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Arsenic Trioxide in Treating Patients With Relapsed or Refractory Chronic Myelogenous Leukemia

20 giugno 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase II Study of Arsenic Trioxide, NSC 706363, in Relapsed of Refractory Chronic Myelogenous Leukemia

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of arsenic trioxide in treating patients who have relapsed or refractory chronic myelogenous leukemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES: I. Determine the antileukemic efficacy of arsenic trioxide in patients with relapsed and/or refractory, chronic, accelerated, or blastic phase chronic myelogenous leukemia. II. Determine the pattern of clinical adverse experience in this patient population administered this drug.

OUTLINE: Patients are stratified according to disease stage (chronic phase vs accelerated phase or blastic phase). Patients receive arsenic trioxide IV over 1 hour on consecutive days or weekdays only for a total of 25 days followed by 3-5 weeks of rest. Treatment continues for a maximum of 6 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Patients with responding disease are followed at least monthly.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 10-27 patients will be accrued for the chronic phase stratum of this study within 2 years. A total of 17-37 patients will be accrued for the accelerated and blastic phases stratum of this study within 2 years.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS: Chronic myelogenous leukemia (CML) confirmed by: Cytogenetic testing demonstrating presence of t(9:22) OR RT-PCR demonstrating presence of BCR/ABL rearrangement Chronic phase Blast count less than 15% OR Accelerated phase defined by 1 or more of the following: Blast count greater than 15% but less than 30% Blast count and promyelocytes greater than 30% Basophils greater than 20% Thrombocytopenia less than 100,000/mm3 not related to therapy Cytogenetic clonal evolution (13) OR Blastic phase Blast count greater than 30% OR Evidence of extramedullary blasts Relapse from or failure to achieve a major cytogenetic response to at least 1 course of standard anti-CML therapy including interferon alfa or cytotoxic chemotherapy Must have failed adequate trial of interferon alfa unless intolerance to or contraindication to interferon alfa Not eligible for allogeneic stem cell transplant

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Not specified Performance status: Karnofsky 70-100% Life expectancy: Not specified Hematopoietic: See Disease Characteristics Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) Renal: Creatinine no greater than 1.5 times ULN Other: Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception during and for 4 months after study No active serious infections that are not controlled by antibiotics

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: See Disease Characteristics At least 4 weeks since prior interferon alfa Chemotherapy: See Disease Characteristics At least 4 weeks since prior chemotherapy (1 day for hydroxyurea) No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No concurrent radiotherapy Surgery: Not specified Other: No other concurrent investigational agents

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: David A. Scheinberg, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2001

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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