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Azacitidine Plus Amifostine in Treating Patients With Myelodysplastic Syndrome

19. Dezember 2012 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

A Phase II Trial of 5-Azacytidine (NSC #102816) and Ethyol (Amifostine) in the Treatment of Adults With Myelodysplastic Syndromes

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Amifostine may improve blood counts in patients with myelodysplastic syndrome. Combining azacitidine with amifostine may kill more cancer cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of azacitidine plus amifostine in treating patients who have myelodysplastic syndrome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES: I. Determine the response rate to azacitidine plus amifostine in patients with myelodysplastic syndromes. II. Evaluate the toxicity of this treatment regimen in these patients. III. Assess the rate of progression to acute myeloid leukemia and overall survival in these patients treated with this regimen. IV. Evaluate the relationship between response status and cytogenetics, FAB class, ras mutations, and the presence of nonclonal hematopoiesis with this treatment regimen in these patients. V. Assess the effect of this treatment regimen on the number of bone marrow hematopoietic progenitor cells in these patients. VI. Evaluate neutrophil adhesion and chemotaxis in these patients before and after this treatment regimen.

OUTLINE: Patients receive amifostine IV over 1-3 minutes on days 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, and 26 plus azacitidine subcutaneously on days 1-7. Treatment repeats every 28 days for 4 courses. Patients who achieve complete remission receive an additional 3 courses, and patients who achieve hematologic improvement or partial remission continue treatment until disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed until death.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 17-32 patients will be accrued for this study within approximately 2 years.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS: Cytologically confirmed myelodysplastic syndrome (MDS) Intermediate 1, 2, or high risk disease OR Low risk disease with one of the following: Symptomatic anemia requiring transfusion for at least 3 months prior to study Symptomatic thrombocytopenia requiring platelet transfusion Platelet count less than 50,000/mm3 Absolute neutrophil count less than 1,000/mm3 with an infection Stable disease for 1 month with no progression to acute myeloid leukemia Declined or not eligible for allogeneic bone marrow transplant (alloBMT) No prior treatment of MDS with chemotherapy or alloBMT No prior leukemia or more than 30% myeloblasts in the bone marrow

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Over 18 Performance status: 0-2 Life expectancy: Greater than 4 months Hematopoietic: See Disease Characteristics Hepatic: Bilirubin less than 1.5 times normal (unless due to hemolysis or ineffective erythropoiesis) AST and ALT less than 2 times normal Renal: Creatinine less than 1.5 times normal Cardiovascular: No uncontrolled or severe congestive heart failure Pulmonary: Serum CO2 greater than 18 mmHg Other: No uncorrected folate or vitamin B12 deficiency HIV negative No other medical or psychiatric illness that would preclude study At least 3 years since prior nonleukemic malignancy Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: See Disease Characteristics At least 1 month since prior interferon, interleukin-3, or interleukin-11 At least 1 month since prior epoetin alfa, filgrastim (G-CSF), or sargramostim (GM-CSF) No concurrent hematologic growth factors Chemotherapy: See Disease Characteristics Prior chemotherapy for nonleukemic malignancy allowed No prior azacitidine Endocrine therapy: At least 1 month since prior corticosteroids or danazol No concurrent steroids Radiotherapy: Prior radiotherapy for nonleukemic malignancy allowed Surgery: Not specified Other: No prior antithymocyte globulin or cyclosporine No prior amifostine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Harry P. Erba, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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