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Arsenic Trioxide in Treating Patients With Relapsed or Refractory Chronic Myelogenous Leukemia

20. Juni 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase II Study of Arsenic Trioxide, NSC 706363, in Relapsed of Refractory Chronic Myelogenous Leukemia

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of arsenic trioxide in treating patients who have relapsed or refractory chronic myelogenous leukemia.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES: I. Determine the antileukemic efficacy of arsenic trioxide in patients with relapsed and/or refractory, chronic, accelerated, or blastic phase chronic myelogenous leukemia. II. Determine the pattern of clinical adverse experience in this patient population administered this drug.

OUTLINE: Patients are stratified according to disease stage (chronic phase vs accelerated phase or blastic phase). Patients receive arsenic trioxide IV over 1 hour on consecutive days or weekdays only for a total of 25 days followed by 3-5 weeks of rest. Treatment continues for a maximum of 6 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Patients with responding disease are followed at least monthly.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 10-27 patients will be accrued for the chronic phase stratum of this study within 2 years. A total of 17-37 patients will be accrued for the accelerated and blastic phases stratum of this study within 2 years.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS: Chronic myelogenous leukemia (CML) confirmed by: Cytogenetic testing demonstrating presence of t(9:22) OR RT-PCR demonstrating presence of BCR/ABL rearrangement Chronic phase Blast count less than 15% OR Accelerated phase defined by 1 or more of the following: Blast count greater than 15% but less than 30% Blast count and promyelocytes greater than 30% Basophils greater than 20% Thrombocytopenia less than 100,000/mm3 not related to therapy Cytogenetic clonal evolution (13) OR Blastic phase Blast count greater than 30% OR Evidence of extramedullary blasts Relapse from or failure to achieve a major cytogenetic response to at least 1 course of standard anti-CML therapy including interferon alfa or cytotoxic chemotherapy Must have failed adequate trial of interferon alfa unless intolerance to or contraindication to interferon alfa Not eligible for allogeneic stem cell transplant

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Not specified Performance status: Karnofsky 70-100% Life expectancy: Not specified Hematopoietic: See Disease Characteristics Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) Renal: Creatinine no greater than 1.5 times ULN Other: Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception during and for 4 months after study No active serious infections that are not controlled by antibiotics

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: See Disease Characteristics At least 4 weeks since prior interferon alfa Chemotherapy: See Disease Characteristics At least 4 weeks since prior chemotherapy (1 day for hydroxyurea) No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No concurrent radiotherapy Surgery: Not specified Other: No other concurrent investigational agents

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: David A. Scheinberg, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2001

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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