- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00005593
Fludarabine, Carboplatin, and Topotecan in Treating Patients With Relapsed/Refractory Acute Leukemia or Advanced Myelodysplastic Syndrome
Phase I Study of Fludarabine, Carboplatin, and Topotecan for Patients With Relapsed/Refractory Acute Leukemia and Advanced Myelodysplastic Syndromes
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more cancer cells.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of fludarabine, carboplatin, and topotecan in treating patients who have relapsed or refractory acute leukemia or advanced myelodysplastic syndrome.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose of topotecan when administered with carboplatin and fludarabine in patients with refractory or relapsed acute leukemia or advanced myelodysplastic syndrome. II. Determine treatment related and dose limiting toxicities of this regimen in these patients. III. Determine the antileukemia activity of this regimen in these patients. IV. Correlate treatment related toxicities with steady state levels of topotecan in these patients.
OUTLINE: This is a dose escalation study of topotecan. Patients receive carboplatin IV continuously and fludarabine IV over 30 minutes on days 1-5, then topotecan IV continuously on days 6-8. Patients with residual leukemia in the bone marrow at day 15 may receive a second induction course. Patients who achieve partial or complete remission after 1-2 induction courses receive 1 consolidation course of fludarabine, carboplatin, and topotecan beginning 4-8 weeks after recovery from induction therapy. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of topotecan until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The first 3 patients do not receive any topotecan. The MTD is defined as the dose at which no more than 2 of 6 patients experience dose limiting toxicity. Patients are followed monthly for 6 months.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 6-15 patients will be accrued for this study within 15-21 months.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS: Diagnosis of one of the following: Acute myelogenous leukemia (M0-M7) M3 must have received tretinoin as part of induction or salvage chemotherapy No greater than 2 prior intensive induction regimens Acute lymphocytic leukemia (L1 or L2) in first or second relapse Circulating blasts in blood or greater than 5% blasts in bone marrow No greater than 2 prior intensive induction regimens Chronic myelogenous leukemia in myeloid or lymphoid blast crisis Initial diagnosis OR No greater than 2 prior intensive induction regimens Acute myelogenous leukemia secondary to prior myelodysplastic syndrome or prior cytotoxic therapy No greater than 2 prior intensive induction regimens Myelodysplastic syndrome (must be neutropenic (absolute neutrophil count less than 500/mm3) or platelet or red cell transfusion dependent) Refractory anemia with excess blasts (RAEB) OR RAEB in transformation OR Chronic myelomonocytic leukemia Relapse after greater than 3 months since prior autologous stem cell transplant allowed No relapse after allogeneic bone marrow transplant No active CNS leukemia
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 12 and over Performance status: ECOG 0-3 Life expectancy: At least 4 weeks Hematopoietic: See Disease Characteristics Hepatic: Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL AST and ALT less than 3 times upper limit of normal Renal: Creatinine clearance at least 50 mL/min Cardiovascular: No symptomatic cardiac disease No active ischemic heart disease No poorly controlled congestive heart failure No myocardial infarction within past 6 months Cardiac ejection fraction at least 40% Pulmonary: No symptomatic pulmonary disease No symptomatic restrictive or obstructive lung disease Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception No active infections, unless receiving antibiotics and clinically stable Fever caused by tumor allowed HIV negative No other active malignant disease Curatively treated prior malignancies allowed No severe neurologic disease
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: See Disease Characteristics At least 5 days since prior hematopoietic growth factors Chemotherapy: See Disease Characteristics At least 24 hours since prior hydroxyurea At least 2 weeks since other prior cytotoxic anticancer therapy Prior carboplatin, fludarabine, or topotecan allowed Endocrine therapy: Concurrent corticosteroids allowed Radiotherapy: Not specified Surgery: Not specified
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Determine the maximum tolerated dose of topotecan when administered with carboplatin and fludarabine.
Zeitfenster: Patients are followed monthly for 6 months.
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Patients are followed monthly for 6 months.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Brenda W. Cooper, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cooper BW, Ksenich P, Koc O, et al.: A phase I and pharmacodynamic study of fludarabine, carboplatin, and topotecan (FCT) for relapsed/refractory acute leukemia (RAL) and advanced myelodysplastic syndromes (MDS). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-1207, 2001.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten
- refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten in der Transformation
- Chronische myelomonozytäre Leukämie
- zuvor behandelte myelodysplastische Syndrome
- sekundäre myelodysplastische Syndrome
- sekundäre akute myeloische Leukämie
- Myelodysplastische Syndrome im Kindesalter
- rezidivierende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen
- akute erythroide Leukämie bei Erwachsenen (M6)
- akute megakaryoblastische Leukämie des Erwachsenen (M7)
- akute minimal differenzierte myeloische Leukämie des Erwachsenen (M0)
- akute monoblastische Leukämie bei Erwachsenen (M5a)
- Akute Monozytenleukämie bei Erwachsenen (M5b)
- akute myeloblastische Leukämie bei Erwachsenen mit Reifung (M2)
- Akute myeloische Leukämie des Erwachsenen ohne Reifung (M1)
- Akute myelomonozytäre Leukämie des Erwachsenen (M4)
- chronische myeloische Leukämie in der Blastenphase
- rezidivierende chronische myeloische Leukämie
- rezidivierende akute lymphoblastische Leukämie bei Erwachsenen
- rezidivierende akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter
- Akute lymphoblastische Leukämie L1 bei Erwachsenen
- L2 akute lymphoblastische Leukämie bei Erwachsenen
- L1 akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter
- L2 akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter
- rezidivierende akute myeloische Leukämie im Kindesalter
- Akute Erythroleukämie im Kindesalter (M6)
- Akute megakaryozytische Leukämie im Kindesalter (M7)
- akute minimal differenzierte myeloische Leukämie im Kindesalter (M0)
- Akute Promyelozytenleukämie im Kindesalter (M3)
- Akute Promyelozytenleukämie bei Erwachsenen (M3)
- Akute myeloische Leukämie im Kindesalter ohne Reifung (M1)
- Akute myeloische Leukämie im Kindesalter mit Reifung (M2)
- Akute myelomonozytäre Leukämie im Kindesalter (M4)
- Akute monoblastische Leukämie im Kindesalter (M5a)
- Akute Monozytenleukämie im Kindesalter (M5b)
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Erkrankung
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Krebsvorstufen
- Syndrom
- Myelodysplastische Syndrome
- Leukämie
- Präleukämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Topoisomerase I-Inhibitoren
- Carboplatin
- Fludarabin
- Fludarabinphosphat
- Topotecan
Andere Studien-ID-Nummern
- CWRU1998
- P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CWRU-1998
- CWRU-059812
- NCI-G00-1732
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