based measures of cardiac parasympathetic activity in Holter recordings after myocardial infarction. Am J Cardiol. 1989 Sep 1;64(8):536-8. doi: 10.1016/0002-9149(89)90436-0. No abstract available.
- Bigger JT Jr, La Rovere MT, Steinman RC, Fleiss JL, Rottman JN, Rolnitzky LM, Schwartz PJ. Comparison of baroreflex sensitivity and heart period variability after myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 1989 Nov 15;14(6):1511-8. doi: 10.1016/0735-1097(89)90390-2.
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- Bigger JT Jr, Fleiss JL, Rolnitzky LM, Steinman RC. Frequency domain measures of heart period variability to assess risk late after myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 1993 Mar 1;21(3):729-36. doi: 10.1016/0735-1097(93)90106-b. Erratum In: J Am Coll Cardiol 1993 May;21(6):1537.
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- CUMC ID unknown (1116)
- R01HL041552 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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